Farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av Glufast-tabletter 10mg (Mitiglinide)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner mellan 20-75 år, inklusive.
• Body mass index (BMI) värden inom 20-35 kg/m2.
• Diagnostiserats som typ 2-diabetes mellitus och har fasteplasmaglukos (FPG) mindre än 200 mg/dL vid skärmbesök (för patienter under antidiabetisk behandling).
• Att ha en 2-timmars postprandial glukosnivå (PPG) högre än eller lika med 200 mg/dL vid skärmbesök (för försökspersoner som är behandlingsnaiva mot diabetes).
• Att ha fasteplasmaglukos (FPG) högre än eller lika med 126 mg/dL och mindre än 200 mg/dL vid skärmbesök (för försökspersoner som är antidiabetiska behandlingsnaiva).
• Efter att ha behandlats med enbart kost- och träningsterapi eller med en stabil regim för diabetes, inklusive mitiglinid, α-glukosidashämmare (såsom akarbos och QPS Taiwan Protocol #: OEP-P2012-01 Version: 7.0 Konfidentiellt Sida 19 av 32 miglitol), metformin, sulfonylureider, DPP-IV-hämmare, tiazolidindioner (som pioglitazon och rosiglitazon), insulinpreparat eller med orala antidiabetika i kombination med insulinpreparat.
• Har undertecknat det skriftliga informerade samtycket att delta i studien.
• För patienter med normal leverfunktion (arm 1): karakteriserad som normal leverfunktion med laboratorietester, såsom AST (SGOT), ALT (SGPT), -GT, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin och albumin, inom det acceptabla intervallet eller resultat med mindre avvikelser bedöms vara inte kliniskt signifikanta av utredaren.
• För patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (arm 2): patienter som har diagnostiserats som levercirros och som har Child-Pugh-systemets punkt mellan 7 och 9 inom 3 månader före skärmbesöket eller som har Child-Pugh-systemets punkt mellan 7 och 9 under visningsperioden.

Exklusions kriterier:

• Diagnostiserats som typ 1 (insulinberoende) diabetes mellitus.
• Att ha 1-timmars PPG- eller 2-timmars PPG-nivåer > 350 mg/dL vid skärmbesök.
• Historik av diabetisk ketoacidos med eller utan koma.
• Med instabil eller snabbt progressiv diabetisk proliferativ retinopati eller snabbt progressiv diabetisk neuropati under utredarens bedömning.
• Att ha kliniskt signifikant njursjukdom eller dysfunktion (t.ex. serumkreatinin >1,6 mg/dL) och samtidig anemi.
• Kongestiv hjärtsvikt (funktionsklass III till IV) eller hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna.
• Senare historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk.
• Anamnes med allergiskt svar på mitiglinid eller relaterade läkemedel.
• Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte utövade en tillförlitlig form av preventivmedel.
• Får något prövningsläkemedel inom en månad före skärmbesöket.
• Att ta höga doser sulfonylureider (t. tar doser som överstiger 5 mg/dag av glibenklamid eller 80 mg/dag av gliclazid eller 4 mg/dag av glimepirid eller 5 mg/dag glipizid).
• Varje kliniskt tillstånd eller signifikant samtidig sjukdom som bedöms av utredaren komplicera utvärderingen av studiebehandlingen.

Patienter med normal leverfunktion (arm 1):

• Ett positivt test för hepatit B-ytantigen eller positiv hepatit C-antikropp.
• Förekomst av levercirros eller leverkarcinom som upptäckts av leverultraljud och bedöms inte vara lämpligt enligt utredarens bedömning.

Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (arm 2):

• Att ha akut leversjukdom orsakad av infektion eller läkemedelstoxicitet inom en månad före undersökningsbesöket.
• Historik om levertransplantation.
• Har allvarlig portalhypertoni inom en månad före skärmbesöket.
• Att ha fluktuerande eller snabbt försämrad leverfunktion baserat på kliniska tecken eller laboratorietester under screeningsperioden