Farmakokinetická a farmakodynamická studie Glufast Tablets 10 mg (mitiglinid)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty ve věku 20–75 let včetně.
• Hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 20-35 kg/m2.
• Diagnostikován jako diabetes mellitus 2. typu a měl plazmatickou glukózu nalačno (FPG) nižší než 200 mg/dl při screeningové návštěvě (pro subjekty s antidiabetickou léčbou).
• Mít 2hodinovou postprandiální hladinu glukózy (PPG) vyšší nebo rovnou 200 mg/dl při screeningové návštěvě (pro subjekty, které dosud neužívaly antidiabetickou léčbu).
• Hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) vyšší nebo rovna 126 mg/dl a nižší než 200 mg/dl při screeningové návštěvě (u subjektů, které dosud neužívaly antidiabetickou léčbu).
• po léčbě samotnou dietní a cvičební terapií nebo stabilním režimem pro diabetes, včetně mitiglinidu, inhibitorů α-glukosidázy (jako je akarbóza a QPS Taiwan Protocol #: OEP-P2012-01 Verze: 7.0 Důvěrné Strana 19 z 32 miglitol), metformin, sulfonylmočoviny, inhibitory DPP-IV, thiazolidindiony (jako je pioglitazon a rosiglitazon), inzulínové přípravky nebo s perorálními antidiabetiky v kombinaci s inzulínovými přípravky.
• Podepsali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• U pacientů s normální funkcí jater (skupina 1): charakterizovaná jako normální jaterní funkce s laboratorními testy, jako je AST (SGOT), ALT (SGPT), -GT, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin a albumin, v přijatelném rozmezí nebo výsledky s drobné odchylky, které zkoušející určil jako klinicky nevýznamné.
• Pro pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater (rameno 2): pacienti, u kterých byla diagnostikována jaterní cirhóza a mají Child-Pughův systémový bod mezi 7 a 9 během 3 měsíců před návštěvou screeningu nebo kteří mají Child-Pughův systémový bod mezi 7 a 9 během screeningového období.

Kritéria vyloučení:

• Diagnostikován jako diabetes mellitus 1. typu (inzulín-dependentní).
• Mít 1hodinové hladiny PPG nebo 2hodinové PPG > 350 mg/dl při návštěvě obrazovky.
• Anamnéza diabetické ketoacidózy s kómatem nebo bez něj.
• S nestabilní nebo rychle progredující diabetickou proliferativní retinopatií nebo rychle progresivní diabetickou neuropatií podle posouzení zkoušejícího.
• S klinicky významným onemocněním ledvin nebo dysfunkcí (např. sérový kreatinin >1,6 mg/dl) a současná anémie.
• Městnavé srdeční selhání (funkční třída III až IV) nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
• Nedávná anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
• Anamnéza alergické reakce(í) na mitiglinid nebo příbuzné léky.
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepraktikovaly spolehlivou formu antikoncepce.
• Obdržení jakéhokoli zkoumaného léku do jednoho měsíce před návštěvou screeningu.
• Užívání vysokých dávek derivátů sulfonylmočoviny (např. užívání dávek přesahujících 5 mg/den glibenklamidu nebo 80 mg/den gliklazidu nebo 4 mg/den glimepiridu nebo 5 mg/den glipizidu).
• Jakýkoli klinický stav nebo významné souběžné onemocnění, které zkoušející posoudil jako komplikaci hodnocení studijní léčby.

Pacienti s normální funkcí jater (skupina 1):

• Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C.
• Přítomnost jaterní cirhózy nebo jaterního karcinomu zjištěná ultrazvukem jater a považována za nezpůsobilou podle úsudku zkoušejícího.

Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater (skupina 2):

• Akutní onemocnění jater způsobené infekcí nebo toxicitou léku během jednoho měsíce před návštěvou screeningu.
• Transplantace jater v anamnéze.
• Závažná portální hypertenze během jednoho měsíce před návštěvou screeningu.
• kolísající nebo rychle se zhoršující jaterní funkce na základě klinických příznaků nebo laboratorních testů během období screeningu