Une étude d'innocuité, de tolérance, de pharmacocinétique et d'effet alimentaire à dose unique de KVD900 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
• Sujets sains déterminés par les antécédents médicaux et jugés par l'enquêteur en chef ou la personne désignée.
• Sujet masculin désireux d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace.
• Sujet avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18-32 kg/m2.
• Sujet sans antécédent cliniquement significatif d'allergie antérieure ou de sensibilité au KVD900 ou à l'un des excipients contenus dans le médicament expérimental (IMP).
• Sujet sans anomalie cliniquement significative de la biochimie sérique, de l'hématologie, des profils de coagulation et des valeurs d'examen d'urine dans les 28 jours précédant la première dose d'IMP.
• Sujet avec un dépistage urinaire négatif des drogues d'abus, déterminé dans les 28 jours avant la première dose d'IMP
• Sujet avec des résultats négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'antigène de surface de l'hépatite B (Hep B) et les anticorps contre le virus de l'hépatite C (Hep C).
• Sujet sans anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme à 12 dérivations
• Les sujets ne doivent pas donner de sperme à partir de la première dose jusqu'à au moins 3 mois après la dernière dose d'IMP.
• Sujets sans aucune restriction alimentaire particulière qui entraverait la capacité à consommer le petit-déjeuner riche en graisses fourni pendant l'étude Partie C ; tels que l'intolérance au lactose, végétalien, faible en gras, faible en sodium, etc.
• Sujets sans allergie ou sensibilité connue au lactose et/ou à tout excipient supplémentaire contenu dans l'IMP.
• Le sujet doit être disponible pour terminer l'étude (y compris toutes les visites de suivi).
• Le sujet doit convaincre l'investigateur en chef ou la personne désignée de son aptitude à participer à l'étude.
• Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents cliniquement significatifs de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'influencer l'absorption de l'IMP.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris les vitamines, les suppléments à base de plantes et diététiques .
• Preuve de dysfonctionnement rénal, hépatique, du système nerveux central, respiratoire, cardiovasculaire (aucun antécédent de syncope ou d'événements vaso-vagaux) ou métabolique.
• Sujets ayant des antécédents d'anomalies de la coagulation.
• Antécédents cliniquement significatifs d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années.
• Utilisateurs de produits à base de nicotine, c'est-à-dire fumeurs actuels ou ex-fumeurs qui ont fumé au cours des 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ou utilisateurs de substituts de cigarettes.
• Incapacité à bien communiquer avec les enquêteurs.
• Participation à une étude clinique sur une nouvelle entité chimique dans les 3 mois précédents ou à une étude clinique sur un médicament commercialisé dans les 30 jours précédant la première dose d'IMP.
• Don de 450 ml ou plus de sang dans les 3 mois précédant la première dose d'IMP.