Studio di valutazione prospettica ACRODAT
8 giugno 2026 aggiornato da: University of Aarhus
Studio di sorveglianza post-marketing per valutare l'utilità clinica di ACRODAT in uno studio internazionale, randomizzato e non interventistico
ACRODAT® è un nuovo dispositivo medico software sviluppato da un gruppo di esperti di acromegalia per aiutare gli endocrinologi a valutare l'attività della malattia nei pazienti con acromegalia.
Utilizza 5 parametri chiave (livello IGF-I, stato del tumore, comorbidità, sintomi e qualità della vita) per valutare lo stato di salute del paziente.
Lo scopo di questo studio di sorveglianza post-marketing è valutare in modo prospettico se i pazienti monitorati da ACRODAT® con appropriate decisioni cliniche basate sullo stato di attività della malattia beneficeranno di migliori risultati del trattamento sia a breve che a lungo termine.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di sorveglianza post-marketing internazionale, multicentrico, randomizzato, non interventistico e collaborativo per valutare l'uso clinico del dispositivo medico software di nuova concezione denominato ACRODAT®.
I pazienti appena arruolati saranno seguiti per un periodo di 2 anni.
I pazienti saranno assegnati al gruppo ACRODAT® o al gruppo di pratica standard in base a una randomizzazione centrale.
I pazienti assegnati al braccio ACRODAT® saranno seguiti dal medico curante utilizzando ACRODAT® ad ogni visita.
La frequenza delle visite sarà secondo la prassi standard in clinica.
I pazienti non seguiti con ACRODAT® saranno seguiti in conformità con la pratica medica standard dell'ospedale in cui sono stati reclutati, fino al completamento dello studio (braccio della pratica standard).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Århus
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Aarhus, Århus, Danimarca, 8200
- Århus University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio di sorveglianza post-marketing sarà composta da pazienti con acromegalia in cliniche specialistiche e cliniche ospedaliere.
I risultati dello studio di validazione che ha guidato lo sviluppo di ACRODAT® sono stati condotti con casi ipotetici di pazienti generalmente descritti come "un paziente adulto con diagnosi confermata di acromegalia, che presenta quanto segue…".
Pertanto, ACRODAT® può essere utilizzato per tutti i pazienti adulti con diagnosi confermata di acromegalia o in corso di follow-up per acromegalia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con diagnosi confermata di acromegalia, di età pari o superiore a 18 anni, pretrattati e naïve al trattamento;
- È programmata o anticipata una visita di follow-up per il paziente almeno una volta all'anno;
- Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato e ha acconsentito a tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono curati chirurgicamente e rimangono controllati per almeno 3 anni;
- Pazienti che non sono in grado di comprendere la natura dello studio e/o non vogliono firmare un consenso informato;
- Pazienti che non sono disposti a rispettare le linee guida dello studio;
- Pazienti che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica su un medicinale sperimentale o dispositivo medico software/strumento di valutazione per l'acromegalia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Braccio di studio ACRODAT
Nessun intervento
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Acrodat è un dispositivo medico software di nuova concezione per accedere all'attività della malattia nell'acromegalia in base a cinque parametri: IGF-I, dimensioni del tumore, comorbilità, sintomi e qualità della vita.
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Braccio di pratica standard
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei livelli di IGF-I
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazione rispetto al basale del valore IGF-I dopo 24 mesi di gestione del paziente in base ai valori IGF-I del laboratorio locale (ACRODAT® vs. cura standard).
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2 anni
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Punteggio complessivo dell'attività della malattia utilizzando ACRODAT®
Lasso di tempo: 2 anni
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Punteggio finale dell'attività complessiva della malattia (0-100) misurato con ACRODAT® dopo 24 mesi di gestione del paziente (ACRODAT® vs. cure standard).
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio ACRODAT®
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazione rispetto al basale del punteggio complessivo di attività della malattia misurato con ACRODAT® per i pazienti nel gruppo ACRODAT® dopo 24 mesi.
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2 anni
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Attività della malattia suddivisa in 3 categorie
Lasso di tempo: 2 anni
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Proporzione di pazienti in ciascuna categoria di attività della malattia complessiva (attività della malattia stabile, lieve, attività della malattia significativa) dopo 24 mesi di gestione del paziente (entrambi i gruppi)
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2 anni
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Cambiamento nella categoria di attività della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazione delle proporzioni in ciascuna categoria di attività complessiva della malattia tra il basale e dopo 24 mesi di gestione del paziente nel gruppo ACRODAT®
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2 anni
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Normalizzazione IGF-I in qualsiasi momento definita dal laboratorio locale
Lasso di tempo: 2 anni
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Proporzione di pazienti in ciascun gruppo che hanno raggiunto la normalizzazione dell'IGF-I in qualsiasi momento (post-basale) nel corso dello studio, dove la normalizzazione dell'IGF-I è definita come un valore dell'IGF-I (aggiustato per l'età) all'interno dell'intervallo normale definito dal laboratorio locale.
Questa proporzione sarà anche presentata suddivisa per stato controllato al basale.
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2 anni
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Normalizzazione dell'IGF-I durante lo studio definito dal laboratorio locale
Lasso di tempo: 2 anni
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Proporzione di pazienti in ciascun gruppo che mantengono la normalizzazione dell'IGF-I durante lo studio, dove la normalizzazione dell'IGF-I è definita come un valore dell'IGF-I all'interno dell'intervallo normale definito dal laboratorio locale.
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2 anni
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Normalizzazione IGF-I definita dal laboratorio locale
Lasso di tempo: 2 anni
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Proporzione di pazienti in ciascun gruppo che hanno raggiunto la normalizzazione dell'IGF-I al mese 24, dove la normalizzazione dell'IGF-I è definita come un valore dell'IGF-I compreso nell'intervallo normale definito dal laboratorio locale.
Questa proporzione sarà anche presentata suddivisa per stato controllato al basale.
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2 anni
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Normalizzazione dell'IGF-I durante lo studio definito dal laboratorio centrale
Lasso di tempo: 2 anni
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Proporzione di pazienti in ciascun gruppo che erano "controllati" al basale e che mantengono la normalizzazione dell'IGF-I per tutto lo studio, dove la normalizzazione dell'IGF-I è definita come un valore dell'IGF-I aggiustato per età all'interno dell'intervallo normale definito dal laboratorio centrale.
(Presentato dallo stato controllato al basale come definito dallo sperimentatore, e anche dallo stato controllato in base ai valori del laboratorio centrale di IGF-1 all'interno dell'intervallo normale).
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2 anni
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Raggiungimento della normalizzazione dell'IGF-I dopo 24 mesi definita dal laboratorio centrale
Lasso di tempo: 2 anni
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Proporzione di pazienti in ciascun gruppo che hanno raggiunto la normalizzazione dell'IGF-I al mese 24, dove la normalizzazione dell'IGF-I è definita come un valore IGF-I aggiustato per età all'interno dell'intervallo normale definito dal laboratorio centrale.
Questa proporzione sarà anche presentata suddivisa per stato controllato al basale come definito dallo stato basale dallo sperimentatore e anche dallo stato controllato in base ai valori di laboratorio IGF-1 centrali all'interno dell'intervallo normale.
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2 anni
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Variazione dei livelli di IGF-I definiti dal laboratorio centrale
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazione rispetto al basale di IGF-I definita dal laboratorio centrale dopo 24 mesi di gestione del paziente.
Confronto tra i due gruppi.
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2 anni
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Attività della malattia sui 5 parametri chiave dopo 24 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
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Proporzione di pazienti con punteggi ACRODAT® dei parametri individuali (stato tumorale, IGF-I, comorbilità, sintomi, ACROQoL) classificati come 1=Stabile, 2=Attività lieve della malattia, 3=Attività significativa della malattia dopo 24 mesi di gestione del paziente come definito nel Strumento ACRODAT.
Confronto tra i due gruppi
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2 anni
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Attività della malattia sui 5 parametri chiave in tutti gli altri punti temporali quindi 24 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
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Proporzione di pazienti con punteggi ACRODAT® dei parametri individuali (stato tumorale, IGF-I, comorbidità, sintomi, ACROQoL) classificati come 1=Stabile, 2=Attività di malattia lieve, 3=Attività di malattia significativa in tutti gli altri punti temporali disponibili (mese 12 al un minimo) come definito nello strumento ACRODAT.
Solo per il gruppo ACRODAT®.
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2 anni
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Modifica della categoria di attività della malattia dopo 24 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
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Modifica delle proporzioni nel punteggio di ogni singolo parametro (ad es.
1=Stabile, 2=Attività di malattia lieve, 3=Attività di malattia significativa) tra il basale e dopo 24 mesi di gestione del paziente nel gruppo ACRODAT®
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2 anni
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Terapia medica al basale
Lasso di tempo: 2 anni
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Proporzione di pazienti sottoposti a terapia medica al basale (entrambi i gruppi)
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2 anni
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Cambiamento nella terapia medica
Lasso di tempo: 2 anni
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Percentuale di pazienti che hanno ricevuto una modifica della terapia medica e/o una modifica della dose in qualsiasi momento durante lo studio (entrambi i gruppi)
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2 anni
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Usabilità dello strumento ACRODAT®
Lasso di tempo: 2 anni
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Usabilità dello strumento ACRODAT® in base al medico/infermiere curante e al paziente (dati raccolti tramite PRAC-Test) per il gruppo ACRODAT
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 237269
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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