En studie av KVD900:s säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och livsmedelseffekt hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner mellan 18 och 55 år.
• Friska försökspersoner som fastställts av tidigare medicinsk historia och som bedömts av chefsutredaren eller utsedda.
• Manlig försöksperson som är villig att använda en mycket effektiv preventivmetod.
• Försöksperson med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18-32 kg/m2.
• Patient utan någon kliniskt signifikant historia av tidigare allergi eller känslighet mot KVD900 eller något av hjälpämnena som ingår i prövningsläkemedlet (IMP).
• Patient utan kliniskt signifikant onormal serumbiokemi, hematologi, koaguleringsprofiler och urinundersökningsvärden inom 28 dagar före den första dosen av IMP.
• Försöksperson med en negativ urinvägsmissbruksundersökning, fastställd inom 28 dagar före den första dosen av IMP
• Patient med negativa resultat av humant immunbristvirus (HIV) och hepatit B-ytantigen (Hep B) och hepatit C-virusantikropp (Hep C).
• Person utan kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avledningselektrokardiogram
• Försökspersoner får inte donera spermier från första dosen förrän minst 3 månader efter sista dosen av IMP.
• Försökspersoner utan några speciella matrestriktioner som skulle hindra förmågan att konsumera den fettrika frukosten som tillhandahålls under studiedel C; såsom laktosintolerans, vegan, låg fetthalt, låg natrium, etc.
• Försökspersoner utan känd allergi eller känslighet för laktos och/eller några ytterligare hjälpämnen som ingår i IMP.
• Försöksperson måste vara tillgänglig för att slutföra studien (inklusive alla uppföljningsbesök).
• Försökspersonen måste tillfredsställa chefsutredaren eller utses om sin lämplighet att delta i studien.
• Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

• En kliniskt signifikant historia av gastrointestinala störningar som sannolikt påverkar IMP-absorptionen.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, örter och kosttillskott.
• Bevis på njur-, lever-, centrala nervsystemet, andningsorganen, kardiovaskulära (ingen historia av synkope eller vasovagala händelser) eller metabolisk dysfunktion.
• Försökspersoner med en historia av koaguleringsavvikelser.
• En kliniskt signifikant historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren.
• Användare av nikotinprodukter, dvs. nuvarande rökare eller före detta rökare som har rökt inom 6 månader före dosering med studieläkemedlet eller användare av cigarettersättning.
• Oförmåga att kommunicera bra med utredare.
• Deltagande i en klinisk studie av New Chemical Entity under de senaste 3 månaderna eller en marknadsförd läkemedelsstudie inom 30 dagar före den första dosen av IMP.
• Donation av 450 ml eller mer blod inom 3 månader före den första dosen av IMP.