ACRODAT 前向き評価研究
2026年6月8日 更新者：University of Aarhus
国際的な無作為化非介入試験で ACRODAT の臨床的有用性を評価するための市販後調査研究
ACRODAT® は、先端巨大症の専門家グループによって開発された新しいソフトウェア医療機器であり、内分泌専門医が先端巨大症患者の疾患活動性を評価するのに役立ちます。
5 つの重要なパラメーター (IGF-I レベル、腫瘍の状態、合併症、症状、生活の質) を使用して、患者の健康状態を評価します。
この市販後調査研究の目的は、ACRODAT® によって監視された患者が、疾患活動性の状態に基づいて適切な臨床的決定を行い、短期的および長期的に改善された治療結果の恩恵を受けるかどうかを前向きに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ACRODAT® という名前の新しく開発されたソフトウェア医療機器の臨床使用を評価するための、国際的、多施設、無作為化、非介入、共同市販後調査研究です。
新たに登録された患者は、2年間にわたって追跡調査されます。
中央無作為化に従って、患者はACRODAT®グループまたは標準診療グループに割り当てられます。
ACRODAT® アームに割り当てられた患者は、来院のたびに ACRODAT® を使用して担当医師からフォローアップされます。
訪問の頻度は、クリニックの標準的な慣行に従います。
ACRODAT®でフォローアップされていない患者は、研究が完了するまで、募集された病院の標準的な医療行為に従ってフォローアップされます（標準診療部門）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Århus
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Aarhus、Århus、デンマーク、8200
- Århus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
市販後調査の対象集団は、専門診療所および病院の診療所に入院している先端巨大症の患者です。
ACRODAT® の開発を導いた検証研究の結果は、一般に「先端巨大症の診断が確認された成人患者で、以下の症状を呈している…」と表現された架空の患者症例で実施されました。
したがって、ACRODAT® は、先端巨大症の診断が確定している、または先端巨大症の経過観察を受けているすべての成人患者に使用できます。
説明
包含基準:
- 先端巨大症の診断が確認され、18歳以上で、治療前および未治療のすべての患者;
- フォローアップの訪問は、少なくとも年に 1 回、患者のために予定されているか、予定されています。
- -患者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について通知を受け、同意したことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
除外基準:
- -外科的に治癒し、少なくとも3年間制御されている患者;
- -研究の性質を理解できない、および/またはインフォームドコンセントに署名したくない患者;
- -研究のガイドラインを順守したくない患者;
- -先端巨大症の治験薬またはソフトウェア医療機器/評価ツールに関する臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ACRODAT研究部門
介入なし
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アクロダットは、IGF-I、腫瘍サイズ、併存疾患、症状、生活の質の 5 つのパラメーターに基づいて先端巨大症の疾患活動性にアクセスするために新しく開発されたソフトウェア医療機器です。
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標準練習アーム
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IGF-I レベルの変化
時間枠：2年
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ローカルラボの IGF-I 値に基づく 24 か月の患者管理後の IGF-I 値のベースラインからの変化 (ACRODAT® 対標準治療)。
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2年
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ACRODAT®を使用した全体的な疾患活動性スコア
時間枠：2年
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24 か月の患者管理後に ACRODAT® で測定した最終的な総合疾患活動性スコア (0-100) (ACRODAT® 対標準治療)。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACRODAT®スコアの推移
時間枠：2年
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24ヶ月後のACRODAT®グループの患者についてACRODAT®で測定された総合疾患活動性スコアのベースラインからの変化。
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2年
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3つのカテゴリーに分類される疾患活動
時間枠：2年
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24か月の患者管理（両グループ）後の各全体的な疾患活動性カテゴリー（安定、軽度の疾患活動性、重大な疾患活動性）の患者の割合
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2年
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疾患活動性区分の変更
時間枠：2年
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ベースラインとACRODAT®グループの患者管理の24か月後との間の各全体的な疾患活動カテゴリの割合の変化
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2年
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ローカルラボによって定義されたいつでもIGF-I正規化
時間枠：2年
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IGF-I 正常化は、研究期間中の任意の時点 (ベースライン後) で IGF-I 正常化を達成する各グループの患者の割合であり、IGF-I 正常化は、ローカルラボ。
この比率は、ベースラインでの管理状態によって分割されて表示されます。
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2年
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ローカルラボによって定義された研究全体のIGF-I正規化
時間枠：2年
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研究を通じてIGF-I正常化を維持する各群の患者の割合。ここで、IGF-I正常化は、ローカルラボによって定義された正常範囲内のIGF-I値として定義されます。
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2年
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地元の研究所によって定義された IGF-I 正規化
時間枠：2年
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24 か月目に IGF-I の正常化を達成した各グループの患者の割合。IGF-I の正常化は、現地の検査機関によって定義された正常範囲内の IGF-I 値として定義されます。
この比率は、ベースラインでの管理状態によって分割されて表示されます。
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2年
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中央研究所によって定義された研究全体のIGF-I正規化
時間枠：2年
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ベースラインで「制御」され、研究を通じて IGF-I 正常化を維持している各グループの患者の割合。IGF-I 正常化は、中央研究所によって定義された正常範囲内の年齢調整 IGF-I 値として定義されます。
(治験責任医師によって定義されたベースライン制御状態、および正常範囲内の中央 IGF-1 ラボ値による制御状態によって提示されます)。
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2年
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中央研究所によって定義された 24 か月後に IGF-I 正常化を達成
時間枠：2年
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24 か月目に IGF-I 正常化を達成した各群の患者の割合。ここで、IGF-I 正常化は、中央研究所によって定義された正常範囲内の年齢調整済み IGF-I 値として定義されます。
この比率は、治験責任医師によって定義されたベースラインでの管理状態と、正常範囲内の中央の IGF-1 ラボ値による管理状態によっても分割されて表示されます。
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2年
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中央研究所によって定義された IGF-I レベルの変化
時間枠：2年
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24か月の患者管理後に中央検査室によって定義されたIGF-Iのベースラインからの変化。
両群の比較。
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2年
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24 か月後の 5 つの重要なパラメーターでの疾患活動性
時間枠：2年
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個々のパラメータ（腫瘍の状態、IGF-I、合併症、症状、ACROQoL）を持つ患者の割合。アクロダットツール。
両群の比較
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2年
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他のすべての時点での 5 つの重要なパラメーターでの疾患活動性と 24 か月
時間枠：2年
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個々のパラメータ（腫瘍の状態、IGF-I、併存疾患、症状、ACROQoL）を持つ患者の割合。1 = 安定、2 = 軽度の疾患活動性、3 = 他のすべての利用可能な時点での重大な疾患活動性に分類される ACRODAT® スコアACRODAT ツールで定義されているとおりです。
ACRODAT® グループ専用。
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2年
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24か月後の疾患活動性カテゴリーの変化
時間枠：2年
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個々のパラメータ スコアの割合の変化 (つまり、
1 = 安定、2 = 軽度の疾患活動性、3 = 重大な疾患活動性) ACRODAT® グループにおけるベースラインと患者管理の 24 か月後の間
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2年
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ベースラインでの薬物療法
時間枠：2年
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ベースラインで薬物療法を受けている患者の割合（両群）
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2年
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医学療法の変化
時間枠：2年
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研究中の任意の時点で医学療法の変更および/または用量の変更を受けた患者の割合（両群）
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2年
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ACRODAT®ツールの使いやすさ
時間枠：2年
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ACRODATグループの担当医師/看護師および患者（PRAC-Testで収集されたデータ）によるACRODAT®ツールの有用性
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (実際)
2025年1月1日
研究の完了 (実際)
2025年3月24日
試験登録日
最初に提出
2020年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月14日
最初の投稿 (実際)
2020年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。