ACRODAT prospectieve evaluatiestudie
8 juni 2026 bijgewerkt door: University of Aarhus
Post-marketing surveillanceonderzoek om de klinische bruikbaarheid van ACRODAT te evalueren in een internationale, gerandomiseerde, niet-interventionele studie
ACRODAT® is een nieuwe medische software die is ontwikkeld door een groep acromegalie-experts om praktiserende endocrinologen te helpen bij het beoordelen van ziekteactiviteit bij patiënten met acromegalie.
Het gebruikt 5 sleutelparameters (IGF-I-niveau, tumorstatus, comorbiditeiten, symptomen en kwaliteit van leven) om de gezondheidstoestand van de patiënt te evalueren.
Het doel van dit postmarketingsurveillanceonderzoek is om prospectief te evalueren of patiënten die worden gecontroleerd door ACRODAT® met de juiste klinische beslissingen op basis van de status van ziekteactiviteit, baat zullen hebben bij verbeterde behandelingsresultaten, zowel op korte als op lange termijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een internationale, multicentrische, gerandomiseerde, niet-interventionele, collaboratieve post-marketingsurveillancestudie om het klinische gebruik van het nieuw ontwikkelde medische softwareapparaat genaamd ACRODAT® te beoordelen.
Patiënten die nieuw zijn ingeschreven, worden gedurende een periode van 2 jaar gevolgd.
Patiënten worden volgens een centrale randomisatie toegewezen aan de ACRODAT®-groep of de Standard Practice-groep.
Patiënten die zijn toegewezen aan de ACRODAT®-arm zullen bij elk bezoek worden opgevolgd door de behandelend arts die ACRODAT® gebruikt.
De frequentie van bezoeken zal in overeenstemming zijn met de standaardpraktijk in de kliniek.
Patiënten die niet worden opgevolgd met ACRODAT® zullen worden opgevolgd in overeenstemming met de standaard medische praktijk van het ziekenhuis waar ze zijn aangeworven, tot voltooiing van de studie (Standard Practice-arm).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Århus
-
Aarhus, Århus, Denemarken, 8200
- Århus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie na het in de handel brengen zal bestaan uit patiënten met acromegalie in gespecialiseerde zorgklinieken en ziekenhuisklinieken.
De resultaten van de validatiestudie die de ontwikkeling van ACRODAT® begeleidde, werden uitgevoerd met hypothetische patiëntgevallen die over het algemeen werden beschreven als "een volwassen patiënt met een bevestigde diagnose van acromegalie, die zich presenteert met het volgende...".
Daarom kan ACRODAT® worden gebruikt voor alle volwassen patiënten met een bevestigde diagnose van acromegalie of die worden opgevolgd voor acromegalie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een bevestigde diagnose van acromegalie, 18 jaar of ouder, voorbehandeld en behandelingsnaïef;
- Ten minste eenmaal per jaar wordt een vervolgbezoek voor de patiënt gepland of verwacht;
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) is geïnformeerd over en heeft ingestemd met alle relevante aspecten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die chirurgisch genezen zijn en gedurende ten minste 3 jaar onder controle blijven;
- Patiënten die de aard van het onderzoek niet kunnen begrijpen en/of niet bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Patiënten die zich niet willen houden aan de richtlijnen van de studie;
- Patiënten die deelnemen aan een klinische proef met een geneesmiddel voor onderzoek of een medisch hulpmiddel/evaluatietool voor acromegalie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACRODAT-studiearm
Geen tussenkomst
|
Acrodat is een nieuw ontwikkeld softwarematig medisch hulpmiddel om toegang te krijgen tot ziekteactiviteit bij acromegalie op basis van vijf parameters: IGF-I, tumorgrootte, comorbiditeit, symptomen en kwaliteit van leven.
|
|
Standaard oefenarm
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in IGF-I-niveaus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in IGF-I-waarde na 24 maanden patiëntbehandeling op basis van de IGF-I-waarden in het lokale laboratorium (ACRODAT® vs. standaardzorg).
|
2 jaar
|
|
Algemene ziekteactiviteitsscore met behulp van ACRODAT®
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Uiteindelijke totale ziekteactiviteitsscore (0-100) zoals gemeten met ACRODAT® na 24 maanden patiëntbeheer (ACRODAT® vs. standaardzorg).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ACRODAT®-score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Overall Disease Activity Score zoals gemeten met ACRODAT® voor patiënten in de ACRODAT®-groep na 24 maanden.
|
2 jaar
|
|
Ziekteactiviteit onderverdeeld in 3 categorieën
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten in elke algemene ziekteactiviteitscategorie (stabiel, milde ziekteactiviteit, significante ziekteactiviteit) na 24 maanden patiëntbeheer (beide groepen)
|
2 jaar
|
|
Verandering in ziekteactiviteitscategorie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in verhoudingen in elke algemene ziekteactiviteitscategorie tussen baseline en na 24 maanden patiëntbeheer in de ACRODAT®-groep
|
2 jaar
|
|
IGF-I-normalisatie op elk moment bepaald door lokaal laboratorium
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten in elke groep dat IGF-I-normalisatie bereikt op enig moment (post-baseline) in de loop van het onderzoek, waarbij IGF-I-normalisatie wordt gedefinieerd als een (voor leeftijd aangepaste) IGF-I-waarde binnen het normale bereik gedefinieerd door de lokaal laboratorium.
Dit aandeel zal ook worden weergegeven uitgesplitst naar gecontroleerde status bij baseline.
|
2 jaar
|
|
IGF-I-normalisatie tijdens het onderzoek gedefinieerd door het lokale laboratorium
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten in elke groep dat IGF-I-normalisatie handhaaft gedurende het onderzoek, waarbij IGF-I-normalisatie wordt gedefinieerd als een IGF-I-waarde binnen het normale bereik dat is gedefinieerd door het lokale laboratorium.
|
2 jaar
|
|
IGF-I-normalisatie gedefinieerd door lokaal laboratorium
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten in elke groep dat IGF-I-normalisatie bereikt in maand 24, waarbij IGF-I-normalisatie wordt gedefinieerd als een IGF-I-waarde binnen het normale bereik zoals gedefinieerd door het lokale laboratorium.
Dit aandeel zal ook worden weergegeven uitgesplitst naar gecontroleerde status bij baseline.
|
2 jaar
|
|
IGF-I-normalisatie gedurende het hele onderzoek gedefinieerd door het centrale laboratorium
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten in elke groep die 'gecontroleerd' waren bij baseline en die IGF-I-normalisatie handhaafden gedurende het onderzoek, waarbij IGF-I-normalisatie wordt gedefinieerd als een voor leeftijd gecorrigeerde IGF-I-waarde binnen het normale bereik gedefinieerd door het centrale laboratorium.
(Gepresenteerd door gecontroleerde basislijnstatus zoals gedefinieerd door de onderzoeker, en ook door de gecontroleerde status volgens de centrale IGF-1-laboratoriumwaarden binnen het normale bereik).
|
2 jaar
|
|
Het bereiken van IGF-I-normalisatie na 24 maanden bepaald door het centrale laboratorium
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten in elke groep dat IGF-I-normalisatie bereikt in maand 24, waarbij IGF-I-normalisatie wordt gedefinieerd als een voor leeftijd gecorrigeerde IGF-I-waarde binnen het normale bereik dat is gedefinieerd door het centrale laboratorium.
Deze proportie zal ook worden weergegeven uitgesplitst naar gecontroleerde status bij baseline zoals gedefinieerd door de baselinestatus door de onderzoeker en ook door de gecontroleerde status volgens de centrale IGF-1-laboratoriumwaarden binnen het normale bereik.
|
2 jaar
|
|
Verandering in IGF-I-niveaus bepaald door centraal laboratorium
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in IGF-I gedefinieerd door het centrale laboratorium na 24 maanden patiëntbeheer.
Vergelijking tussen beide groepen.
|
2 jaar
|
|
Ziekteactiviteit op de 5 belangrijkste parameters na 24 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten met individuele parameter (tumorstatus, IGF-I, comorbiditeit, symptomen, ACROQoL) ACRODAT®-scores gecategoriseerd als 1=stabiel, 2=milde ziekteactiviteit, 3=significante ziekteactiviteit na 24 maanden patiëntbehandeling zoals gedefinieerd in de ACRODAT-tool.
Vergelijking tussen beide groepen
|
2 jaar
|
|
Ziekteactiviteit op de 5 belangrijkste parameters op alle andere tijdstippen dan 24 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten met individuele parameter (tumorstatus, IGF-I, comorbiditeit, symptomen, ACROQoL) ACRODAT®-scores gecategoriseerd als 1=stabiel, 2=milde ziekteactiviteit, 3=significante ziekteactiviteit op alle andere beschikbare tijdstippen (maand 12 om minimaal) zoals gedefinieerd in de ACRODAT-tool.
Alleen voor de ACRODAT®-groep.
|
2 jaar
|
|
Verandering in ziekteactiviteitscategorie na 24 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in verhoudingen in elke individuele parameterscore (d.w.z.
1=stabiel, 2=lichte ziekteactiviteit, 3=significante ziekteactiviteit) tussen baseline en na 24 maanden patiëntbeheer in de ACRODAT®-groep
|
2 jaar
|
|
Medische therapie bij baseline
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten dat medische therapie kreeg bij baseline (beide groepen)
|
2 jaar
|
|
Verandering in medische therapie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten dat op enig moment tijdens het onderzoek een verandering in medische therapie en/of dosisverandering kreeg (beide groepen)
|
2 jaar
|
|
Bruikbaarheid van de ACRODAT®-tool
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bruikbaarheid van de ACRODAT®-tool volgens behandelend arts/verpleegkundige en patiënt (gegevens verzameld via PRAC-Test) voor de ACRODAT-groep
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 237269
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .