Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACRODAT Prospective Evaluation Study

8 juni 2026 uppdaterad av: University of Aarhus

Övervakningsstudie efter marknadsföring för att utvärdera den kliniska nyttan av ACRODAT i en internationell, randomiserad, icke-interventionell studie

ACRODAT® är en ny medicinsk programvara utvecklad av en grupp akromegaliexperter för att hjälpa praktiserande endokrinologer att bedöma sjukdomsaktivitet hos patienter med akromegali. Den använder 5 nyckelparametrar (IGF-I-nivå, tumörstatus, komorbiditeter, symtom och livskvalitet) för att utvärdera patientens hälsotillstånd. Syftet med denna övervakningsstudie efter marknadsföring är att prospektivt utvärdera om patienter som övervakas av ACRODAT® med lämpliga kliniska beslut baserat på sjukdomsaktivitetsstatus kommer att dra nytta av förbättrade behandlingsresultat både på kort och lång sikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en internationell, multicenter, randomiserad, icke-interventionell, kollaborativ postmarknadsföringsövervakningsstudie för att bedöma den kliniska användningen av den nyutvecklade mjukvaran för medicinsk utrustning som heter ACRODAT®. Patienter som nyregistrerats kommer att följas upp under en 2-årsperiod. Patienterna kommer att tilldelas ACRODAT®-gruppen eller Standard Practice-gruppen enligt en central randomisering. Patienter som tilldelats ACRODAT®-armen kommer att följas upp med den behandlande läkaren som använder ACRODAT® vid varje besök. Besöksfrekvensen kommer att vara enligt standardpraxis på kliniken. Patienter som inte följs upp med ACRODAT® kommer att följas upp i enlighet med standardmedicinsk praxis på sjukhuset där de har rekryterats, tills studien är avslutad (armen Standard Practice).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Århus
      • Aarhus, Århus, Danmark, 8200
        • Århus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen för övervakning efter marknadsföring kommer att vara patienter med akromegali på specialistvårdskliniker och sjukhuskliniker. Resultaten från valideringsstudien som styrde utvecklingen av ACRODAT® utfördes med hypotetiska patientfall som generellt beskrevs som "en vuxen patient med en bekräftad diagnos av akromegali, som har följande...". Därför kan ACRODAT® användas för alla vuxna patienter med bekräftad diagnos av akromegali eller som följs upp för akromegali.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter med en bekräftad diagnos av akromegali, 18 år eller äldre, förbehandlade och behandlingsnaiva;
  2. Ett uppföljningsbesök planeras eller förväntas för patienten minst en gång om året;
  3. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att patienten (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om och samtyckt till alla relevanta aspekter av studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är kirurgiskt botade och förblir kontrollerade i minst 3 år;
  2. Patienter som inte kan förstå studiens natur och/eller som inte vill underteckna ett informerat samtycke;
  3. Patienter som är ovilliga att följa studiens riktlinjer;
  4. Patienter som deltar i någon klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller programvara för medicinsk utrustning/utvärderingsverktyg för akromegali.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ACRODAT studiearm
Inget ingripande
Enhet: Acrodat programvara
Acrodat är en nyutvecklad programvara för medicinsk utrustning för att få tillgång till sjukdomsaktivitet inom akromegali baserat på fem parametrar: IGF-I, tumörstorlek, komorbiditeter, symtom och livskvalitet.
Standard övningsarm
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i IGF-I-nivåer
Tidsram: 2 år
Förändring från baslinjen i IGF-I-värde efter 24 månaders patienthantering baserat på lokala IGF-I-värden för laboratoriet (ACRODAT® vs. standardvård).
2 år
Övergripande poäng för sjukdomsaktivitet med ACRODAT®
Tidsram: 2 år
Slutlig total sjukdomsaktivitetspoäng (0-100) mätt med ACRODAT® efter 24 månaders patientbehandling (ACRODAT® vs. standardvård).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ACRODAT®-poäng
Tidsram: 2 år
Förändring från baslinjen i övergripande sjukdomsaktivitetspoäng mätt med ACRODAT® för patienter i ACRODAT®-gruppen efter 24 månader.
2 år
Sjukdomsaktivitet uppdelad i 3 kategorier
Tidsram: 2 år
Andel patienter i varje övergripande sjukdomsaktivitetskategori (stabil, mild sjukdomsaktivitet, signifikant sjukdomsaktivitet) efter 24 månaders patienthantering (båda grupperna)
2 år
Förändring i sjukdomsaktivitetskategori
Tidsram: 2 år
Förändring i proportioner i varje övergripande sjukdomsaktivitetskategori mellan baslinjen och efter 24 månaders patientbehandling i ACRODAT®-gruppen
2 år
IGF-I normalisering när som helst definierad av lokalt labb
Tidsram: 2 år
Andel patienter i varje grupp som uppnår IGF-I-normalisering när som helst (post-baseline) under studiens gång, där IGF-I-normalisering definieras som ett (åldersjusterat) IGF-I-värde inom det normala intervallet som definieras av lokalt labb. Denna andel kommer också att presenteras uppdelad efter kontrollerad status vid baslinjen.
2 år
IGF-I-normalisering under hela studien definierad av lokalt labb
Tidsram: 2 år
Andel patienter i varje grupp som upprätthåller IGF-I-normalisering under hela studien, där IGF-I-normalisering definieras som ett IGF-I-värde inom det normala intervall som definieras av det lokala labbet.
2 år
IGF-I-normalisering definierad av lokalt labb
Tidsram: 2 år
Andel patienter i varje grupp som uppnår IGF-I-normalisering vid månad 24 där IGF-I-normalisering definieras som ett IGF-I-värde inom det normala intervall som definieras av det lokala labbet. Denna andel kommer också att presenteras uppdelad efter kontrollerad status vid baslinjen.
2 år
IGF-I-normalisering under hela studien definierad av centrallabb
Tidsram: 2 år
Andel patienter i varje grupp som var "kontrollerade" vid baslinjen och som bibehåller IGF-I-normalisering under hela studien, där IGF-I-normalisering definieras som ett åldersjusterat IGF-I-värde inom det normala intervallet som definieras av det centrala labbet. (Presenteras av baslinjekontrollerad status enligt definitionen av utredaren, och även av kontrollerad status enligt de centrala IGF-1-labbvärdena inom normalområdet).
2 år
Att uppnå IGF-I-normalisering efter 24 månader definierat av centralt labb
Tidsram: 2 år
Andel patienter i varje grupp som uppnår IGF-I-normalisering vid månad 24 där IGF-I-normalisering definieras som ett åldersjusterat IGF-I-värde inom det normala intervall som definieras av det centrala labbet. Denna andel kommer också att presenteras uppdelad efter kontrollerad status vid baslinjen enligt definitionen av baslinjestatusen av utredaren och även av den kontrollerade statusen enligt de centrala IGF-1-labbvärdena inom det normala intervallet.
2 år
Förändring i IGF-I-nivåer definierade av centrallabb
Tidsram: 2 år
Förändring från baslinjen i IGF-I definierad av det centrala labbet efter 24 månaders patienthantering. Jämförelse mellan båda grupperna.
2 år
Sjukdomsaktivitet på de 5 nyckelparametrarna efter 24 månader
Tidsram: 2 år
Andel patienter med individuell parameter (tumörstatus, IGF-I, samsjukligheter, symtom, ACROQoL) ACRODAT®-poäng kategoriserade som 1=stabil, 2=lindrig sjukdomsaktivitet, 3=signifikant sjukdomsaktivitet efter 24 månaders patientbehandling enligt definitionen i ACRODAT verktyg. Jämförelse mellan båda grupperna
2 år
Sjukdomsaktivitet på de 5 nyckelparametrarna vid alla andra tidpunkter än 24 månader
Tidsram: 2 år
Andel patienter med individuell parameter (tumörstatus, IGF-I, komorbiditeter, symtom, ACROQoL) ACRODAT®-poäng kategoriserade som 1=Stabil, 2=Lätt sjukdomsaktivitet, 3=Betydande sjukdomsaktivitet vid alla andra tillgängliga tidpunkter (månad 12 kl. ett minimum) enligt definitionen i ACRODAT-verktyget. Endast för ACRODAT®-gruppen.
2 år
Förändring av sjukdomsaktivitetskategori efter 24 månader
Tidsram: 2 år
Förändring i proportioner i varje enskild parameterpoäng (dvs. 1=Stabil, 2=Lätt sjukdomsaktivitet, 3=Betydande sjukdomsaktivitet) mellan baslinjen och efter 24 månaders patientbehandling i ACRODAT®-gruppen
2 år
Medicinsk terapi vid baslinjen
Tidsram: 2 år
Andel patienter som får medicinsk behandling vid baslinjen (båda grupperna)
2 år
Förändring i medicinsk terapi
Tidsram: 2 år
Andel patienter som får en förändring i medicinsk behandling och/eller förändring i dos när som helst under studien (båda grupperna)
2 år
Användbarheten av ACRODAT®-verktyget
Tidsram: 2 år
Användbarheten av ACRODAT®-verktyget enligt behandlande läkare/sköterska och patient (data insamlad via PRAC-Test) för ACRODAT-gruppen
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (Faktisk)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2026

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 237269

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera