Фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование таблеток Glufast 10 мг (митиглинид)

Критерии включения:

• Субъекты в возрасте от 20 до 75 лет включительно.
• Значения индекса массы тела (ИМТ) в пределах 20-35 кг/м2.
• Диагноз: сахарный диабет 2 типа и уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) менее 200 мг/дл при скрининговом визите (для субъектов, проходящих противодиабетическое лечение).
• Наличие 2-часового постпрандиального уровня глюкозы (ППГ) выше или равного 200 мг/дл при скрининговом визите (для субъектов, ранее не получавших антидиабетическую терапию).
• Уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) выше или равен 126 мг/дл и ниже 200 мг/дл при скрининговом визите (для субъектов, ранее не получавших противодиабетическое лечение).
• Лечение диабета только диетой и лечебной физкультурой или стабильным режимом лечения, включая митиглинид, ингибиторы α-глюкозидазы (такие как акарбоза и тайваньский протокол QPS №: OEP-P2012-01, версия: 7.0 Confidential Page 19 of 32 miglitol), метформин, производные сульфонилмочевины, ингибиторы ДПП-IV, тиазолидиндионы (такие как пиоглитазон и розиглитазон), препараты инсулина или пероральные противодиабетические средства в сочетании с препаратами инсулина.
• Подписали письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Для пациентов с нормальной функцией печени (Группа 1): характеризуется нормальной функцией печени с лабораторными тестами, такими как АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT), -GT, щелочной фосфатазой, общим билирубином и альбумином в пределах допустимого диапазона или результатами с незначительные отклонения, определенные исследователем как клинически незначимые.
• Для пациентов с умеренным нарушением функции печени (Группа 2): пациенты, у которых был диагностирован цирроз печени и баллы по шкале Чайлд-Пью от 7 до 9 в течение 3 месяцев до визита для скрининга, или у которых баллы по шкале Чайлд-Пью от 7 до 9 в период скрининга.

Критерий исключения:

• Диагноз: сахарный диабет 1 типа (инсулинозависимый).
• Наличие 1-часового или 2-часового уровня ППГ > 350 мг/дл при скрининговом визите.
• Диабетический кетоацидоз в анамнезе с комой или без нее.
• При нестабильной или быстро прогрессирующей диабетической пролиферативной ретинопатии или быстро прогрессирующей диабетической нейропатии по решению исследователя.
• Наличие клинически значимого почечного заболевания или дисфункции (например, креатинин сыворотки >1,6 мг/дл) и сопутствующая анемия.
• Застойная сердечная недостаточность (функциональный класс III-IV) или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
• Недавняя история наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления.
• История аллергических реакций на митиглинид или родственные препараты.
• Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не применяли надежную форму контроля над рождаемостью.
• Прием любого исследуемого препарата в течение одного месяца до посещения скрининга.
• Прием высоких доз сульфонилмочевины (например, прием доз, превышающих 5 мг/сутки глибенкламида или 80 мг/сутки гликлазида, или 4 мг/сутки глимепирида, или 5 мг/сутки глипизида).
• Любое клиническое состояние или серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, усложняет оценку исследуемого лечения.

Пациенты с нормальной функцией печени (Группа 1):

• Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С.
• Наличие цирроза печени или карциномы печени, выявленное с помощью УЗИ печени и признанное исследователем неприемлемым.

Пациенты с умеренным нарушением функции печени (Группа 2):

• Наличие острого заболевания печени, вызванного инфекцией или лекарственной токсичностью в течение одного месяца до визита для скрининга.
• История трансплантации печени.
• Наличие тяжелой портальной гипертензии в течение одного месяца до посещения скрининга.
• Колебания или быстрое ухудшение функции печени на основании клинических признаков или лабораторных тестов в период скрининга