Een veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische en voedseleffectstudie met een enkele dosis van KVD900 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar.
• Gezonde proefpersonen zoals bepaald door de medische geschiedenis in het verleden en zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon.
• Mannelijk onderwerp bereid om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
• Proefpersoon met een body mass index (BMI) van 18-32 kg/m2.
• Proefpersoon zonder klinisch significante voorgeschiedenis van eerdere allergie of gevoeligheid voor KVD900 of een van de hulpstoffen in het geneesmiddel voor onderzoek (IMP).
• Proefpersoon zonder klinisch significante abnormale serumbiochemie, hematologie, stollingsprofielen en urineonderzoekswaarden binnen 28 dagen vóór de eerste dosis IMP.
• Proefpersoon met een negatief urineonderzoek naar drugsmisbruik, bepaald binnen 28 dagen vóór de eerste dosis IMP
• Proefpersoon met negatieve resultaten van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en hepatitis B-oppervlakteantigeen (Hep B) en hepatitis C-virusantilichaam (Hep C).
• Proefpersoon zonder klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen elektrocardiogram
• Proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de eerste dosis tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis IMP.
• Proefpersonen zonder speciale voedselbeperkingen die het vermogen zouden belemmeren om het vetrijke ontbijt te nuttigen dat werd verstrekt tijdens studie Deel C; zoals lactose-intolerantie, veganistisch, vetarm, natriumarm, etc.
• Proefpersonen zonder bekende allergie of gevoeligheid voor lactose en/of andere hulpstoffen in IMP.
• De proefpersoon moet beschikbaar zijn om het onderzoek af te ronden (inclusief alle vervolgbezoeken).
• De proefpersoon moet de hoofdonderzoeker of de aangewezen persoon tevreden stellen over zijn of haar geschiktheid om aan het onderzoek deel te nemen.
• De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Een klinisch significante voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de IMP-absorptie beïnvloeden.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden en voedingssupplementen.
• Bewijs van renale, hepatische, centrale zenuwstelsel, respiratoire, cardiovasculaire (geen voorgeschiedenis van syncope of vasovagale voorvallen) of metabole disfunctie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van stollingsafwijkingen.
• Een klinisch significante geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
• Gebruikers van nicotineproducten, d.w.z. huidige rokers of ex-rokers die hebben gerookt binnen de 6 maanden voorafgaand aan dosering met de studiemedicatie of gebruikers van sigarettenvervangers.
• Onvermogen om goed te communiceren met onderzoekers.
• Deelname aan een klinisch onderzoek van New Chemical Entity in de afgelopen 3 maanden of een klinisch onderzoek op de markt gebrachte geneesmiddelen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis IMP.
• Donatie van 450 ml of meer bloed binnen de 3 maanden vóór de eerste dosis IMP.