Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne tabletek Glufast 10 mg (mitiglinid)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku od 20 do 75 lat włącznie.
• Wartości wskaźnika masy ciała (BMI) w granicach 20-35 kg/m2.
• Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 i stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) poniżej 200 mg/dl podczas wizyty przesiewowej (dla osób leczonych przeciwcukrzycowo).
• Poziom glukozy po 2 godzinach po posiłku (PPG) wyższy lub równy 200 mg/dl podczas wizyty przesiewowej (dla pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwcukrzycowo).
• Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) wyższe lub równe 126 mg/dl i mniejsze niż 200 mg/dl podczas wizyty przesiewowej (dla pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwcukrzycowo).
• Po leczeniu samą dietą i terapią ruchową lub stabilnym schematem leczenia cukrzycy, w tym mitiglinidem, inhibitorami α-glukozydazy (takimi jak akarboza i QPS Taiwan Protocol #: OEP-P2012-01 Wersja: 7.0 Poufne Strona 19 z 32 miglitol), metformina, pochodne sulfonylomocznika, inhibitory DPP-IV, tiazolidynodiony (takie jak pioglitazon i rozyglitazon), preparaty insuliny lub z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi w połączeniu z preparatami insuliny.
• Podpisali pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
• Dla pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (Ramię 1): scharakteryzowaną jako prawidłowa czynność wątroby z badaniami laboratoryjnymi, takimi jak AspAT (SGOT), ALT (SGPT), -GT, fosfataza zasadowa, bilirubina całkowita i albumina, mieszczące się w dopuszczalnym zakresie lub wyniki z niewielkie odchylenia uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
• Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Ramię 2): pacjenci, u których zdiagnozowano marskość wątroby i których punkt w skali Child-Pugh wynosi od 7 do 9 w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub u których punkt w skali Childa-Pugha wynosi od 7 do 9 w okresie przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

• Zdiagnozowana jako cukrzyca typu 1 (insulinozależna).
• Posiadanie 1-godzinnego lub 2-godzinnego poziomu PPG > 350 mg/dL podczas wizyty przesiewowej.
• Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej ze śpiączką lub bez.
• Z niestabilną lub szybko postępującą cukrzycową retinopatią proliferacyjną lub szybko postępującą neuropatią cukrzycową w ocenie badacza.
• Z klinicznie istotną chorobą lub dysfunkcją nerek (np. kreatynina w surowicy >1,6 mg/dl) i współistniejąca niedokrwistość.
• Zastoinowa niewydolność serca (klasa czynnościowa III do IV) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Niedawna historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Historia reakcji alergicznych na mitiglinid lub leki pokrewne.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały niezawodnej metody antykoncepcji.
• Otrzymywanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu jednego miesiąca przed wizytą przesiewową.
• Przyjmowanie dużych dawek sulfonylomocznika (np. przyjmowanie dawek przekraczających 5 mg/dobę glibenklamidu lub 80 mg/dobę gliklazydu lub 4 mg/dobę glimepirydu lub 5 mg/dobę glipizydu).
• Każdy stan kliniczny lub istotna współistniejąca choroba, które zdaniem badacza komplikują ocenę badanego leczenia.

Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby (ramię 1):

• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Obecność marskości wątroby lub raka wątroby wykryta za pomocą ultrasonografii wątroby i uznana za niekwalifikującą się w ocenie badacza.

Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa 2):

• Ostra choroba wątroby spowodowana infekcją lub toksycznością leku w ciągu jednego miesiąca przed wizytą przesiewową.
• Historia transplantacji wątroby.
• Ciężkie nadciśnienie wrotne w ciągu jednego miesiąca przed wizytą przesiewową.
• Ze zmienną lub szybko pogarszającą się czynnością wątroby na podstawie objawów klinicznych lub badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym