Uno studio sulla sicurezza, sulla tollerabilità, sulla farmacocinetica e sugli effetti alimentari a dose singola di KVD900 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
• - Soggetti sani come determinato dalla storia medica passata e come giudicato dal capo investigatore o designato.
• Soggetto di sesso maschile disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Soggetto con un indice di massa corporea (BMI) di 18-32 kg/m2.
• - Soggetto senza storia clinicamente significativa di precedente allergia o sensibilità a KVD900 o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel medicinale sperimentale (IMP).
• Soggetto senza biochimica sierica anormale clinicamente significativa, ematologia, profili di coagulazione e valori dell'esame delle urine entro 28 giorni prima della prima dose di IMP.
• Soggetto con uno screening di droghe d'abuso urinario negativo, determinato entro 28 giorni prima della prima dose di IMP
• Soggetto con risultati negativi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e per l'antigene di superficie dell'epatite B (Hep B) e per gli anticorpi del virus dell'epatite C (Hep C).
• Soggetto senza anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
• I soggetti non devono donare lo sperma dalla prima dose fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di IMP.
• Soggetti senza particolari restrizioni alimentari che potrebbero ostacolare la capacità di consumare la colazione ricca di grassi fornita durante lo studio Parte C; come intolleranza al lattosio, vegano, a basso contenuto di grassi, a basso contenuto di sodio, ecc.
• Soggetti senza allergia o sensibilità nota al lattosio e/o a qualsiasi altro eccipiente contenuto in IMP.
• Il soggetto deve essere disponibile per completare lo studio (comprese tutte le visite di follow-up).
• Il soggetto deve soddisfare il ricercatore capo o il designato in merito alla propria idoneità a partecipare allo studio.
• - Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Una storia clinicamente significativa di disturbo gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento di IMP.
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, incluse vitamine, integratori a base di erbe e dietetici .
• Evidenza di disfunzione renale, epatica, del sistema nervoso centrale, respiratorio, cardiovascolare (nessuna storia di sincope o eventi vasovagali) o metabolica.
• Soggetti con una storia di anomalie della coagulazione.
• Una storia clinicamente significativa di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni.
• Utilizzatori di prodotti a base di nicotina, ovvero fumatori attuali o ex fumatori che hanno fumato nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio o utilizzatori di sostituti della sigaretta.
• Incapacità di comunicare bene con gli investigatori.
• Partecipazione a uno studio clinico di una nuova entità chimica nei 3 mesi precedenti o a uno studio clinico di un farmaco commercializzato nei 30 giorni precedenti la prima dose di IMP.
• Donazione di 450 ml o più di sangue nei 3 mesi precedenti la prima dose di IMP.