Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и пищевых эффектов однократной дозы KVD900 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет.
• Здоровые субъекты в соответствии с историей болезни и по оценке главного исследователя или назначенного им лица.
• Субъект мужского пола желает использовать высокоэффективный метод контрацепции.
• Субъект с индексом массы тела (ИМТ) 18-32 кг/м2.
• Субъект без клинически значимой истории предыдущей аллергии или чувствительности к KVD900 или любому из вспомогательных веществ, содержащихся в исследуемом лекарственном средстве (IMP).
• Субъект без клинически значимых аномальных биохимических показателей сыворотки, гематологических показателей, профилей свертывания крови и результатов исследования мочи в течение 28 дней до первой дозы ИМФ.
• Субъект с отрицательным результатом скрининга злоупотребления наркотиками в моче, выявленного в течение 28 дней до первой дозы ИМФ.
• Субъект с отрицательным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и поверхностный антиген гепатита В (Hep B) и антитела к вирусу гепатита C (Hep C).
• Субъект без клинически значимых отклонений на электрокардиограмме в 12 отведениях
• Субъекты не должны сдавать сперму после первой дозы, по крайней мере, через 3 месяца после последней дозы ИМФ.
• Субъекты без каких-либо особых ограничений в еде, которые могли бы помешать им потреблять завтрак с высоким содержанием жиров, предоставленный во время части C исследования; такие как непереносимость лактозы, веганский, с низким содержанием жира, низким содержанием натрия и т. д.
• Субъекты без известной аллергии или чувствительности к лактозе и/или любым дополнительным вспомогательным веществам, содержащимся в ИМФ.
• Субъект должен быть доступен для завершения исследования (включая все последующие визиты).
• Субъект должен убедить Главного исследователя или уполномоченного в том, что он подходит для участия в исследовании.
• Субъект должен предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Клинически значимые желудочно-кишечные расстройства в анамнезе, вероятно, влияют на абсорбцию ИМФ.
• Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, включая витамины, травяные и пищевые добавки.
• Признаки нарушения функции почек, печени, центральной нервной системы, органов дыхания, сердечно-сосудистой системы (нет в анамнезе обмороков или вазовагальных явлений) или метаболической дисфункции.
• Субъекты с историей нарушений свертывания крови.
• Клинически значимая история злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 5 лет.
• Пользователи никотиновых продуктов, то есть нынешние курильщики или бывшие курильщики, которые курили в течение 6 месяцев до введения дозы исследуемого препарата, или пользователи заменителей сигарет.
• Неспособность нормально общаться со следователями.
• Участие в клиническом исследовании New Chemical Entity в течение предыдущих 3 месяцев или в клиническом исследовании продаваемого препарата в течение 30 дней до первой дозы ИЛП.
• Донорство 450 мл или более крови в течение 3 месяцев до первой дозы ИМП.