健康なボランティアにおける KVD900 の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態および食物の影響に関する研究

包含基準:

• 18歳から55歳までの健康な男性。
• -過去の病歴によって決定され、主任研究員または被指名人によって判断された健康な被験者。
• -非常に効果的な避妊方法を使用することをいとわない男性被験者。
• -ボディマス指数（BMI）が18〜32 kg / m2の被験者。
• -KVD900または治験薬（IMP）に含まれる賦形剤に対する以前のアレルギーまたは感受性の臨床的に重要な病歴がない被験者。
• -IMPの初回投与前28日以内に臨床的に有意な異常な血清生化学、血液学、凝固プロファイル、および尿検査値がない被験者。
• -IMPの初回投与前28日以内に決定された、尿中薬物乱用スクリーニングが陰性の被験者
• -陰性の被験者 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）およびB型肝炎表面抗原（Hep B）およびC型肝炎ウイルス抗体（Hep C）の結果。
• 12誘導心電図に臨床的に有意な異常がない者
• 被験者は、IMPの最後の投与から少なくとも3か月後まで、最初の投与から精子を提供してはなりません。
• -研究パートC中に提供される高脂肪の朝食を摂取する能力を妨げる特別な食物制限のない被験者;乳糖不耐症、ビーガン、低脂肪、低ナトリウムなど。
• -ラクトースおよび/またはIMPに含まれる追加の賦形剤に対する既知のアレルギーまたは感受性のない被験者。
• 被験者は研究を完了するために利用可能でなければなりません（すべてのフォローアップ訪問を含む）。
• -被験者は、研究に参加するための適性について主任研究者または被指名者を満足させる必要があります。
• -被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• -IMP吸収に影響を与える可能性がある胃腸障害の臨床的に重要な病歴。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品などの処方薬または非処方薬の使用。
• -腎臓、肝臓、中枢神経系、呼吸器、心血管（失神または血管迷走神経イベントの病歴なし）、または代謝機能障害の証拠。
• -凝固異常の病歴のある被験者。
• -過去5年間の薬物またはアルコール乱用の臨床的に重要な履歴。
• -ニコチン製品のユーザー、つまり、現在の喫煙者または元喫煙者で、研究薬を投与する前の6か月以内に喫煙した人、またはタバコの代替品のユーザー。
• 捜査官とうまくコミュニケーションがとれない。
• -過去3か月以内の新しい化学物質の臨床研究への参加、またはIMPの初回投与前の30日以内の市販薬の臨床研究。
• -IMPの初回投与前3か月以内に450mL以上の献血。