Um estudo de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito alimentar de dose única de KVD900 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino entre 18 e 55 anos de idade.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico passado e conforme julgado pelo Investigador Chefe ou pessoa designada.
• Indivíduo do sexo masculino disposto a usar um método contraceptivo altamente eficaz.
• Indivíduo com um índice de massa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2.
• Indivíduo sem histórico clinicamente significativo de alergia ou sensibilidade anterior ao KVD900 ou a qualquer um dos excipientes contidos no medicamento experimental (PIM).
• Indivíduo sem bioquímica sérica anormal clinicamente significativa, hematologia, perfis de coagulação e valores de exame de urina dentro de 28 dias antes da primeira dose de IMP.
• Indivíduo com triagem urinária negativa de drogas de abuso, determinada dentro de 28 dias antes da primeira dose de IMP
• Indivíduo com resultados negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e antígeno de superfície da hepatite B (Hep B) e anticorpo do vírus da hepatite C (Hep C).
• Indivíduo sem anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma de 12 derivações
• Os indivíduos não devem doar esperma desde a primeira dose até pelo menos 3 meses após a última dose de IMP.
• Indivíduos sem nenhuma restrição alimentar especial que prejudique a capacidade de consumir o café da manhã com alto teor de gordura fornecido durante o estudo Parte C; como intolerância à lactose, vegan, baixo teor de gordura, baixo teor de sódio, etc.
• Indivíduos sem alergia conhecida ou sensibilidade à lactose e/ou quaisquer excipientes adicionais contidos no IMP.
• O sujeito deve estar disponível para concluir o estudo (incluindo todas as visitas de acompanhamento).
• O sujeito deve satisfazer o Investigador Chefe ou pessoa designada sobre sua aptidão para participar do estudo.
• O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Uma história clinicamente significativa de distúrbio gastrointestinal que provavelmente influencie a absorção de IMP.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos.
• Evidência de disfunção renal, hepática, do sistema nervoso central, respiratória, cardiovascular (sem história de síncope ou eventos vasovagais) ou metabólica.
• Indivíduos com histórico de anormalidades de coagulação.
• Uma história clinicamente significativa de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos.
• Usuários de produtos de nicotina, ou seja, fumantes atuais ou ex-fumantes que fumaram nos 6 meses anteriores à administração da medicação do estudo ou usuários de substitutos de cigarro.
• Incapacidade de se comunicar bem com os Investigadores.
• Participação em um estudo clínico de Nova Entidade Química nos 3 meses anteriores ou em um estudo clínico de medicamento comercializado nos 30 dias anteriores à primeira dose de IMP.
• Doação de 450 mL ou mais de sangue nos 3 meses anteriores à primeira dose de IMP.