ACRODAT Prospective Evaluation Study
28. november 2023 oppdatert av: University of Aarhus
Overvåkingsstudie etter markedsføring for å evaluere den kliniske nytten av ACRODAT i en internasjonal, randomisert, ikke-intervensjonell studie
ACRODAT® er en ny medisinsk programvare utviklet av en gruppe akromegalieksperter for å hjelpe praktiserende endokrinologer med å vurdere sykdomsaktivitet hos pasienter med akromegali.
Den bruker 5 nøkkelparametre (IGF-I nivå, tumorstatus, komorbiditeter, symptomer og livskvalitet) for å evaluere pasientens helsestatus.
Hensikten med denne overvåkingsstudien etter markedsføring er å prospektivt evaluere om pasienter overvåket av ACRODAT® med passende kliniske beslutninger basert på sykdomsaktivitetsstatus vil dra nytte av forbedrede behandlingsresultater både på kort og lang sikt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en internasjonal, multisenter, randomisert, ikke-intervensjonell, samarbeidende postmarkedsføringsovervåkingsstudie for å vurdere klinisk bruk av den nyutviklede programvaren medisinsk utstyr kalt ACRODAT®.
Pasienter som nyregistreres vil bli fulgt opp over en 2-års periode.
Pasienter vil bli tildelt ACRODAT®-gruppen eller Standard Practice-gruppen i henhold til en sentral randomisering.
Pasienter som er tildelt ACRODAT®-armen vil bli fulgt opp med behandlende lege som bruker ACRODAT® ved hvert besøk.
Besøksfrekvensen vil være i henhold til standard praksis i klinikken.
Pasienter som ikke følges opp med ACRODAT® vil bli fulgt opp i henhold til standard medisinsk praksis på sykehuset de har blitt rekruttert til, inntil studien er fullført (Standard Practice arm).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jens Otto L Jørgensen, Professor
- Telefonnummer: 0045 78450000
- E-post: joj@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Århus, Danmark, 8200
- Århus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Overvåkingsundersøkelsen etter markedsføring vil være pasienter med akromegali i spesialistklinikker og sykehusklinikker.
Resultatene fra valideringsstudien som ledet utviklingen av ACRODAT® ble utført med hypotetiske pasienttilfeller som generelt ble beskrevet som "en voksen pasient med en bekreftet diagnose av akromegali, som har følgende ...".
Derfor kan ACRODAT® brukes til alle voksne pasienter med bekreftet diagnose av akromegali eller som følges opp for akromegali.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med bekreftet diagnose av akromegali, i alderen 18 år eller eldre, forhåndsbehandlet og behandlingsnaive;
- Et oppfølgingsbesøk er planlagt eller forventet for pasienten minst én gang hvert år;
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om og samtykket til alle relevante aspekter av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kirurgisk kurert og forblir kontrollert i minst 3 år;
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå arten av studien og/eller som ikke er villige til å signere et informert samtykke;
- Pasienter som ikke er villige til å følge studiens retningslinjer;
- Pasienter som deltar i en hvilken som helst klinisk utprøving av en undersøkelsesmedisin eller programvare for medisinsk utstyr/evalueringsverktøy for akromegali.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACRODAT studiearm
Ingen inngrep
|
Acrodat er en nyutviklet programvare for medisinsk utstyr for å få tilgang til sykdomsaktivitet i akromegali basert på fem parametere: IGF-I, tumorstørrelse, komorbiditeter, symptomer og livskvalitet.
|
|
Standard øvelsesarm
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i IGF-I nivåer
Tidsramme: 2 år
|
Endring fra baseline i IGF-I-verdi etter 24 måneders pasientbehandling basert på de lokale laboratorie-IGF-I-verdiene (ACRODAT® vs. standardbehandling).
|
2 år
|
|
Samlet sykdomsaktivitetsscore ved bruk av ACRODAT®
Tidsramme: 2 år
|
Endelig total sykdomsaktivitetsscore (0-100) målt med ACRODAT® etter 24 måneders pasientbehandling (ACRODAT® vs. standardbehandling).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ACRODAT®-poengsum
Tidsramme: 2 år
|
Endring fra baseline i total sykdomsaktivitetspoeng målt med ACRODAT® for pasienter i ACRODAT®-gruppen etter 24 måneder.
|
2 år
|
|
Sykdomsaktivitet delt inn i 3 kategorier
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter i hver samlet sykdomsaktivitetskategori (stabil, mild sykdomsaktivitet, signifikant sykdomsaktivitet) etter 24 måneders pasientbehandling (begge grupper)
|
2 år
|
|
Endring i sykdomsaktivitetskategori
Tidsramme: 2 år
|
Endring i proporsjoner i hver overordnet sykdomsaktivitetskategori mellom baseline og etter 24 måneders pasientbehandling i ACRODAT®-gruppen
|
2 år
|
|
IGF-I normalisering til enhver tid definert av lokalt laboratorium
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter i hver gruppe som oppnår IGF-I-normalisering når som helst (post-baseline) i løpet av studien, der IGF-I-normalisering er definert som en (aldersjustert) IGF-I-verdi innenfor normalområdet definert av lokalt laboratorium.
Denne andelen vil også bli presentert delt etter kontrollert status ved baseline.
|
2 år
|
|
IGF-I normalisering gjennom hele studien definert av lokalt laboratorium
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter i hver gruppe som opprettholder IGF-I-normalisering gjennom hele studien, hvor IGF-I-normalisering er definert som en IGF-I-verdi innenfor normalområdet definert av det lokale laboratoriet.
|
2 år
|
|
IGF-I normalisering definert av lokalt laboratorium
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter i hver gruppe som oppnår IGF-I-normalisering ved måned 24, hvor IGF-I-normalisering er definert som en IGF-I-verdi innenfor normalområdet definert av det lokale laboratoriet.
Denne andelen vil også bli presentert delt etter kontrollert status ved baseline.
|
2 år
|
|
IGF-I normalisering gjennom hele studien definert av sentralt laboratorium
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter i hver gruppe som var 'kontrollert' ved baseline og som opprettholder IGF-I-normalisering gjennom hele studien, hvor IGF-I-normalisering er definert som en aldersjustert IGF-I-verdi innenfor normalområdet definert av det sentrale laboratoriet.
(Presentert av baseline kontrollert status som definert av etterforskeren, og også av kontrollert status i henhold til de sentrale IGF-1 laboratorieverdiene innenfor normalområdet).
|
2 år
|
|
Oppnå IGF-I normalisering etter 24 måneder definert av sentralt laboratorium
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter i hver gruppe som oppnår IGF-I-normalisering ved måned 24, hvor IGF-I-normalisering er definert som en aldersjustert IGF-I-verdi innenfor normalområdet definert av sentrallaboratoriet.
Denne andelen vil også bli presentert delt etter kontrollert status ved baseline som definert av baseline-status av etterforskeren og også etter kontrollert status i henhold til de sentrale IGF-1 laboratorieverdiene innenfor normalområdet.
|
2 år
|
|
Endring i IGF-I nivåer definert av sentral lab
Tidsramme: 2 år
|
Endring fra baseline i IGF-I definert av sentrallaboratoriet etter 24 måneders pasientbehandling.
Sammenligning mellom begge grupper.
|
2 år
|
|
Sykdomsaktivitet på de 5 nøkkelparametrene etter 24 måneder
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter med individuell parameter (tumorstatus, IGF-I, komorbiditeter, symptomer, ACROQoL) ACRODAT®-skårer kategorisert som 1=Stabil, 2=Litt sykdomsaktivitet, 3=Signifikant sykdomsaktivitet etter 24 måneders pasientbehandling som definert i ACRODAT-verktøy.
Sammenligning mellom begge grupper
|
2 år
|
|
Sykdomsaktivitet på de 5 nøkkelparametrene på alle andre tidspunkt enn 24 måneder
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter med individuell parameter (tumorstatus, IGF-I, komorbiditeter, symptomer, ACROQoL) ACRODAT®-skårer kategorisert som 1=Stabil, 2=Litt sykdomsaktivitet, 3=betydelig sykdomsaktivitet på alle andre tilgjengelige tidspunkter (12. måned kl. et minimum) som definert i ACRODAT-verktøyet.
Kun for ACRODAT®-gruppen.
|
2 år
|
|
Endring i sykdomsaktivitetskategori etter 24 måneder
Tidsramme: 2 år
|
Endring i proporsjoner i hver enkelt parameterscore (dvs.
1=stabil, 2=mild sykdomsaktivitet, 3=betydelig sykdomsaktivitet) mellom baseline og etter 24 måneders pasientbehandling i ACRODAT®-gruppen
|
2 år
|
|
Medisinsk terapi ved baseline
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter som mottar medisinsk behandling ved baseline (begge grupper)
|
2 år
|
|
Endring i medisinsk terapi
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter som mottar en endring i medisinsk behandling og/eller endring i dose når som helst i løpet av studien (begge grupper)
|
2 år
|
|
Brukbarheten til ACRODAT®-verktøyet
Tidsramme: 2 år
|
Brukbarhet av ACRODAT®-verktøyet i henhold til behandlende lege/sykepleier og pasient (data samlet inn via PRAC-Test) for ACRODAT-gruppen
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 237269
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .