ACRODAT 前瞻性评估研究
2026年6月8日 更新者：University of Aarhus
在国际、随机、非干预研究中评估 ACRODAT 临床效用的上市后监测研究
ACRODAT® 是由一组肢端肥大症专家开发的新型软件医疗设备，可帮助执业内分泌学家评估肢端肥大症患者的疾病活动。
它使用 5 个关键参数（IGF-I 水平、肿瘤状态、合并症、症状和生活质量）来评估患者的健康状况。
这项上市后监测研究的目的是前瞻性评估接受 ACRODAT® 监测并根据疾病活动状态做出适当临床决策的患者是否会从短期和长期治疗结果的改善中获益。
研究概览
详细说明
这是一项国际性、多中心、随机、非干预、协作的上市后监测研究，旨在评估新开发的名为 ACRODAT® 的软件医疗设备的临床使用。
新入组的患者将接受为期 2 年的随访。
根据集中随机化，患者将被分配到 ACRODAT® 组或标准实践组。
分配到 ACRODAT® 组的患者将在每次就诊时由治疗医师使用 ACRODAT® 进行随访。
访问频率将根据诊所的标准做法。
未接受 ACRODAT® 随访的患者将根据招募他们的医院的标准医疗实践进行随访，直至研究完成（标准实践组）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Århus
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Aarhus、Århus、丹麦、8200
- Århus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
上市后监测研究人群将是专科护理诊所和医院诊所的肢端肥大症患者。
指导 ACRODAT® 开发的验证研究的结果是针对假设的患者病例进行的，这些病例通常被描述为“一名确诊为肢端肥大症的成年患者，其表现如下……”。
因此，ACRODAT® 可用于所有确诊为肢端肥大症或正在接受肢端肥大症随访的成年患者。
描述
纳入标准：
- 所有确诊为肢端肥大症、年龄在 18 岁或以上、既往接受过治疗和未接受过治疗的患者；
- 至少每年安排或预期对患者进行一次随访；
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知并同意研究的所有相关方面。
排除标准：
- 手术治愈并至少保持控制 3 年的患者；
- 无法理解研究性质和/或不愿签署知情同意书的患者；
- 不愿遵守研究指南的患者；
- 参与肢端肥大症研究药物或软件医疗设备/评估工具的任何临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACRODAT 研究组
无干预
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Acrodat 是一种新开发的软件医疗设备，可根据五个参数评估肢端肥大症的疾病活动：IGF-I、肿瘤大小、合并症、症状和生活质量。
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标准练习臂
无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IGF-I 水平的变化
大体时间：2年
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根据当地实验室 IGF-I 值（ACRODAT® 与标准护理）对患者进行 24 个月管理后 IGF-I 值相对于基线的变化。
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2年
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使用 ACRODAT® 的总体疾病活动评分
大体时间：2年
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患者管理 24 个月后，使用 ACRODAT® 测量的最终总体疾病活动评分 (0-100)（ACRODAT® 与标准护理）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACRODAT® 分数的变化
大体时间：2年
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24 个月后，使用 ACRODAT® 测量 ACRODAT® 组患者的总体疾病活动评分相对于基线的变化。
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2年
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疾病活动分为3类
大体时间：2年
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经过 24 个月的患者管理（两组）后，每个总体疾病活动类别（稳定、轻度疾病活动、重大疾病活动）中的患者比例
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2年
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疾病活动类别的变化
大体时间：2年
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在 ACRODAT® 组患者管理 24 个月后和基线之间每个整体疾病活动类别的比例变化
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2年
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由当地实验室定义的任何时间的 IGF-I 标准化
大体时间：2年
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在研究过程中的任何时间（基线后）每组患者达到 IGF-I 正常化的比例，其中 IGF-I 正常化定义为（年龄调整后的）IGF-I 值在以下定义的正常范围内本地实验室。
该比例也将按基线时的受控状态分开显示。
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2年
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IGF-I 标准化在整个研究过程中由当地实验室定义
大体时间：2年
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在整个研究过程中每组中保持 IGF-I 正常化的患者比例，其中 IGF-I 正常化定义为当地实验室定义的正常范围内的 IGF-I 值。
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2年
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本地实验室定义的 IGF-I 标准化
大体时间：2年
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每组中在第 24 个月实现 IGF-I 正常化的患者比例，其中 IGF-I 正常化定义为当地实验室定义的正常范围内的 IGF-I 值。
该比例也将按基线时的受控状态分开显示。
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2年
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整个研究过程中的 IGF-I 标准化由中央实验室定义
大体时间：2年
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每组中基线时“受控”且在整个研究过程中保持 IGF-I 正常化的患者比例，其中 IGF-I 正常化定义为中心实验室定义的正常范围内的年龄调整 IGF-I 值。
（由研究者定义的基线受控状态，以及根据正常范围内的中心 IGF-1 实验室值的受控状态呈现）。
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2年
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中央实验室定义的 24 个月后实现 IGF-I 正常化
大体时间：2年
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每组中在第 24 个月实现 IGF-I 正常化的患者比例，其中 IGF-I 正常化定义为中心实验室定义的正常范围内的年龄调整 IGF-I 值。
该比例也将按基线时的受控状态（由研究者定义的基线状态）和受控状态（根据正常范围内的中心 IGF-1 实验室值）分开显示。
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2年
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中央实验室定义的 IGF-I 水平变化
大体时间：2年
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经过 24 个月的患者管理后，中心实验室定义的 IGF-I 基线发生变化。
两组之间的比较。
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2年
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24 个月后 5 个关键参数的疾病活动
大体时间：2年
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个体参数（肿瘤状态、IGF-I、合并症、症状、ACROQoL）ACRODAT® 评分分类为 1=稳定、2=轻度疾病活动、3=重大疾病活动的患者比例在 24 个月的患者管理后定义ACRODAT 工具。
两组比较
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2年
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5 个关键参数在 24 个月后的所有其他时间点的疾病活动
大体时间：2年
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在所有其他可用时间点（第 12 个月至ACRODAT 工具中定义的最小值）。
仅适用于 ACRODAT® 组。
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2年
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24 个月后疾病活动类别的变化
大体时间：2年
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每个单独参数分数的比例变化（即
1 = 稳定，2 = 轻度疾病活动，3 = 重大疾病活动）基线和 ACRODAT® 组患者管理 24 个月后
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2年
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基线药物治疗
大体时间：2年
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基线时接受药物治疗的患者比例（两组）
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2年
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药物治疗的改变
大体时间：2年
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在研究期间的任何时间接受药物治疗改变和/或剂量改变的患者比例（两组）
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2年
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ACRODAT® 工具的可用性
大体时间：2年
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根据治疗医师/护士和患者（通过 PRAC-Test 收集的数据）对 ACRODAT 组的 ACRODAT® 工具的可用性
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月15日
初级完成 (实际的)
2025年1月1日
研究完成 (实际的)
2025年3月24日
研究注册日期
首次提交
2020年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月14日
首次发布 (实际的)
2020年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月8日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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