KVD900 在健康志愿者中的单剂量安全性、耐受性、药代动力学和食物效应研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性受试者。
• 根据过去的病史确定并由首席研究员或指定人员判断的健康受试者。
• 愿意使用高效避孕方法的男性受试者。
• 体重指数 (BMI) 为 18-32 kg/m2 的受试者。
• 受试者之前对 KVD900 或研究药物产品 (IMP) 中包含的任何赋形剂没有具有临床意义的过敏史或敏感性。
• 在首次给予 IMP 前 28 天内，受试者的血清生化、血液学、凝血特性和尿液检查值没有临床显着异常。
• 在首次服用 IMP 前 28 天内确定尿液药物滥用筛查结果为阴性的受试者
• 受试者的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和乙型肝炎表面抗原 (Hep B) 和丙型肝炎病毒抗体 (Hep C) 结果均为阴性。
• 受试者的 12 导联心电图无临床显着异常
• 在最后一剂 IMP 后至少 3 个月内，受试者不得从第一剂开始捐献精子。
• 没有任何特殊食物限制的受试者，这些限制会妨碍他们食用研究 C 部分期间提供的高脂肪早餐的能力；如乳糖不耐症、素食、低脂、低钠等。
• 对乳糖和/或 IMP 中包含的任何其他赋形剂没有已知过敏或敏感性的受试者。
• 受试者必须可以完成研究（包括所有后续访问）。
• 受试者必须让首席研究员或指定人员满意他们是否适合参加研究。
• 受试者必须提供书面知情同意书才能参与研究。

排除标准：

• 可能影响 IMP 吸收的具有临床意义的胃肠道疾病史。
• 使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂。
• 肾脏、肝脏、中枢神经系统、呼吸系统、心血管（无晕厥或血管迷走神经事件史）或代谢功能障碍的证据。
• 有凝血异常病史的受试者。
• 在过去 5 年内有临床意义的药物或酒精滥用史。
• 尼古丁产品的使用者，即在服用研究药物之前 6 个月内吸烟的当前吸烟者或戒烟者，或香烟替代品的使用者。
• 无法与调查人员进行良好的沟通。
• 前 3 个月内参加过新化学实体临床研究或首次服用 IMP 前 30 天内参加过上市药物临床研究。
• 首次服用 IMP 前 3 个月内献血 450 mL 或更多。