Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное оценочное исследование ACRODAT

8 июня 2026 г. обновлено: University of Aarhus

Постмаркетинговое надзорное исследование для оценки клинической полезности ACRODAT в международном рандомизированном неинтервенционном исследовании

ACRODAT® — это новое программное медицинское устройство, разработанное группой экспертов по акромегалии для помощи практикующим эндокринологам в оценке активности заболевания у пациентов с акромегалией. Он использует 5 ключевых параметров (уровень IGF-I, состояние опухоли, сопутствующие заболевания, симптомы и качество жизни) для оценки состояния здоровья пациента. Целью этого постмаркетингового наблюдения является проспективная оценка того, получат ли пациенты, находящиеся под наблюдением ACRODAT® с соответствующими клиническими решениями, основанными на статусе активности заболевания, улучшение результатов лечения как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное, многоцентровое, рандомизированное, неинтервенционное, совместное постмаркетинговое исследование для оценки клинического использования недавно разработанного программного медицинского устройства под названием ACRODAT®. Вновь включенные пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет. Пациенты будут распределены в группу ACRODAT® или группу стандартной практики в соответствии с централизованной рандомизацией. Пациенты, включенные в группу ACRODAT®, будут находиться под наблюдением лечащего врача, использующего ACRODAT® при каждом посещении. Частота посещений будет соответствовать стандартной практике в клинике. Пациенты, не находящиеся под наблюдением с помощью ACRODAT®, будут наблюдаться в соответствии со стандартной медицинской практикой больницы, в которой они были набраны, до завершения исследования (группа стандартной практики).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Århus
      • Aarhus, Århus, Дания, 8200
        • Århus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция постмаркетингового наблюдения будет состоять из пациентов с акромегалией, находящихся в специализированных клиниках и больничных клиниках. Результаты валидационного исследования, которое руководило разработкой ACRODAT®, были проведены с гипотетическими случаями пациентов, которые обычно описывались как «взрослый пациент с подтвержденным диагнозом акромегалии, у которого наблюдаются следующие…». Таким образом, ACRODAT® можно использовать для всех взрослых пациентов с подтвержденным диагнозом акромегалии или находящихся под наблюдением по поводу акромегалии.

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты с подтвержденным диагнозом акромегалии в возрасте 18 лет и старше, получавшие предварительное лечение и ранее не получавшие лечения;
  2. Последующее посещение запланировано или ожидается для пациента не реже одного раза в год;
  3. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент (или законный представитель) был проинформирован и дал согласие на все соответствующие аспекты исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые вылечены хирургическим путем и остаются под контролем в течение не менее 3 лет;
  2. Пациенты, которые не могут понять характер исследования и/или не желают подписывать информированное согласие;
  3. Пациенты, не желающие соблюдать принципы исследования;
  4. Пациенты, участвующие в любом клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства или программного медицинского устройства/инструмента оценки для лечения акромегалии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская рука ACRODAT
Без вмешательства
Устройство: Программное обеспечение Акродат
Acrodat — это недавно разработанное программное медицинское устройство для доступа к активности заболевания при акромегалии на основе пяти параметров: IGF-I, размер опухоли, сопутствующие заболевания, симптомы и качество жизни.
Стандартная тренировочная рука
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровней IGF-I
Временное ограничение: 2 года
Изменение значения IGF-I по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца лечения пациента на основе значений IGF-I в местной лаборатории (ACRODAT® по сравнению со стандартным лечением).
2 года
Общая оценка активности болезни с использованием ACRODAT®
Временное ограничение: 2 года
Окончательная общая оценка активности заболевания (0–100), измеренная с помощью ACRODAT® после 24 месяцев ведения пациента (ACRODAT® по сравнению со стандартной терапией).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки ACRODAT®
Временное ограничение: 2 года
Изменение общей оценки активности заболевания по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью ACRODAT®, у пациентов в группе ACRODAT® через 24 месяца.
2 года
Активность болезни разделена на 3 категории
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов в каждой категории общей активности заболевания (стабильная, легкая активность заболевания, значительная активность заболевания) после 24 месяцев ведения пациентов (обе группы)
2 года
Изменение категории активности болезни
Временное ограничение: 2 года
Изменение пропорций в каждой категории общей активности заболевания между исходным уровнем и через 24 месяца лечения пациентов в группе ACRODAT®
2 года
Нормализация IGF-I в любое время, определяемое местной лабораторией
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов в каждой группе, достигших нормализации ИФР-I в любое время (после исходного уровня) в ходе исследования, где нормализация ИФР-I определяется как (скорректированное по возрасту) значение ИФР-I в пределах нормального диапазона, определенного местная лаборатория. Эта пропорция также будет представлена ​​в разбивке по контролируемому статусу на исходном уровне.
2 года
Нормализация IGF-I на протяжении всего исследования определяется местной лабораторией
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов в каждой группе, у которых поддерживается нормализация IGF-I на протяжении всего исследования, где нормализация IGF-I определяется как значение IGF-I в пределах нормального диапазона, определенного местной лабораторией.
2 года
Нормализация IGF-I определена местной лабораторией
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов в каждой группе, достигших нормализации IGF-I на 24-м месяце, где нормализация IGF-I определяется как значение IGF-I в пределах нормального диапазона, определенного местной лабораторией. Эта пропорция также будет представлена ​​в разбивке по контролируемому статусу на исходном уровне.
2 года
Нормализация IGF-I на протяжении всего исследования определяется центральной лабораторией
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов в каждой группе, которые были «контролируемы» на исходном уровне и у которых сохраняется нормализация IGF-I на протяжении всего исследования, где нормализация IGF-I определяется как скорректированное по возрасту значение IGF-I в пределах нормального диапазона, определенного центральной лабораторией. (Представлено исходным контролируемым статусом, определенным исследователем, а также контролируемым статусом в соответствии с центральными лабораторными значениями IGF-1 в пределах нормы).
2 года
Достижение нормализации IGF-I через 24 месяца, определенное центральной лабораторией
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов в каждой группе, достигших нормализации IGF-I через 24 месяца, где нормализация IGF-I определяется как скорректированное по возрасту значение IGF-I в пределах нормального диапазона, определенного центральной лабораторией. Эта пропорция также будет представлена ​​разделенной по контролируемому статусу на исходном уровне, определенному исследователем по исходному статусу, а также по контролируемому статусу в соответствии с центральными лабораторными значениями IGF-1 в пределах нормального диапазона.
2 года
Изменение уровней IGF-I, определенное центральной лабораторией
Временное ограничение: 2 года
Изменение IGF-I по сравнению с исходным уровнем, определенное центральной лабораторией, после 24 месяцев лечения пациентов. Сравнение обеих групп.
2 года
Активность заболевания по 5 ключевым параметрам через 24 месяца
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов с индивидуальными параметрами (статус опухоли, IGF-I, сопутствующие заболевания, симптомы, ACROQoL) по шкале ACRODAT®, классифицированной как 1 = стабильная, 2 = легкая активность заболевания, 3 = значительная активность заболевания через 24 месяца ведения пациента, как определено в инструмент АКРОДАТ. Сравнение обеих групп
2 года
Активность заболевания по 5 ключевым параметрам во все другие моменты времени, кроме 24 месяцев
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов с индивидуальными параметрами (статус опухоли, IGF-I, сопутствующие заболевания, симптомы, ACROQoL) по шкале ACRODAT®, классифицированной как 1 = стабильная, 2 = легкая активность заболевания, 3 = значительная активность заболевания во все другие доступные моменты времени (12-й месяц в минимум), как определено в инструменте ACRODAT. Только для группы ACRODAT®.
2 года
Изменение категории активности болезни через 24 месяца
Временное ограничение: 2 года
Изменение пропорций в баллах по каждому отдельному параметру (т.е. 1 = Стабильное, 2 = Легкая активность заболевания, 3 = Значительная активность заболевания) между исходным уровнем и через 24 месяца лечения пациентов в группе ACRODAT®
2 года
Медикаментозная терапия на исходном уровне
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов, получавших медикаментозную терапию в начале исследования (обе группы)
2 года
Изменение медикаментозной терапии
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов, получивших изменение медикаментозной терапии и/или изменение дозы в любое время в ходе исследования (обе группы)
2 года
Удобство использования инструмента ACRODAT®
Временное ограничение: 2 года
Возможность использования инструмента ACRODAT® по мнению лечащего врача/медсестры и пациента (данные, собранные с помощью PRAC-Test) для группы ACRODAT
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 237269

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться