Eine Einzeldosis-Sicherheits-, Verträglichkeits-, Pharmakokinetik- und Nahrungsmittelwirkungsstudie von KVD900 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahren.
• Gesunde Probanden, wie anhand der Anamnese festgestellt und vom leitenden Prüfarzt oder Beauftragten beurteilt.
• Männliches Subjekt, das bereit ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18-32 kg/m2.
• Proband ohne klinisch signifikante Vorgeschichte einer früheren Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber KVD900 oder einem der im Prüfpräparat (IMP) enthaltenen Hilfsstoffe.
• Proband ohne klinisch signifikante anormale Serumbiochemie, Hämatologie, Gerinnungsprofile und Urinuntersuchungswerte innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis.
• Proband mit negativem Drogenscreening im Urin, bestimmt innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis
• Subjekt mit negativem Human Immunodeficiency Virus (HIV) und Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Hep B) und Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Hep C).
• Subjekt ohne klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
• Die Probanden dürfen ab der ersten Dosis bis mindestens 3 Monate nach der letzten IMP-Dosis kein Sperma spenden.
• Probanden ohne besondere Lebensmitteleinschränkungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, das während der Studie Teil C bereitgestellte fettreiche Frühstück zu sich zu nehmen; wie Laktoseintoleranz, vegan, fettarm, natriumarm etc.
• Personen ohne bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Laktose und/oder anderen in IMP enthaltenen Hilfsstoffen.
• Der Proband muss verfügbar sein, um die Studie abzuschließen (einschließlich aller Nachsorgeuntersuchungen).
• Der Proband muss den leitenden Prüfarzt oder seinen Beauftragten über seine Eignung zur Teilnahme an der Studie überzeugen.
• Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Magen-Darm-Störungen, die wahrscheinlich die Resorption von IMP beeinflussen.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln .
• Hinweise auf Nieren-, Leber-, Zentralnervensystem-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf- (keine Synkopen oder vasovagalen Ereignisse in der Vorgeschichte) oder Stoffwechselstörungen.
• Patienten mit Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte.
• Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
• Benutzer von Nikotinprodukten, d. h. aktuelle Raucher oder Ex-Raucher, die in den 6 Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikation geraucht haben, oder Benutzer von Zigarettenersatz.
• Unfähigkeit, gut mit den Ermittlern zu kommunizieren.
• Teilnahme an einer klinischen Studie zu einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 3 Monate oder einer klinischen Studie zu einem vermarkteten Arzneimittel innerhalb der 30 Tage vor der ersten IMP-Dosis.
• Spende von 450 ml oder mehr Blut innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IMP-Dosis.