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Prospektive Bewertungsstudie von ACRODAT

28. November 2023 aktualisiert von: University of Aarhus

Überwachungsstudie nach Markteinführung zur Bewertung des klinischen Nutzens von ACRODAT in einer internationalen, randomisierten, nicht-interventionellen Studie

ACRODAT® ist ein neues medizinisches Softwaregerät, das von einer Gruppe von Akromegalie-Experten entwickelt wurde, um praktizierenden Endokrinologen bei der Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit Akromegalie zu helfen. Es verwendet 5 Schlüsselparameter (IGF-I-Spiegel, Tumorstatus, Komorbiditäten, Symptome und Lebensqualität), um den Gesundheitszustand des Patienten zu bewerten. Der Zweck dieser Post-Marketing-Überwachungsstudie ist die prospektive Bewertung, ob Patienten, die von ACRODAT® mit angemessenen klinischen Entscheidungen auf der Grundlage des Krankheitsaktivitätsstatus überwacht werden, sowohl kurz- als auch langfristig von verbesserten Behandlungsergebnissen profitieren werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, nicht-interventionelle, kollaborative Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Bewertung der klinischen Anwendung des neu entwickelten Software-Medizinprodukts namens ACRODAT®. Neu aufgenommene Patienten werden über einen Zeitraum von 2 Jahren nachbeobachtet. Die Patienten werden nach einer zentralen Randomisierung der ACRODAT®-Gruppe oder der Standard-Practice-Gruppe zugeordnet. Patienten, die dem ACRODAT®-Arm zugeordnet sind, werden bei jedem Besuch mit dem behandelnden Arzt unter Verwendung von ACRODAT® nachbeobachtet. Die Häufigkeit der Besuche entspricht der üblichen Praxis in der Klinik. Patienten, die nicht mit ACRODAT® nachbeobachtet werden, werden gemäß der medizinischen Standardpraxis des Krankenhauses, in dem sie rekrutiert wurden, bis zum Abschluss der Studie nachbeobachtet (Standardpraxis-Arm).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jens Otto L Jørgensen, Professor
  • Telefonnummer: 0045 78450000
  • E-Mail: joj@clin.au.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Århus, Dänemark, 8200
        • Århus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population der Post-Marketing-Überwachungsstudie wird aus Patienten mit Akromegalie in Fachkliniken und Krankenhauskliniken bestehen. Die Ergebnisse der Validierungsstudie, die die Entwicklung von ACRODAT® leitete, wurden mit hypothetischen Patientenfällen durchgeführt, die allgemein beschrieben wurden als „ein erwachsener Patient mit einer bestätigten Diagnose von Akromegalie, der sich mit Folgendem vorstellt…“. Daher kann ACRODAT® bei allen erwachsenen Patienten mit bestätigter Akromegalie-Diagnose oder in Nachsorge wegen Akromegalie angewendet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit bestätigter Akromegalie-Diagnose im Alter von mindestens 18 Jahren, vorbehandelt und behandlungsnaiv;
  2. Für den Patienten ist mindestens einmal jährlich eine Nachsorgeuntersuchung geplant oder vorgesehen;
  3. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und ihnen zugestimmt hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die chirurgisch geheilt sind und mindestens 3 Jahre lang unter Kontrolle bleiben;
  2. Patienten, die die Art der Studie nicht verstehen können und/oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  3. Patienten, die nicht bereit sind, sich an die Richtlinien der Studie zu halten;
  4. Patienten, die an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder Software-Medizinprodukt/Evaluierungstool für Akromegalie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienarm ACRODAT
Kein Eingriff
Gerät: Acrobat-Software
Acrodat ist ein neu entwickeltes Software-Medizingerät zum Zugriff auf die Krankheitsaktivität bei Akromegalie basierend auf fünf Parametern: IGF-I, Tumorgröße, Komorbiditäten, Symptome und Lebensqualität.
Standard-Übungsarm
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der IGF-I-Spiegel
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung des IGF-I-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten Patientenmanagement basierend auf den IGF-I-Werten des lokalen Labors (ACRODAT® vs. Standardversorgung).
2 Jahre
Gesamtscore der Krankheitsaktivität unter Verwendung von ACRODAT®
Zeitfenster: 2 Jahre
Abschließender Gesamtscore der Krankheitsaktivität (0-100), gemessen mit ACRODAT® nach 24 Monaten Patientenmanagement (ACRODAT® vs. Standardversorgung).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ACRODAT®-Scores
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung des mit ACRODAT® gemessenen Gesamt-Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert für Patienten in der ACRODAT®-Gruppe nach 24 Monaten.
2 Jahre
Krankheitsaktivität in 3 Kategorien unterteilt
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten in jeder Gesamtkategorie der Krankheitsaktivität (stabile, leichte Krankheitsaktivität, signifikante Krankheitsaktivität) nach 24 Monaten Patientenbehandlung (beide Gruppen)
2 Jahre
Änderung der Krankheitsaktivitätskategorie
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der Anteile in jeder Gesamtkategorie der Krankheitsaktivität zwischen dem Ausgangswert und nach 24 Monaten Patientenmanagement in der ACRODAT®-Gruppe
2 Jahre
IGF-I-Normalisierung zu jeder Zeit, definiert durch das örtliche Labor
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die zu irgendeinem Zeitpunkt (nach Baseline) im Verlauf der Studie eine IGF-I-Normalisierung erreichten, wobei die IGF-I-Normalisierung definiert ist als ein (altersangepasster) IGF-I-Wert innerhalb des durch den definierten Normalbereichs lokales Labor. Dieser Anteil wird auch getrennt nach kontrolliertem Status zu Studienbeginn dargestellt.
2 Jahre
IGF-I-Normalisierung während der gesamten Studie, definiert durch das örtliche Labor
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die während der gesamten Studie eine IGF-I-Normalisierung aufrechterhalten, wobei die IGF-I-Normalisierung als ein IGF-I-Wert innerhalb des vom lokalen Labor definierten Normalbereichs definiert ist.
2 Jahre
IGF-I-Normalisierung definiert durch örtliches Labor
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die in Monat 24 eine IGF-I-Normalisierung erreichten, wobei die IGF-I-Normalisierung als ein IGF-I-Wert innerhalb des vom örtlichen Labor definierten Normalbereichs definiert ist. Dieser Anteil wird auch getrennt nach kontrolliertem Status zu Studienbeginn dargestellt.
2 Jahre
IGF-I-Normalisierung während der gesamten Studie, definiert vom Zentrallabor
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die zu Studienbeginn „kontrolliert“ waren und die während der gesamten Studie eine IGF-I-Normalisierung aufrechterhielten, wobei die IGF-I-Normalisierung als altersangepasster IGF-I-Wert innerhalb des vom Zentrallabor definierten Normalbereichs definiert ist. (Dargestellt durch den kontrollierten Ausgangsstatus, wie vom Prüfarzt definiert, und auch durch den kontrollierten Status gemäß den zentralen IGF-1-Laborwerten innerhalb des normalen Bereichs).
2 Jahre
Erreichen einer IGF-I-Normalisierung nach 24 Monaten, definiert vom Zentrallabor
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die in Monat 24 eine IGF-I-Normalisierung erreichten, wobei die IGF-I-Normalisierung als altersangepasster IGF-I-Wert innerhalb des vom Zentrallabor definierten Normalbereichs definiert ist. Dieser Anteil wird auch aufgeteilt nach kontrolliertem Status zu Studienbeginn, definiert durch den Ausgangsstatus durch den Prüfarzt, und auch nach kontrolliertem Status gemäß den zentralen IGF-1-Laborwerten innerhalb des normalen Bereichs dargestellt.
2 Jahre
Änderung der IGF-I-Spiegel, definiert vom Zentrallabor
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in IGF-I, definiert vom Zentrallabor nach 24 Monaten Patientenmanagement. Vergleich zwischen beiden Gruppen.
2 Jahre
Krankheitsaktivität an den 5 Schlüsselparametern nach 24 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten mit individuellem Parameter (Tumorstatus, IGF-I, Komorbiditäten, Symptome, ACROQoL) ACRODAT®-Scores kategorisiert als 1 = Stabil, 2 = Leichte Krankheitsaktivität, 3 = Signifikante Krankheitsaktivität nach 24 Monaten Patientenmanagement, wie in definiert ACRODAT-Tool. Vergleich zwischen beiden Gruppen
2 Jahre
Krankheitsaktivität bei den 5 Schlüsselparametern zu allen anderen Zeitpunkten als 24 Monate
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten mit individuellem Parameter (Tumorstatus, IGF-I, Komorbiditäten, Symptome, ACROQoL) ACRODAT®-Scores kategorisiert als 1 = Stabil, 2 = Leichte Krankheitsaktivität, 3 = Signifikante Krankheitsaktivität zu allen anderen verfügbaren Zeitpunkten (12 mindestens) wie im ACRODAT-Tool definiert. Nur für die ACRODAT®-Gruppe.
2 Jahre
Änderung der Krankheitsaktivitätskategorie nach 24 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung der Proportionen in jedem einzelnen Parameterwert (d. h. 1 = stabil, 2 = leichte Krankheitsaktivität, 3 = signifikante Krankheitsaktivität) zwischen Baseline und nach 24 Monaten Patientenmanagement in der ACRODAT®-Gruppe
2 Jahre
Medizinische Therapie zu Beginn
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten, die zu Studienbeginn medikamentös behandelt wurden (beide Gruppen)
2 Jahre
Wechsel in der medizinischen Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine Änderung der medikamentösen Therapie und/oder Dosisänderung erhielten (beide Gruppen)
2 Jahre
Benutzerfreundlichkeit des ACRODAT®-Tools
Zeitfenster: 2 Jahre
Verwendbarkeit des ACRODAT®-Tools nach Angaben des behandelnden Arztes/der Pflegekraft und des Patienten (Datenerhebung über PRAC-Test) für die ACRODAT-Gruppe
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 237269

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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