Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu żywności na pojedynczą dawkę KVD900 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat.
• Zdrowe osoby określone na podstawie wcześniejszej historii medycznej i według oceny Głównego Badacza lub wyznaczonej osoby.
• Mężczyzna chętny do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
• Osobnik o wskaźniku masy ciała (BMI) 18-32 kg/m2.
• Pacjent bez klinicznie istotnej historii wcześniejszej alergii lub wrażliwości na KVD900 lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w badanym produkcie leczniczym (IMP).
• Pacjent bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w biochemii surowicy, hematologii, profilach krzepnięcia i wartościach badania moczu w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką IMP.
• Pacjent z ujemnym wynikiem testu na nadużywanie narkotyków w moczu, stwierdzonym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP
• Pacjent z ujemnymi wynikami na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (Hep B) oraz przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (Hep C).
• Pacjent bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie
• Pacjentom nie wolno oddawać nasienia od pierwszej dawki do co najmniej 3 miesięcy po ostatniej dawce IMP.
• Osoby bez specjalnych ograniczeń żywieniowych, które mogłyby utrudniać spożywanie wysokotłuszczowego śniadania zapewnionego podczas części C badania; takie jak nietolerancja laktozy, wegańskie, niskotłuszczowe, niskosodowe itp.
• Osoby bez znanej alergii lub wrażliwości na laktozę i/lub jakiekolwiek dodatkowe substancje pomocnicze zawarte w IMP.
• Uczestnik musi być dostępny, aby ukończyć badanie (w tym wszystkie wizyty kontrolne).
• Badany musi przekonać Głównego Badacza lub osobę przez niego wyznaczoną o swojej zdolności do udziału w badaniu.
• Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie znacząca historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie IMP.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety.
• Dowody na zaburzenia czynności nerek, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego (brak historii omdleń lub incydentów wazowagalnych) lub metaboliczne.
• Pacjenci z historią zaburzeń krzepnięcia.
• Klinicznie istotna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
• Użytkownicy produktów nikotynowych, tj. obecni palacze lub byli palacze, którzy palili w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki badanego leku lub użytkownicy zamienników papierosów.
• Nieumiejętność komunikowania się ze śledczymi.
• Udział w badaniu klinicznym nowego podmiotu chemicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub badaniu klinicznym leku wprowadzonego do obrotu w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP.
• Oddanie 450 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki IMP.