건강한 지원자에서 KVD900의 단일 용량 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 피험자.
• 과거 병력에 의해 결정되고 수석 조사자 또는 피지명인이 판단한 건강한 피험자.
• 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하려는 남성 피험자.
• 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2인 피험자.
• KVD900 또는 연구 의약품(IMP)에 포함된 첨가제에 대한 이전 알레르기 또는 민감성의 임상적으로 중요한 병력이 없는 피험자.
• IMP의 첫 투여 전 28일 이내에 임상적으로 유의한 비정상적인 혈청 생화학, 혈액학, 응고 프로파일 및 소변 검사 값이 없는 피험자.
• IMP의 첫 투여 전 28일 이내에 결정된 소변 남용 약물 선별 검사에서 음성인 피험자
• 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 B형 간염 표면 항원(Hep B) 및 C형 간염 바이러스 항체(Hep C) 결과가 있는 피험자.
• 12리드 심전도에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 대상자
• 피험자는 IMP의 마지막 투여 후 최소 3개월까지 첫 투여부터 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 연구 파트 C 동안 제공된 고지방 아침 식사를 섭취하는 능력을 방해할 특별한 음식 제한이 없는 피험자; 유당불내증, 비건, 저지방, 저염 등
• 유당 및/또는 IMP에 포함된 추가 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 없는 피험자.
• 피험자는 연구를 완료할 수 있어야 합니다(모든 후속 방문 포함).
• 피험자는 연구 참여 적합성에 대해 수석 조사자 또는 피지명인을 만족시켜야 합니다.
• 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• IMP 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 위장 장애의 임상적으로 중요한 병력.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용.
• 신장, 간, 중추 신경계, 호흡기, 심혈관계(실신 또는 미주신경 사건의 병력 없음) 또는 대사 기능 장애의 증거.
• 응고 이상 병력이 있는 피험자.
• 지난 5년 동안 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용 병력.
• 니코틴 제품의 사용자, 즉 현재 흡연자 또는 연구 약물을 투여하기 전 6개월 이내에 흡연한 과거 흡연자 또는 담배 대체 사용자.
• 수사관과 원활한 의사소통이 불가능합니다.
• IMP의 첫 투여 전 30일 이내에 이전 3개월 이내에 새로운 화학 물질 임상 연구 또는 판매된 약물 임상 연구에 참여.
• IMP 첫 투여 전 3개월 이내에 450mL 이상의 혈액 기증.