Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie ewaluacyjne ACRODAT

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny przydatności klinicznej preparatu ACRODAT w międzynarodowym, randomizowanym, nieinterwencyjnym badaniu

ACRODAT® to nowe oprogramowanie medyczne opracowane przez grupę ekspertów ds. akromegalii, aby pomóc praktykującym endokrynologom w ocenie aktywności choroby u pacjentów z akromegalią. Wykorzystuje 5 kluczowych parametrów (poziom IGF-I, stan nowotworu, choroby współistniejące, objawy i jakość życia) do oceny stanu zdrowia pacjenta. Celem tego badania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest prospektywna ocena, czy pacjenci monitorowani przez ACRODAT® z odpowiednimi decyzjami klinicznymi opartymi na statusie aktywności choroby odniosą korzyści z lepszych wyników leczenia zarówno w krótkim, jak iw długim okresie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, nieinterwencyjne, oparte na współpracy badanie nadzoru postmarketingowego, którego celem jest ocena klinicznego zastosowania nowo opracowanego oprogramowania medycznego urządzenia o nazwie ACRODAT®. Nowo włączeni pacjenci będą objęci obserwacją przez okres 2 lat. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy ACRODAT® lub grupy Standardowej Praktyki zgodnie z centralną randomizacją. Pacjenci przydzieleni do grupy ACRODAT® będą pod kontrolą lekarza prowadzącego stosującego ACRODAT® podczas każdej wizyty. Częstotliwość wizyt będzie zgodna ze standardową praktyką w klinice. Pacjenci, u których nie zastosowano ACRODAT®, będą obserwowani zgodnie ze standardową praktyką medyczną szpitala, do którego zostali zrekrutowani, aż do zakończenia badania (ramię standardowej praktyki).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Århus
      • Aarhus, Århus, Dania, 8200
        • Århus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją objętą badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu będą pacjenci z akromegalią w poradniach specjalistycznych i przychodniach szpitalnych. Wyniki badania walidacyjnego, które kierowało rozwojem ACRODAT®, przeprowadzono na hipotetycznych przypadkach pacjentów, ogólnie opisanych jako „dorosły pacjent z potwierdzoną diagnozą akromegalii, który ma następujące objawy…”. Dlatego ACRODAT® może być stosowany u wszystkich dorosłych pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem akromegalii lub będących pod obserwacją w kierunku akromegalii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem akromegalii, w wieku 18 lat lub starsi, wcześniej leczeni i nieleczeni wcześniej;
  2. Wizyta kontrolna jest planowana lub przewidywana u pacjenta co najmniej raz w roku;
  3. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany i wyraził zgodę na wszystkie istotne aspekty badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wyleczeni chirurgicznie i pozostający pod kontrolą przez co najmniej 3 lata;
  2. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć charakteru badania i/lub nie chcą podpisać świadomej zgody;
  3. Pacjenci, którzy nie chcą przestrzegać wytycznych badania;
  4. Pacjenci biorący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku lub oprogramowania urządzenia medycznego/narzędzia do oceny akromegalii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię badania ACRODAT
Brak interwencji
Urządzenie: Oprogramowanie Acrodat
Acrodat to nowo opracowane oprogramowanie medyczne do uzyskiwania dostępu do aktywności choroby w akromegalii na podstawie pięciu parametrów: IGF-I, wielkości guza, chorób współistniejących, objawów i jakości życia.
Standardowe ramię treningowe
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów IGF-I
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana wartości IGF-I w stosunku do wartości wyjściowej po 24 miesiącach leczenia pacjenta na podstawie lokalnych wartości IGF-I laboratoryjnych (ACRODAT® vs. opieka standardowa).
2 lata
Ogólna ocena aktywności choroby za pomocą ACRODAT®
Ramy czasowe: 2 lata
Końcowa ogólna ocena aktywności choroby (0-100) mierzona za pomocą ACRODAT® po 24 miesiącach leczenia pacjenta (ACRODAT® vs. standardowa opieka).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ACRODAT®
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana od wartości początkowej w ogólnej punktacji aktywności choroby mierzonej za pomocą ACRODAT® dla pacjentów z grupy ACRODAT® po 24 miesiącach.
2 lata
Aktywność choroby podzielona na 3 kategorie
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów w każdej kategorii ogólnej aktywności choroby (stabilna, łagodna aktywność choroby, istotna aktywność choroby) po 24 miesiącach leczenia pacjenta (obie grupy)
2 lata
Zmiana kategorii aktywności choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana proporcji w każdej kategorii ogólnej aktywności choroby między wartością wyjściową a po 24 miesiącach leczenia pacjenta w grupie ACRODAT®
2 lata
Normalizacja IGF-I w dowolnym momencie określonym przez lokalne laboratorium
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli normalizację IGF-I w dowolnym momencie (po punkcie wyjściowym) w trakcie badania, gdzie normalizacja IGF-I jest zdefiniowana jako (dostosowana do wieku) wartość IGF-I mieszcząca się w normalnym zakresie określonym przez lokalne laboratorium. Ta proporcja zostanie również przedstawiona w podziale według statusu kontroli na początku badania.
2 lata
Normalizacja IGF-I w trakcie badania określona przez lokalne laboratorium
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy utrzymali normalizację IGF-I w trakcie badania, gdzie normalizacja IGF-I jest zdefiniowana jako wartość IGF-I mieszcząca się w normalnym zakresie określonym przez lokalne laboratorium.
2 lata
Normalizacja IGF-I zdefiniowana przez lokalne laboratorium
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli normalizację IGF-I w miesiącu 24, gdzie normalizacja IGF-I jest zdefiniowana jako wartość IGF-I mieszcząca się w normalnym zakresie określonym przez lokalne laboratorium. Ta proporcja zostanie również przedstawiona w podziale według statusu kontroli na początku badania.
2 lata
Normalizacja IGF-I w trakcie badania określona przez centralne laboratorium
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy byli „kontrolowani” na początku badania i którzy utrzymali normalizację IGF-I w trakcie badania, gdzie normalizacja IGF-I jest zdefiniowana jako dostosowana do wieku wartość IGF-I w normalnym zakresie określonym przez laboratorium centralne. (Przedstawiony jako wyjściowy stan kontrolowany, określony przez badacza, a także stan kontrolowany zgodnie z centralnymi wartościami laboratoryjnymi IGF-1 w normalnym zakresie).
2 lata
Osiągnięcie normalizacji IGF-I po 24 miesiącach określone przez laboratorium centralne
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli normalizację IGF-I w miesiącu 24, gdzie normalizacja IGF-I jest zdefiniowana jako dostosowana do wieku wartość IGF-I mieszcząca się w normalnym zakresie określonym przez laboratorium centralne. Ta proporcja zostanie również przedstawiona w podziale na stan kontroli na początku badania, zgodnie z definicją stanu na początku badania przez badacza, a także według stanu na poziomie kontroli zgodnie z centralnymi wartościami laboratoryjnymi IGF-1 w normalnym zakresie.
2 lata
Zmiana poziomu IGF-I określona przez centralne laboratorium
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej IGF-I określona przez laboratorium centralne po 24 miesiącach leczenia pacjenta. Porównanie obu grup.
2 lata
Aktywność choroby na 5 kluczowych parametrach po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z poszczególnymi parametrami (status nowotworu, IGF-I, choroby współistniejące, objawy, ACROQoL) w skali ACRODAT® sklasyfikowany jako 1=stabilny, 2=łagodna aktywność choroby, 3=znacząca aktywność choroby po 24 miesiącach leczenia pacjenta zgodnie z definicją w Narzędzie ACRODAT. Porównanie obu grup
2 lata
Aktywność choroby na 5 kluczowych parametrach we wszystkich innych punktach czasowych niż 24 miesiące
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z poszczególnymi parametrami (status nowotworu, IGF-I, choroby współistniejące, objawy, ACROQoL) Wyniki ACRODAT® sklasyfikowane jako 1=stabilna, 2=łagodna aktywność choroby, 3=znacząca aktywność choroby we wszystkich innych dostępnych punktach czasowych (12. minimum) zgodnie z definicją w narzędziu ACRODAT. Tylko dla grupy ACRODAT®.
2 lata
Zmiana kategorii aktywności choroby po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana proporcji w każdym indywidualnym wyniku parametru (tj. 1=stabilna, 2=łagodna aktywność choroby, 3=znacząca aktywność choroby) między wartością wyjściową i po 24 miesiącach leczenia pacjenta w grupie ACRODAT®
2 lata
Terapia medyczna na początku leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie medyczne na początku badania (obie grupy)
2 lata
Zmiana w terapii medycznej
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów otrzymujących zmianę leczenia i/lub zmianę dawki w dowolnym momencie badania (obie grupy)
2 lata
Użyteczność narzędzia ACRODAT®
Ramy czasowe: 2 lata
Użyteczność narzędzia ACRODAT® w opinii lekarza prowadzącego/pielęgniarki i pacjenta (dane zebrane za pomocą testu PRAC-Test) dla grupy ACRODAT
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 237269

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj