Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glufast-tablettien 10 mg (mitiglinidi) farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Orient Europharma Co., Ltd.

Farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus Glufast-tableteilla 10 mg (mitiglinidi) tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla, joilla on normaali tai kohtalainen maksan vajaatoiminta

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan maksan vajaatoiminnan vaikutusta 10 mg:n glufast-tablettien farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mitiglinidikalsiumhydraatti (Glufast-tabletit) on glinidiluokan insulinotrooppinen aine, joka alkaa nopeasti ja jota kutsutaan kemiallisesti (+)-monokalsium-bis[(2S,3a,7a-cis)-α-bentsyyliheksahydro-γ-okso-2-. isoindoliinibutyraatti]dihydraatti. Lisäämällä tilapäisesti insuliinin eritystä, mitiglinidillä on hypoglykeeminen vaikutus, joka alkaa nopeasti ja kestää lyhyen vaikutuksen. Tämä vaikutus johtuu mitiglinidin estävästä vaikutuksesta ATP-herkän kaliumkanavan (KATP) kanavavirtaan sitoutumalla sulfonyyliureareseptoriin haiman solut.

In vitro -tutkimuksessa vahvistettiin, että mitiglinidi metaboloituu maksassa ja munuaisissa, ja glukuronidi- ja hydroksyylimetaboliitit tuotetaan pääasiassa lääkettä metaboloivan entsyymin UGT1A9:n ja 1A3:n sekä CYP2C9:n vaikutuksesta. Ottaen huomioon, että T2DM-potilaspopulaatio Kohdennettuna näyttää olevan maksan vajaatoimintaa ja maksan toimintahäiriön vaikutuksia mitiglinidin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan ei vielä tunneta. Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan mitiglinidin farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja turvallisuutta, kun sitä annetaan T2DM-potilaille, joilla on vajaatoiminta maksan toiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteet 20-75-vuotiaat mukaan lukien.
  • Painoindeksin (BMI) arvot 20-35 kg/m2.
  • Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus ja paastoplasman glukoosipitoisuus (FPG) on alle 200 mg/dl seulontakäynnillä (diabeteslääkettä saaville potilaille).
  • 2 tunnin aterian jälkeinen glukoositaso (PPG) on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/dl seulontakäynnillä (henkilöille, jotka eivät ole aiemmin saaneet diabeteslääkehoitoa).
  • Plasman paastoglukoosi (FPG) on suurempi tai yhtä suuri kuin 126 mg/dl ja alle 200 mg/dl seulontakäynnillä (henkilöille, jotka eivät ole aiemmin saaneet diabeteslääkehoitoa).
  • on hoidettu pelkällä ruokavalio- ja liikuntahoidolla tai diabeteksen stabiililla hoito-ohjelmalla, mukaan lukien mitiglinidi, α-glukosidaasin estäjät (kuten akarboosi ja QPS Taiwan Protokollanro: OEP-P2012-01 Versio: 7.0 Luottamuksellinen sivu 19/32 miglitoli), metformiini, sulfonyyliureat, DPP-IV:n estäjät, tiatsolidiinidionit (kuten pioglitatsoni ja rosiglitatsoni), insuliinivalmisteet tai oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa yhdessä insuliinivalmisteiden kanssa.
  • Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Potilaille, joilla on normaali maksan toiminta (haara 1): luonnehditaan normaaliksi maksan toiminnaksi laboratoriotesteillä, kuten ASAT (SGOT), ALT (SGPT), -GT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini ja albumiini, hyväksytyllä alueella tai tulokset pienet poikkeamat, jotka tutkija ei ole todennut kliinisesti merkittäviksi.
  • Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (haara 2): potilaat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi ja joiden Child-Pugh-järjestelmän piste on 7–9 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai joiden Child-Pugh-järjestelmän piste on välillä 7–9 seulontajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosin tyypin 1 (insuliiniriippuvainen) diabetes mellitus.
  • 1 tunnin PPG tai 2 tunnin PPG-tasot > 350 mg/dl näytöllä käydessä.
  • Diabeettinen ketoasidoosi historiassa kooman kanssa tai ilman.
  • Epävakaa tai nopeasti etenevä diabeettinen proliferatiivinen retinopatia tai nopeasti etenevä diabeettinen neuropatia tutkijan arvion mukaan.
  • Kliinisesti merkittävä munuaissairaus tai vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiniini >1,6 mg/dl) ja samanaikainen anemia.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (toimintaluokat III–IV) tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Viimeaikainen huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö.
  • Aiemmat allergiset vasteet mitiglinidille tai vastaaville lääkkeille.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät harjoittaneet luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Kun otat suuria annoksia sulfonyyliureoita (esim. ottamalla yli 5 mg/vrk glibenklamidia tai 80 mg/vrk gliklatsidia tai 4 mg/vrk glimepiridia tai 5 mg/vrk glipitsidia).
  • Mikä tahansa kliininen tila tai merkittävä samanaikainen sairaus, jonka tutkija arvioi vaikeuttavan tutkimushoidon arviointia.

Potilaat, joilla on normaali maksan toiminta (haara 1):

  • Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine.
  • Maksan ultraäänellä havaittu maksakirroosi tai maksasyöpä, jota ei pidetä tutkijan arvion mukaan kelvottomana.

Potilaat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (haara 2):

  • Infektion tai lääkemyrkytyksen aiheuttama akuutti maksasairaus kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Maksansiirron historia.
  • Vaikea portaalihypertensio kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Maksan toiminta vaihtelee tai heikkenee nopeasti kliinisten oireiden tai laboratoriotestien perusteella seulontajakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: T2DM Child-Pugh A:n kanssa

Kaikki T2DM-potilaat, joiden maksan toiminta oli normaali, saivat 10 mg:n Mitiglinide-tabletteja.

Interventio: Lääke: Mitiglinide-tabletit 10 mg
Lääke: Mitiglinidi

Päivä 1: yksi Mitiglinide 10 mg -tabletti 240 ml:n kanssa vettä noin 5 minuuttia ennen aamiaista. Pysyvä ei-hepariinikatetri asetetaan kyynärvarren kyynärvarren kyynärpäälaskimoon tai suoritetaan suora laskimopunktio verinäytteiden ottoa varten alla olevassa ajankohtana:

PK-arviointia varten:

-30 (ennen annosta), 5, 10, 15, 20, 30 min, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0, 10 tuntia annoksen jälkeen (yhteensä 17 näytettä per kohde)

PD-arviointia varten:

-30 (ennen annosta), 15, 30 minuuttia, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 tuntia annoksen jälkeen (yhteensä 8 näytettä per kohde)

Muut nimet:
  • glufast
Kokeellinen: T2DM Child-Pugh B:n kanssa

Kaikki T2DM-potilaat, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, saivat 10 mg Mitiglinide-tabletteja.

Interventio: Lääke: Mitiglinidi-tabletit 10 mg
Lääke: Mitiglinidi

Päivä 1: yksi Mitiglinide 10 mg -tabletti 240 ml:n kanssa vettä noin 5 minuuttia ennen aamiaista. Pysyvä ei-hepariinikatetri asetetaan kyynärvarren kyynärvarren kyynärpäälaskimoon tai suoritetaan suora laskimopunktio verinäytteiden ottoa varten alla olevassa ajankohtana:

PK-arviointia varten:

-30 (ennen annosta), 5, 10, 15, 20, 30 min, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0, 10 tuntia annoksen jälkeen (yhteensä 17 näytettä per kohde)

PD-arviointia varten:

-30 (ennen annosta), 15, 30 minuuttia, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 tuntia annoksen jälkeen (yhteensä 8 näytettä per kohde)

Muut nimet:
  • glufast

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitiglinidin farmakokinetiikka
1 päivä
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitiglinidin farmakokinetiikka
1 päivä
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala - aikakäyrä ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitiglinidin farmakokinetiikka
1 päivä
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta mitiglinidin äärettömyyteen
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitiglinidin farmakokinetiikka
1 päivä
Eliminaationopeusvakio
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitiglinidin farmakokinetiikka
1 päivä
Jakeluvolyymi (Vd/F)
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitiglinidin farmakokinetiikka
1 päivä
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitiglinidin farmakokinetiikka
1 päivä
Koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitiglinidin farmakokinetiikka
1 päivä
AUC0-t:n suhde AUC0-äärettömyyteen
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitiglinidin farmakokinetiikka
1 päivä
Verensokeripitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen verinäytteeseen (AUC0-t,GLU)
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitiglinidin farmakokinetiikka
1 päivä
Verensokeripitoisuuden alla oleva pinta-ala (muutos lähtötasosta) - aikakäyrä nollasta viimeisen verinäytteen ajankohtaan (ΔAUC0-t,GLU)
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitiglinidin farmakokinetiikka
1 päivä
Veren glukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta 2 tunnin kuluttua lääkkeen annosta
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitiglinidin farmakokinetiikka
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orient Europharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi-Hsiang Huang, Ph.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Päätutkija: Wei-Ming Chen, MD, Chang Gung memorial hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OEP-P2012-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa