Estudo de Avaliação Prospectiva ACRODAT
28 de novembro de 2023 atualizado por: University of Aarhus
Estudo de vigilância pós-comercialização para avaliar a utilidade clínica do ACRODAT em um estudo internacional, randomizado e não intervencional
ACRODAT® é um novo dispositivo médico de software desenvolvido por um grupo de especialistas em acromegalia para ajudar os endocrinologistas praticantes a avaliar a atividade da doença em pacientes com acromegalia.
Ele usa 5 parâmetros-chave (nível de IGF-I, estado do tumor, comorbidades, sintomas e qualidade de vida) para avaliar o estado de saúde do paciente.
O objetivo deste estudo de vigilância pós-comercialização é avaliar prospectivamente se os pacientes monitorados pelo ACRODAT® com decisões clínicas apropriadas com base no estado de atividade da doença se beneficiarão de melhores resultados de tratamento, tanto a curto quanto a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de vigilância pós-comercialização internacional, multicêntrico, randomizado, não intervencional e colaborativo para avaliar o uso clínico do dispositivo médico de software recém-desenvolvido denominado ACRODAT®.
Os pacientes recém-cadastrados serão acompanhados por um período de 2 anos.
Os pacientes serão designados para o grupo ACRODAT® ou o grupo de Prática Padrão de acordo com uma randomização central.
Os pacientes designados para o braço ACRODAT® serão acompanhados pelo médico assistente usando ACRODAT® em todas as visitas.
A frequência das visitas será de acordo com a prática padrão na clínica.
Os pacientes não acompanhados com ACRODAT® serão acompanhados de acordo com a prática médica padrão do hospital onde foram recrutados, até a conclusão do estudo (braço da Prática Padrão).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jens Otto L Jørgensen, Professor
- Número de telefone: 0045 78450000
- E-mail: joj@clin.au.dk
Locais de estudo
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Århus, Dinamarca, 8200
- Århus University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo de vigilância pós-comercialização será de pacientes com acromegalia em clínicas especializadas e clínicas hospitalares.
Os resultados do estudo de validação que orientou o desenvolvimento do ACRODAT® foram conduzidos com casos de pacientes hipotéticos, geralmente descritos como "um paciente adulto com diagnóstico confirmado de acromegalia, que apresenta o seguinte...".
Portanto, ACRODAT® pode ser usado para todos os pacientes adultos com diagnóstico confirmado de acromegalia ou em acompanhamento para acromegalia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com diagnóstico confirmado de acromegalia, com idade igual ou superior a 18 anos, pré-tratados e virgens de tratamento;
- Uma visita de acompanhamento é agendada ou antecipada para o paciente pelo menos uma vez por ano;
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado e consentiu com todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes curados cirurgicamente e controlados por pelo menos 3 anos;
- Pacientes que não conseguem entender a natureza do estudo e/ou não querem assinar um consentimento informado;
- Pacientes que não estão dispostos a seguir as diretrizes do estudo;
- Pacientes que participam de qualquer ensaio clínico em um medicamento experimental ou dispositivo médico/ferramenta de avaliação de software para acromegalia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço de estudo ACRODAT
Sem intervenção
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O Acrodat é um dispositivo médico de software recém-desenvolvido para acessar a atividade da doença na acromegalia com base em cinco parâmetros: IGF-I, tamanho do tumor, comorbidades, sintomas e qualidade de vida.
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Braço de prática padrão
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos níveis de IGF-I
Prazo: 2 anos
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Mudança da linha de base no valor de IGF-I após 24 meses de tratamento do paciente com base nos valores de IGF-I do laboratório local (ACRODAT® vs. tratamento padrão).
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2 anos
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Pontuação geral da atividade da doença usando ACRODAT®
Prazo: 2 anos
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Pontuação geral final da atividade da doença (0-100) medida com ACRODAT® após 24 meses de tratamento do paciente (ACRODAT® vs. tratamento padrão).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação ACRODAT®
Prazo: 2 anos
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Alteração desde a linha de base na pontuação geral da atividade da doença medida com ACRODAT® para pacientes no grupo ACRODAT® após 24 meses.
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2 anos
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Atividade da doença dividida em 3 categorias
Prazo: 2 anos
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Proporção de pacientes em cada categoria geral de atividade da doença (estável, atividade leve da doença, atividade significativa da doença) após 24 meses de tratamento do paciente (ambos os grupos)
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2 anos
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Mudança na categoria de atividade da doença
Prazo: 2 anos
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Mudança nas proporções em cada categoria de atividade geral da doença entre a linha de base e após 24 meses de tratamento do paciente no grupo ACRODAT®
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2 anos
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Normalização do IGF-I a qualquer momento definida pelo laboratório local
Prazo: 2 anos
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Proporção de pacientes em cada grupo que atingiram a normalização do IGF-I a qualquer momento (pós-linha de base) durante o curso do estudo, em que a normalização do IGF-I é definida como um valor de IGF-I (ajustado por idade) dentro da faixa normal definida pelo laboratório local.
Essa proporção também será apresentada dividida por status controlado na linha de base.
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2 anos
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Normalização do IGF-I ao longo do estudo definida pelo laboratório local
Prazo: 2 anos
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Proporção de pacientes em cada grupo que mantém a normalização do IGF-I ao longo do estudo, onde a normalização do IGF-I é definida como um valor de IGF-I dentro da faixa normal definida pelo laboratório local.
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2 anos
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Normalização do IGF-I definida pelo laboratório local
Prazo: 2 anos
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Proporção de pacientes em cada grupo que atingiram a normalização do IGF-I no Mês 24, em que a normalização do IGF-I é definida como um valor de IGF-I dentro da faixa normal definida pelo laboratório local.
Essa proporção também será apresentada dividida por status controlado na linha de base.
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2 anos
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Normalização do IGF-I ao longo do estudo definida pelo laboratório central
Prazo: 2 anos
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Proporção de pacientes em cada grupo que foram 'controlados' no início do estudo e que mantiveram a normalização do IGF-I ao longo do estudo, onde a normalização do IGF-I é definida como um valor de IGF-I ajustado à idade dentro da faixa normal definida pelo laboratório central.
(Apresentado pelo status controlado da linha de base, conforme definido pelo investigador, e também pelo status controlado de acordo com os valores laboratoriais centrais de IGF-1 dentro da faixa normal).
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2 anos
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Atingindo a normalização do IGF-I após 24 meses definida pelo laboratório central
Prazo: 2 anos
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Proporção de pacientes em cada grupo que atinge a normalização do IGF-I no Mês 24, onde a normalização do IGF-I é definida como um valor de IGF-I ajustado à idade dentro da faixa normal definida pelo laboratório central.
Essa proporção também será apresentada dividida por status controlado na linha de base, conforme definido pelo status da linha de base pelo investigador e também pelo status controlado de acordo com os valores laboratoriais centrais de IGF-1 dentro da faixa normal.
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2 anos
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Alteração nos níveis de IGF-I definida pelo laboratório central
Prazo: 2 anos
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Alteração da linha de base no IGF-I definida pelo laboratório central após 24 meses de tratamento do paciente.
Comparação entre os dois grupos.
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2 anos
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Atividade da doença nos 5 parâmetros-chave após 24 meses
Prazo: 2 anos
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Proporção de pacientes com parâmetros individuais (estado do tumor, IGF-I, comorbidades, sintomas, ACROQoL) pontuações ACRODAT® categorizadas como 1=Estável, 2=Atividade Leve da Doença, 3=Atividade Significativa da Doença após 24 meses de tratamento do paciente, conforme definido no ferramenta ACRODAT.
Comparação entre os dois grupos
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2 anos
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Atividade da doença nos 5 parâmetros-chave em todos os outros pontos de tempo depois de 24 meses
Prazo: 2 anos
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Proporção de pacientes com parâmetros individuais (status do tumor, IGF-I, comorbidades, sintomas, ACROQoL) pontuações ACRODAT® categorizadas como 1=Estável, 2=Atividade Leve da Doença, 3=Atividade Significativa da Doença em todos os outros pontos de tempo disponíveis (Mês 12 em um mínimo) conforme definido na ferramenta ACRODAT.
Apenas para o grupo ACRODAT®.
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2 anos
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Mudança na categoria de atividade da doença após 24 meses
Prazo: 2 anos
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Mudança nas proporções em cada pontuação de parâmetro individual (ou seja,
1=Estável, 2=Atividade leve da doença, 3=Atividade significativa da doença) entre o início e após 24 meses de tratamento do paciente no grupo ACRODAT®
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2 anos
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Terapia médica na linha de base
Prazo: 2 anos
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Proporção de pacientes recebendo terapia médica no início do estudo (ambos os grupos)
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2 anos
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Mudança na terapia médica
Prazo: 2 anos
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Proporção de pacientes que receberam uma mudança na terapia médica e/ou mudança na dose a qualquer momento durante o estudo (ambos os grupos)
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2 anos
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Usabilidade da ferramenta ACRODAT®
Prazo: 2 anos
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Usabilidade da ferramenta ACRODAT® de acordo com o médico/enfermeiro responsável e paciente (dados coletados via PRAC-Test) para o grupo ACRODAT
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 237269
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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