ACRODAT Prospective Evaluation Study
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Aarhus
Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus ACRODATin kliinisen hyödyn arvioimiseksi kansainvälisessä, satunnaistetussa, ei-interventiotutkimuksessa
ACRODAT® on uusi ohjelmistolääketieteellinen laite, jonka on kehittänyt ryhmä akromegalia-asiantuntijoita auttamaan endokrinologeja arvioimaan akromegaliaa sairastavien potilaiden taudin aktiivisuutta.
Se käyttää viittä avainparametria (IGF-I-taso, kasvaimen tila, liitännäissairaudet, oireet ja elämänlaatu) arvioidakseen potilaan terveydentilaa.
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen seurantatutkimuksen tarkoituksena on arvioida ennakoivasti, hyötyvätkö potilaat, joita ACRODAT® tarkkailee asianmukaisilla kliinisillä päätöksillä sairauden aktiivisuuden tilaan perustuen, paremmista hoitotuloksista sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, ei-interventio, yhteistyöhön perustuva markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus, jossa arvioidaan äskettäin kehitetyn ACRODAT®-nimisen lääketieteellisen laitteen kliinistä käyttöä.
Uusia potilaita seurataan 2 vuoden ajan.
Potilaat jaetaan ACRODAT®- tai Standard Practice -ryhmään keskitetyn satunnaistamisen mukaisesti.
Potilaita, jotka on määrätty ACRODAT®-haaraan, seurataan hoitavan lääkärin kanssa käyttäen ACRODAT®-hoitoa jokaisella käynnillä.
Käyntitiheys tulee olemaan klinikan tavanomaisen käytännön mukainen.
Potilaita, joita ei seurata ACRODAT®-hoidolla, seurataan sen sairaalan tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti, johon heidät on värvätty, kunnes tutkimus on päättynyt (Standard Practice -osasto).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Århus
-
Aarhus, Århus, Tanska, 8200
- Århus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Markkinoille tulon jälkeisen seurannan tutkimuspopulaatio tulee olemaan akromegaliaa sairastavia potilaita erikoissairaanhoitoklinikoilla ja sairaalaklinikoilla.
Tulokset validointitutkimuksesta, joka ohjasi ACRODAT®:n kehitystä, tehtiin hypoteettisilla potilastapauksilla, joita kuvattiin yleensä "aikuispotilaalla, jolla on vahvistettu akromegaliadiagnoosi, ja jolla on seuraava…".
Siksi ACRODAT®-valmistetta voidaan käyttää kaikille aikuispotilaille, joilla on vahvistettu akromegaliadiagnoosi tai joita seurataan akromegalian varalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on vahvistettu akromegaliadiagnoosi, jotka ovat saaneet esihoitoa ja jotka eivät ole saaneet hoitoa;
- Potilaalle suunnitellaan tai odotetaan seurantakäyntiä vähintään kerran vuodessa;
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ja hän on antanut suostumuksensa niihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on parantunut kirurgisesti ja jotka pysyvät hallinnassa vähintään 3 vuotta;
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta ja/tai eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta;
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimuksen ohjeita;
- Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, joka koskee lääketieteellistä laitetta tai ohjelmistoa akromegaliaa varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACRODAT-tutkimusvarsi
Ei väliintuloa
|
Acrodat on äskettäin kehitetty ohjelmistolääketieteellinen laite, jolla päästään käsiksi taudin aktiivisuuteen akromegaliassa viiden parametrin perusteella: IGF-I, kasvaimen koko, liitännäissairaudet, oireet ja elämänlaatu.
|
|
Vakioharjoitusvarsi
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset IGF-I-tasoissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos lähtötasosta IGF-I-arvossa 24 kuukauden potilaan hoidon jälkeen paikallisten laboratorio-IGF-I-arvojen perusteella (ACRODAT® vs. standardihoito).
|
2 vuotta
|
|
Taudin aktiivisuuden kokonaispistemäärä käyttämällä ACRODAT®:ia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lopullinen kokonaissairauden aktiivisuuspistemäärä (0-100) mitattuna ACRODAT®:lla 24 kuukauden potilaan hoidon jälkeen (ACRODAT® vs. standardihoito).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ACRODAT®-pisteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos lähtötasosta yleisessä sairauden aktiivisuuspisteessä ACRODAT®:lla mitattuna ACRODAT®-ryhmän potilailla 24 kuukauden jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Taudin aktiivisuus jaettu 3 luokkaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden osuus kussakin yleisen sairauden aktiivisuuskategoriassa (stabiili, lievä sairausaktiivisuus, merkittävä sairausaktiivisuus) 24 kuukauden potilashoidon jälkeen (molemmat ryhmät)
|
2 vuotta
|
|
Muutos sairauden aktiivisuuskategoriassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos suhteissa kussakin yleisessä sairauden aktiivisuuskategoriassa lähtötilanteen ja 24 kuukauden potilaan hoidon jälkeen ACRODAT®-ryhmässä
|
2 vuotta
|
|
IGF-I:n normalisointi milloin tahansa paikallisen laboratorion määrittelemänä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, jotka saavuttavat IGF-I:n normalisoitumisen milloin tahansa (perustilanteen jälkeen) tutkimuksen aikana, jolloin IGF-I:n normalisoituminen määritellään (ikäsäädettynä) IGF-I-arvoksi, joka on tutkimuksen määrittelemän normaalin alueen sisällä. paikallinen laboratorio.
Tämä osuus esitetään myös jaettuna valvotun tilan mukaan lähtötilanteessa.
|
2 vuotta
|
|
Paikallisen laboratorion määrittelemä IGF-I:n normalisointi koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, jotka ylläpitävät IGF-I:n normalisoitumista koko tutkimuksen ajan, jossa IGF-I-normalisaatio määritellään IGF-I-arvoksi paikallisen laboratorion määrittelemällä normaalialueella.
|
2 vuotta
|
|
Paikallisen laboratorion määrittelemä IGF-I:n normalisointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, jotka saavuttivat IGF-I:n normalisoitumisen 24. kuukaudella, jolloin IGF-I-normalisaatio määritellään IGF-I-arvoksi paikallisen laboratorion määrittelemällä normaalialueella.
Tämä osuus esitetään myös jaettuna valvotun tilan mukaan lähtötilanteessa.
|
2 vuotta
|
|
IGF-I:n normalisointi koko tutkimuksen ajan keskuslaboratorion määrittelemä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, jotka olivat "kontrolloituja" lähtötilanteessa ja jotka ylläpitävät IGF-I:n normalisoitumista koko tutkimuksen ajan, jossa IGF-I-normalisaatio määritellään iän mukaiseksi IGF-I-arvoksi keskuslaboratorion määrittelemällä normaalialueella.
(Esitetty tutkijan määrittämän kontrollin lähtötilanteena ja myös keskusten IGF-1-laboratorioarvojen mukaisesti normaalin alueen sisällä).
|
2 vuotta
|
|
IGF-I:n normalisoituminen 24 kuukauden kuluttua keskuslaboratorion määrittelemästä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, jotka saavuttivat IGF-I:n normalisoitumisen 24. kuukaudessa, jolloin IGF-I-normalisaatio määritellään iän mukaiseksi IGF-I-arvoksi keskuslaboratorion määrittelemällä normaalialueella.
Tämä osuus esitetään myös jaettuna kontrolloidun tilan perusteella lähtötilanteessa, jonka tutkija on määritellyt lähtötilanteen perusteella, ja myös kontrolloidun tilan mukaan keskitetyn IGF-1:n laboratorioarvojen mukaan normaalialueella.
|
2 vuotta
|
|
Keskuslaboratorion määrittelemä muutos IGF-I-tasoissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Keskuslaboratorion määrittelemä muutos IGF-I:n lähtötasosta 24 kuukauden potilaan hoidon jälkeen.
Vertailu molempien ryhmien välillä.
|
2 vuotta
|
|
Taudin aktiivisuus viidellä avainparametrilla 24 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksilöllinen parametri (kasvaintila, IGF-I, liitännäissairaudet, oireet, ACROQoL) ACRODAT®-pisteet luokiteltuina 1 = vakaa, 2 = lievä sairausaktiivisuus, 3 = merkittävä sairauden aktiivisuus 24 kuukauden potilaan hoidon jälkeen, kuten on määritelty ACRODAT työkalu.
Vertailu molempien ryhmien välillä
|
2 vuotta
|
|
Taudin aktiivisuus viidellä avainparametrilla muina ajankohtina 24 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden osuus, joilla on yksilöllinen parametri (kasvaintila, IGF-I, liitännäissairaudet, oireet, ACROQoL) ACRODAT®-pisteet luokiteltuina 1 = vakaa, 2 = lievä sairausaktiivisuus, 3 = merkittävä sairausaktiivisuus kaikilla muilla käytettävissä olevilla ajankohdilla (kuukausi 12 klo. vähintään) ACRODAT-työkalun määritelmän mukaisesti.
Vain ACRODAT®-ryhmälle.
|
2 vuotta
|
|
Muutos sairauden aktiivisuuskategoriassa 24 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos suhteissa kussakin yksittäisessä parametripisteessä (esim.
1 = vakaa, 2 = lievä sairausaktiivisuus, 3 = merkittävä sairauden aktiivisuus) lähtötilanteen ja 24 kuukauden potilaan hoidon jälkeen ACRODAT®-ryhmässä
|
2 vuotta
|
|
Lääketieteellinen hoito lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lähtötilanteessa lääkehoitoa saaneiden potilaiden osuus (molemmat ryhmät)
|
2 vuotta
|
|
Muutos lääketieteellisessä terapiassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat muutoksen lääkehoidossa ja/tai annoksen muutoksen milloin tahansa tutkimuksen aikana (molemmat ryhmät)
|
2 vuotta
|
|
ACRODAT®-työkalun käytettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ACRODAT®-työkalun käytettävyys hoitavan lääkärin/sairaanhoitajan ja potilaan mukaan (PRAC-Testillä kerätyt tiedot) ACRODAT-ryhmälle
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 237269
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .