En enkelt dosis sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og fødevareeffektundersøgelse af KVD900 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år.
• Sunde forsøgspersoner som bestemt af tidligere sygehistorie og som bedømt af den ansvarlige efterforsker eller udpeget.
• Mand, der er villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
• Person med et kropsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2.
• Person uden klinisk signifikant anamnese med tidligere allergi eller følsomhed over for KVD900 eller nogen af ​​hjælpestofferne indeholdt i forsøgslægemidlet (IMP).
• Person uden klinisk signifikant abnorm serumbiokemi, hæmatologi, koagulationsprofiler og urinundersøgelsesværdier inden for 28 dage før den første dosis IMP.
• Forsøgsperson med en negativ urinmedicinsk misbrugsskærm, bestemt inden for 28 dage før den første dosis IMP
• Patient med negativt humant immundefektvirus (HIV) og hepatitis B overfladeantigen (Hep B) og hepatitis C-virusantistof (Hep C) resultater.
• Person uden klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram
• Forsøgspersoner må ikke donere sæd fra første dosis før mindst 3 måneder efter sidste dosis af IMP.
• Forsøgspersoner uden særlige fødevarerestriktioner, der ville hindre evnen til at indtage den fedtrige morgenmad, der blev leveret under undersøgelse Del C; såsom laktoseintolerance, vegansk, fedtfattig, lavt natrium osv.
• Personer uden kendt allergi eller følsomhed over for laktose og/eller andre hjælpestoffer indeholdt i IMP.
• Forsøgspersonen skal være tilgængelig for at gennemføre undersøgelsen (inklusive alle opfølgende besøg).
• Forsøgspersonen skal overbevise den ansvarlige efterforsker eller den udpegede person om deres egnethed til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• En klinisk signifikant anamnese med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis påvirker IMP-absorption.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud.
• Tegn på nyre-, lever-, centralnervesystem, respiratoriske, kardiovaskulære (ingen historie med synkope eller vasovagale hændelser) eller metabolisk dysfunktion.
• Personer med en historie med koagulationsabnormiteter.
• En klinisk signifikant historie med stof- eller alkoholmisbrug i de sidste 5 år.
• Brugere af nikotinprodukter, dvs. nuværende rygere eller tidligere rygere, der har røget inden for de 6 måneder forud for dosering med undersøgelsesmedicinen eller brugere af cigareterstatninger.
• Manglende evne til at kommunikere godt med efterforskere.
• Deltagelse i en New Chemical Entity klinisk undersøgelse inden for de foregående 3 måneder eller en markedsført lægemiddel klinisk undersøgelse inden for de 30 dage før den første dosis af IMP.
• Donation af 450 ml eller mere blod inden for 3 måneder før den første dosis IMP.