En enkeltdose sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og mateffektstudie av KVD900 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år.
• Friske personer som bestemt av tidligere medisinsk historie og som bedømt av sjefsetterforskeren eller utpekt.
• Mannlig forsøksperson som er villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
• Person med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2.
• Person uten klinisk signifikant historie med tidligere allergi eller følsomhet overfor KVD900 eller noen av hjelpestoffene som finnes i forsøksmedisinen (IMP).
• Person uten klinisk signifikant unormal serumbiokjemi, hematologi, koagulasjonsprofiler og urinundersøkelsesverdier innen 28 dager før første dose IMP.
• Person med en negativ urinmedisinsk misbruksskjerm, bestemt innen 28 dager før første dose IMP
• Personer med negativt resultat av humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt B overflateantigen (Hep B) og hepatitt C-virusantistoff (Hep C).
• Person uten klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram med 12 avledninger
• Pasienter må ikke donere sæd fra første dose før minst 3 måneder etter siste dose IMP.
• Forsøkspersoner uten spesielle matrestriksjoner som ville hindre evnen til å innta den fettrike frokosten som ble gitt under studie del C; slik som laktoseintoleranse, vegansk, lavt fettinnhold, lite natrium, etc.
• Personer uten kjent allergi eller følsomhet overfor laktose og/eller andre hjelpestoffer i IMP.
• Emnet må være tilgjengelig for å fullføre studien (inkludert alle oppfølgingsbesøk).
• Forsøkspersonen må tilfredsstille hovedetterforskeren eller den utpekte om deres egnethet til å delta i studien.
• Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• En klinisk signifikant historie med gastrointestinal lidelse som sannsynligvis vil påvirke IMP-absorpsjon.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd.
• Bevis på nyre-, lever-, sentralnervesystem, respiratoriske, kardiovaskulære (ingen historie med synkope eller vasovagale hendelser), eller metabolsk dysfunksjon.
• Personer med en historie med koagulasjonsavvik.
• En klinisk signifikant historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene.
• Brukere av nikotinprodukter, dvs. nåværende røykere eller tidligere røykere som har røykt i løpet av 6 måneder før dosering med studiemedisinen eller brukere av sigaretterstatninger.
• Manglende evne til å kommunisere godt med etterforskere.
• Deltakelse i en New Chemical Entity klinisk studie innen de foregående 3 månedene eller en markedsført medikament klinisk studie innen 30 dager før den første dosen av IMP.
• Donasjon av 450 ml eller mer blod innen 3 måneder før første dose IMP.