KVD900:n kerta-annoksen turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja ruoan vaikutustutkimus terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus KVD900:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta, jota seurasi KVD900-formulaatioiden risteävät alatutkimukset ja ruoan vaikutus terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
KVD900:n turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja ruoan vaikutustutkimus terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
- KalVista Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 18-55-vuotiaat.
- Terveet koehenkilöt aiemman sairaushistorian perusteella ja päätutkijan tai nimettyjen henkilöiden arvioiden mukaan.
- Mies, joka haluaa käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Kohde, jonka painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2.
- Potilas, jolla ei ole kliinisesti merkittävää aikaisempaa allergiaa tai herkkyyttä KVD900:lle tai jollekin tutkimuslääkkeen sisältämistä apuaineista.
- Koehenkilö, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumin biokemian, hematologian, hyytymisprofiilien ja virtsan tutkimusarvoja 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Kohde, jonka virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta on negatiivinen, määritetty 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta
- Kohde, jolla on negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja hepatiitti B -pinta-antigeeni (Hep B) ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine (Hep C).
- Koehenkilö, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa
- Koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä ensimmäisestä annoksesta ennen kuin vähintään 3 kuukautta viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Koehenkilöt, joilla ei ole erityisiä ruokarajoituksia, jotka estäisivät kykyä syödä tutkimuksen osan C aikana tarjottua runsasrasvaista aamiaista; kuten laktoosi-intoleranssi, vegaaninen, vähärasvainen, vähän natriumia jne.
- Potilaat, joilla ei tiedetä olevan allergiaa tai herkkyyttä laktoosille ja/tai muille IMP:n sisältämille apuaineille.
- Tutkittavan on oltava käytettävissä tutkimuksen suorittamista varten (mukaan lukien kaikki seurantakäynnit).
- Koehenkilön on tyydytettävä päätutkijaa tai nimettyään sopivuudestaan osallistua tutkimukseen.
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa IMP:n imeytymiseen.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät .
- Todisteet munuaisten, maksan, keskushermoston, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän (ei pyörtymistä tai vasovagaalisia tapahtumia) tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöitä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut hyytymishäiriöitä.
- Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana.
- Nikotiinituotteiden käyttäjät eli nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet tutkimuslääkkeen annosta edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai tupakankorvikkeiden käyttäjät.
- Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa.
- Osallistuminen New Chemical Entity -kliiniseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana tai markkinoitujen lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Vähintään 450 ml:n verta luovutetaan 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nouseva kerta-annos - 5 mg
|
Aktiivinen
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Nouseva kerta-annos - 10 mg
|
Aktiivinen
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Nouseva kerta-annos - 20 mg
|
Aktiivinen
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Nouseva kerta-annos - 40 mg
|
Aktiivinen
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Nouseva kerta-annos - 80 mg
|
Aktiivinen
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Nouseva kerta-annos - 160 mg
|
Aktiivinen
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Nouseva kerta-annos - 300 mg
|
Aktiivinen
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Nouseva kerta-annos - 600 mg
|
Aktiivinen
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Formulaationäyttö
|
Aktiivinen
|
|
Kokeellinen: Ruoan vaikutus
|
Aktiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Vaihda ennen annosta viimeiseen käyntiin, 5-7 päivää annoksen jälkeen.
|
Vaihda ennen annosta viimeiseen käyntiin, 5-7 päivää annoksen jälkeen.
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Vaihda ennen annosta viimeiseen käyntiin, 5-7 päivää annoksen jälkeen.
|
Vaihda ennen annosta viimeiseen käyntiin, 5-7 päivää annoksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvioissa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan viimeiseen vierailuun asti, 5-7 päivää annoksen jälkeen.
|
Koko tutkimuksen ajan viimeiseen vierailuun asti, 5-7 päivää annoksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan viimeiseen vierailuun asti, 5-7 päivää annoksen jälkeen.
|
Koko tutkimuksen ajan viimeiseen vierailuun asti, 5-7 päivää annoksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-mittauksissa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan viimeiseen vierailuun asti, 5-7 päivää annoksen jälkeen.
|
Koko tutkimuksen ajan viimeiseen vierailuun asti, 5-7 päivää annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Johdettu KVD900:n plasmapitoisuuden aikapitoisuudesta
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - AUC0-t
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Johdettu KVD900:n plasmapitoisuuden aikapitoisuudesta
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - AUC0-24
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Johdettu KVD900:n plasmapitoisuuden aikapitoisuudesta
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - AUC0-inf
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Johdettu KVD900:n plasmapitoisuuden aikapitoisuudesta
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka – ruoan vaikutus (vain osa C)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC0-t- ja Cmax-suhteiden 90 %:n luottamusvälit ruoan kanssa ja ilman ruokaa ovat välillä 80-125
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka – formulaatiosilta – suhteellinen hyötyosuus (vain osa B)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC0-t- ja Cmax-suhteiden 90 %:n luottamusvälit näiden kahden annoksen välillä ovat välillä 80-125
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Perinnölliset komplementin puutostaudit
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Ihosairaudet
- Urtikaria
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Angioedeema
- Angioedeema, perinnöllinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- KVD900-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .