Glufast 片剂 10mg（米格列奈）的药代动力学和药效学研究

纳入标准：

• 受试者年龄在 20-75 岁之间，包括在内。
• 体重指数 (BMI) 值在 20-35 公斤/平方米之间。
• 诊断为 2 型糖尿病，筛查时空腹血糖 (FPG) 低于 200 mg/dL（对于接受抗糖尿病治疗的受试者）。
• 屏幕访问时餐后 2 小时血糖 (PPG) 水平高于或等于 200 mg/dL（针对未接受抗糖尿病治疗的受试者）。
• 筛查时空腹血糖 (FPG) 高于或等于 126 mg/dL 且低于 200 mg/dL（对于未接受过抗糖尿病治疗的受试者）。
• 已接受单独的饮食和运动疗法或稳定的糖尿病治疗方案，包括米格列奈、α-葡萄糖苷酶抑制剂（如阿卡波糖和 QPS 台湾协议号：OEP-P2012-01 版本：7.0 机密第 19 页，共 32 页米格列醇），二甲双胍、磺脲类药物、DPP-IV抑制剂、噻唑烷二酮类药物（如吡格列酮和罗格列酮）、胰岛素制剂或与口服降糖药合用的胰岛素制剂。
• 已签署参与研究的书面知情同意书。
• 对于肝功能正常的患者（第 1 组）：特征为肝功能正常，实验室检查，如 AST (SGOT)、ALT (SGPT)、-GT、碱性磷酸酶、总胆红素和白蛋白，在可接受的范围内或结果研究者确定的不具有临床意义的微小偏差。
• 对于肝功能中度受损的患者（第 2 组）：筛查访视前 3 个月内被诊断为肝硬化且 Child-Pugh 系​​统评分在 7 至 9 之间或 Child-Pugh 系​​统评分在 7 至 9 之间的患者在放映期间。

排除标准：

• 诊断为 1 型（胰岛素依赖型）糖尿病。
• 筛查时 1 小时 PPG 或 2 小时 PPG 水平 > 350 mg/dL。
• 伴或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒史。
• 根据研究者的判断，患有不稳定或快速进展的糖尿病增殖性视网膜病变或快速进展的糖尿病神经病变。
• 患有临床上显着的肾脏疾病或功能障碍（例如 血清肌酐 >1.6 mg/dL) 和并发贫血。
• 在过去 6 个月内充血性心力衰竭（功能等级 III 至 IV）或心肌梗塞。
• 最近吸毒或酗酒或滥用的历史。
• 对米格列奈或相关药物的过敏反应史。
• 未采取可靠避孕措施的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女。
• 在筛查访问前一个月内接受任何研究药物。
• 服用高剂量磺脲类药物（例如 服用剂量超过 5 毫克/天的格列本脲或 80 毫克/天的格列齐特或 4 毫克/天的格列美脲或 5 毫克/天的格列吡嗪）。
• 研究者判断为使研究治疗的评估复杂化的任何临床状况或重大并发疾病。

肝功能正常的患者（第 1 组）：

• 乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性。
• 肝脏超声检查发现存在肝硬化或肝癌，研究者判断不合格。

肝功能中度受损的患者（第 2 组）：

• 筛查前一个月内患有由感染或药物中毒引起的急性肝病。
• 肝移植史。
• 筛查访视前 1 个月内患有严重的门静脉高压症。
• 在筛选期间，根据临床体征或实验室检查，肝功能出现波动或迅速恶化