ACRODAT 전향적 평가 연구
2026년 6월 8일 업데이트: University of Aarhus
국제, 무작위, 비간섭 연구에서 ACRODAT의 임상적 유용성을 평가하기 위한 시판 후 감시 연구
ACRODAT®는 내분비학자가 말단비대증 환자의 질병 활동을 평가하는 데 도움을 주기 위해 말단비대증 전문가 그룹이 개발한 새로운 소프트웨어 의료 기기입니다.
5가지 주요 매개변수(IGF-I 수준, 종양 상태, 동반 질환, 증상 및 삶의 질)를 사용하여 환자의 건강 상태를 평가합니다.
이 시판 후 감시 연구의 목적은 질병 활동 상태에 따라 적절한 임상 결정을 통해 ACRODAT®에 의해 모니터링되는 환자가 단기 및 장기적으로 개선된 치료 결과로부터 이익을 얻을 수 있는지 여부를 전향적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ACRODAT®라는 새로 개발된 소프트웨어 의료 기기의 임상적 사용을 평가하기 위한 국제, 다기관, 무작위, 비간섭, 공동 시판 후 감시 연구입니다.
새로 등록된 환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.
환자는 중앙 무작위 배정에 따라 ACRODAT® 그룹 또는 표준 진료 그룹에 배정됩니다.
ACRODAT® 암에 배정된 환자는 방문할 때마다 ACRODAT®를 사용하는 치료 의사와 함께 후속 조치를 받게 됩니다.
방문 빈도는 클리닉의 표준 관행에 따를 것입니다.
ACRODAT®로 후속 조치를 취하지 않은 환자는 연구가 완료될 때까지(표준 진료 부문) 모집된 병원의 표준 의료 관행에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Århus
-
Aarhus, Århus, 덴마크, 8200
- Århus University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
시판 후 감시 연구 모집단은 전문 치료 클리닉 및 병원 클리닉의 말단 비대증 환자가 될 것입니다.
ACRODAT®의 개발을 이끈 검증 연구의 결과는 일반적으로 "다음과 같은 증상을 보이는 말단비대증 진단을 받은 성인 환자"로 일반적으로 설명되는 가상의 환자 사례로 수행되었습니다.
따라서 ACRODAT®는 말단비대증 진단을 받았거나 말단비대증에 대해 추적 관찰 중인 모든 성인 환자에게 사용할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 말단비대증 진단이 확인되고, 18세 이상이며, 사전 치료를 받았고 치료 경험이 없는 모든 환자;
- 적어도 매년 1회 환자에 대한 후속 방문이 예정되어 있거나 예상됩니다.
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 알고 동의했음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
제외 기준:
- 외과적으로 완치되고 최소 3년 동안 통제된 상태를 유지하는 환자;
- 연구의 성격을 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼리는 환자
- 연구 지침을 따르기를 꺼리는 환자;
- 말단 비대증에 대한 조사 의약품 또는 소프트웨어 의료 기기/평가 도구에 대한 임상 시험에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACRODAT 스터디 암
개입 없음
|
Acrodat은 IGF-I, 종양 크기, 동반 질환, 증상 및 삶의 질과 같은 5가지 매개변수를 기반으로 말단 비대증에서 질병 활동에 액세스하기 위해 새로 개발된 소프트웨어 의료 장치입니다.
|
|
표준 연습 팔
개입 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IGF-I 수준의 변화
기간: 2 년
|
현지 실험실 IGF-I 값(ACRODAT® 대 표준 치료)을 기반으로 환자 관리 24개월 후 IGF-I 값의 기준선에서 변경.
|
2 년
|
|
ACRODAT®를 사용한 전체 질병 활동 점수
기간: 2 년
|
환자 관리 24개월 후 ACRODAT®로 측정한 최종 전체 질병 활성도 점수(0-100)(ACRODAT® vs. 표준 치료).
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ACRODAT® 점수의 변화
기간: 2 년
|
24개월 후 ACRODAT® 그룹의 환자에 대해 ACRODAT®로 측정한 전체 질병 활동 점수의 기준선 대비 변화.
|
2 년
|
|
3가지 범주로 구분된 질병 활동
기간: 2 년
|
환자 관리 24개월 후(두 그룹 모두) 각 전체 질병 활동 범주(안정, 경도 질병 활동, 중대한 질병 활동)에서 환자의 비율
|
2 년
|
|
질병 활동 범주의 변경
기간: 2 년
|
ACRODAT® 그룹에서 기준선과 환자 관리 24개월 후 사이의 각 전체 질병 활동 범주의 비율 변화
|
2 년
|
|
현지 연구소에서 정의한 언제든지 IGF-I 정규화
기간: 2 년
|
IGF-I 정상화는 IGF-I 정상화에 의해 정의된 정상 범위 내의 (연령 조정된) IGF-I 값으로 정의됩니다. 지역 연구소.
이 비율은 또한 기준선에서 통제된 상태로 분할되어 표시됩니다.
|
2 년
|
|
지역 연구소에서 정의한 연구 전반에 걸친 IGF-I 정규화
기간: 2 년
|
연구 내내 IGF-I 정상화를 유지하는 각 그룹의 환자 비율, 여기서 IGF-I 정상화는 현지 실험실에서 정의한 정상 범위 내의 IGF-I 값으로 정의됩니다.
|
2 년
|
|
현지 연구소에서 정의한 IGF-I 정규화
기간: 2 년
|
24개월에 IGF-I 정상화를 달성한 각 그룹의 환자 비율, 여기서 IGF-I 정상화는 현지 연구소에서 정의한 정상 범위 내의 IGF-I 값으로 정의됩니다.
이 비율은 또한 기준선에서 통제된 상태로 분할되어 표시됩니다.
|
2 년
|
|
연구 전반에 걸친 IGF-I 정규화는 중앙 연구소에서 정의했습니다.
기간: 2 년
|
기준선에서 '통제'되었고 연구 전반에 걸쳐 IGF-I 정상화를 유지한 각 그룹의 환자 비율, 여기서 IGF-I 정상화는 중앙 실험실에서 정의한 정상 범위 내에서 연령 조정된 IGF-I 값으로 정의됩니다.
(조사자에 의해 정의된 기준선 제어 상태 및 정상 범위 내 중앙 IGF-1 실험실 값에 따른 제어 상태로 표시됨).
|
2 년
|
|
중앙 연구소에서 정의한 24개월 후 IGF-I 정상화 달성
기간: 2 년
|
24개월에 IGF-I 정상화를 달성한 각 그룹의 환자 비율, 여기서 IGF-I 정상화는 중앙 실험실에서 정의한 정상 범위 내에서 연령 조정된 IGF-I 값으로 정의됩니다.
이 비율은 또한 조사자에 의해 기준선 상태에 의해 정의된 바와 같이 기준선에서 통제된 상태에 의해 그리고 또한 정상 범위 내의 중앙 IGF-1 실험실 값에 따른 통제된 상태에 의해 분할되어 제시될 것입니다.
|
2 년
|
|
중앙 연구소에서 정의한 IGF-I 수준의 변화
기간: 2 년
|
환자 관리 24개월 후 중앙 연구소에서 정의한 IGF-I의 기준선에서 변경.
두 그룹 간의 비교.
|
2 년
|
|
24개월 후 5가지 주요 매개변수에 대한 질병 활동
기간: 2 년
|
개별 매개변수(종양 상태, IGF-I, 동반이환, 증상, ACROQoL)를 가진 환자의 비율 아크로닷 도구.
두 그룹 간의 비교
|
2 년
|
|
24개월 후 다른 모든 시점에서 5가지 주요 매개변수에 대한 질병 활동
기간: 2 년
|
개별 매개변수(종양 상태, IGF-I, 동반이환, 증상, ACROQoL)가 있는 환자의 비율 ACRODAT® 점수는 1=안정, 2=경증 질병 활성도, 3=사용 가능한 다른 모든 시점에서 중요한 질병 활성도(12개월 ACRODAT 도구에 정의된 대로 최소).
ACRODAT® 그룹 전용.
|
2 년
|
|
24개월 후 질병 활동 범주의 변화
기간: 2 년
|
각 개별 매개변수 점수의 비율 변화(즉,
1=안정, 2=경미한 질병 활동, 3=중요한 질병 활동) 기준선과 ACRODAT® 그룹의 환자 관리 24개월 후 사이
|
2 년
|
|
기준선에서의 의료 요법
기간: 2 년
|
기준선에서 약물 치료를 받는 환자의 비율(두 그룹 모두)
|
2 년
|
|
의료 요법의 변화
기간: 2 년
|
연구 중 언제라도 약물 요법 및/또는 용량 변경을 받은 환자의 비율(두 그룹 모두)
|
2 년
|
|
ACRODAT® 도구의 유용성
기간: 2 년
|
ACRODAT 그룹의 치료 의사/간호사 및 환자(PRAC-Test를 통해 수집된 데이터)에 따른 ACRODAT® 도구의 유용성
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .