Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a potravinového efektu jedné dávky KVD900 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži ve věku 18 až 55 let.
• Zdravé subjekty podle předchozí lékařské anamnézy a podle posouzení hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby.
• Mužský subjekt ochotný používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
• Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18-32 kg/m2.
• Subjekt bez klinicky významné historie předchozí alergie nebo citlivosti na KVD900 nebo kteroukoli z pomocných látek obsažených ve zkoumaném léčivém přípravku (IMP).
• Subjekt bez klinicky významných abnormálních sérových biochemických, hematologických, koagulačních profilů a hodnot vyšetření moči během 28 dnů před první dávkou IMP.
• Subjekt s negativním screeningem zneužívání drog v moči, stanoveným během 28 dnů před první dávkou IMP
• Subjekt s negativními výsledky viru lidské imunodeficience (HIV) a povrchovým antigenem hepatitidy B (Hep B) a protilátkou proti viru hepatitidy C (Hep C).
• Subjekt bez klinicky významných abnormalit na 12svodovém elektrokardiogramu
• Subjekty nesmí darovat sperma z první dávky dříve než 3 měsíce po poslední dávce IMP.
• Subjekty bez jakýchkoliv speciálních potravinových omezení, která by bránila konzumaci vysokotučné snídaně poskytované během části C studie; jako je intolerance laktózy, veganská, nízkotučná, s nízkým obsahem sodíku atd.
• Subjekty bez známé alergie nebo citlivosti na laktózu a/nebo jakékoli další pomocné látky obsažené v IMP.
• Subjekt musí být k dispozici pro dokončení studie (včetně všech následných návštěv).
• Subjekt musí přesvědčit hlavního zkoušejícího nebo pověřenou osobu o své způsobilosti k účasti ve studii.
• Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významná anamnéza gastrointestinální poruchy pravděpodobně ovlivňující absorpci IMP.
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, bylinných a potravinových doplňků .
• Důkaz ledvin, jater, centrálního nervového systému, respirační, kardiovaskulární (bez anamnézy synkopy nebo vazovagálních příhod) nebo metabolické dysfunkce.
• Subjekty s anamnézou abnormalit srážení krve.
• Klinicky významná historie zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 5 let.
• Uživatelé nikotinových produktů, tj. současní kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili během 6 měsíců před podáním studovaného léku, nebo uživatelé náhražek cigaret.
• Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovateli.
• Účast na klinické studii New Chemical Entity v průběhu předchozích 3 měsíců nebo klinické studii o léčivech na trhu během 30 dnů před první dávkou IMP.
• Darování 450 ml nebo více krve během 3 měsíců před první dávkou IMP.