Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y efecto alimentario de dosis única de KVD900 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos de sexo masculino entre 18 y 55 años de edad.
• Sujetos sanos según lo determine el historial médico anterior y según lo juzgue el investigador principal o su designado.
• Sujeto masculino dispuesto a utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo.
• Sujeto con un índice de masa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2.
• Sujeto sin antecedentes clínicamente significativos de alergia previa o sensibilidad a KVD900 o cualquiera de los excipientes contenidos en el medicamento en investigación (IMP).
• Sujeto sin bioquímica sérica anormal clínicamente significativa, hematología, perfiles de coagulación y valores de examen de orina dentro de los 28 días antes de la primera dosis de IMP.
• Sujeto con una prueba de drogas urinarias de abuso negativa, determinada dentro de los 28 días antes de la primera dosis de IMP
• Sujeto con resultados negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el antígeno de superficie de la hepatitis B (Hep B) y el anticuerpo del virus de la hepatitis C (Hep C).
• Sujeto sin anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma de 12 derivaciones
• Los sujetos no deben donar esperma desde la primera dosis hasta al menos 3 meses después de la última dosis de IMP.
• Sujetos sin ninguna restricción alimentaria especial que pudiera dificultar la capacidad de consumir el desayuno rico en grasas proporcionado durante la Parte C del estudio; como la intolerancia a la lactosa, vegana, baja en grasas, baja en sodio, etc.
• Sujetos sin alergia o sensibilidad conocida a la lactosa y/o a cualquier excipiente adicional contenido en IMP.
• El sujeto debe estar disponible para completar el estudio (incluidas todas las visitas de seguimiento).
• El sujeto debe satisfacer al Investigador Jefe o su designado sobre su aptitud para participar en el estudio.
• El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Una historia clínicamente significativa de trastorno gastrointestinal que probablemente influya en la absorción de IMP.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos.
• Evidencia de disfunción renal, hepática, del sistema nervioso central, respiratoria, cardiovascular (sin antecedentes de síncope o eventos vasovagales) o metabólica.
• Sujetos con antecedentes de anomalías de la coagulación.
• Antecedentes clínicamente significativos de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años.
• Usuarios de productos de nicotina, es decir, fumadores actuales o ex fumadores que han fumado dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación con el medicamento del estudio o usuarios de reemplazos de cigarrillos.
• Incapacidad para comunicarse bien con los investigadores.
• Participación en un estudio clínico de una nueva entidad química en los 3 meses anteriores o en un estudio clínico de un fármaco comercializado en los 30 días anteriores a la primera dosis de IMP.
• Donación de 450 mL o más de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de IMP.