Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnotící studie ACRODAT

28. listopadu 2023 aktualizováno: University of Aarhus

Postmarketingová sledovací studie k vyhodnocení klinické užitečnosti ACRODATu v mezinárodní, randomizované, neintervenční studii

ACRODAT® je nový softwarový zdravotnický prostředek vyvinutý skupinou odborníků na akromegalii, aby pomohl praktickým endokrinologům posoudit aktivitu onemocnění u pacientů s akromegalií. K hodnocení zdravotního stavu pacienta využívá 5 klíčových parametrů (hladina IGF-I, stav nádoru, komorbidity, symptomy a Kvalita života). Účelem této postmarketingové sledovací studie je prospektivně vyhodnotit, zda pacienti monitorovaní pomocí ACRODAT® s příslušnými klinickými rozhodnutími založenými na stavu aktivity onemocnění budou mít prospěch ze zlepšených léčebných výsledků jak v krátkodobém, tak v dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, neintervenční, kolaborativní postmarketingová sledovací studie k posouzení klinického použití nově vyvinutého softwarového zdravotnického zařízení s názvem ACRODAT®. Nově zařazení pacienti budou sledováni po dobu 2 let. Pacienti budou zařazeni do skupiny ACRODAT® nebo do skupiny se standardní praxí podle centrální randomizace. Pacienti zařazení do ramene ACRODAT® budou při každé návštěvě sledováni ošetřujícím lékařem pomocí ACRODAT®. Frekvence návštěv bude dle standardní praxe na klinice. Pacienti, kteří nebyli sledováni přípravkem ACRODAT®, budou sledováni v souladu se standardní lékařskou praxí nemocnice, kde byli přijati, až do dokončení studie (část standardní praxe).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Århus, Dánsko, 8200
        • Århus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populací studie postmarketingového sledování budou pacienti s akromegalií na klinikách specializované péče a na nemocničních klinikách. Výsledky ověřovací studie, která řídila vývoj ACRODAT®, byly provedeny s hypotetickými případy pacientů, kteří byli obecně popsáni jako „dospělý pacient s potvrzenou diagnózou akromegalie, který má následující…“. Proto může být ACRODAT® použit u všech dospělých pacientů s potvrzenou diagnózou akromegalie nebo u pacientů, kteří jsou pro akromegalii sledováni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti s potvrzenou diagnózou akromegalie, ve věku 18 let nebo starší, předléčení a dosud neléčení;
  2. Následná návštěva je u pacienta naplánována nebo se předpokládá alespoň jednou ročně;
  3. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován a souhlasil se všemi souvisejícími aspekty studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou chirurgicky vyléčeni a zůstávají pod kontrolou po dobu nejméně 3 let;
  2. Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět povaze studie a/nebo nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas;
  3. Pacienti, kteří nejsou ochotni dodržovat pokyny studie;
  4. Pacienti, kteří se účastní jakékoli klinické studie s hodnoceným lékem nebo softwarovým zdravotnickým zařízením/nástrojem pro hodnocení akromegalie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ACRODAT studie arm
Žádný zásah
Přístroj: Software Acrodat
Acrodat je nově vyvinutý softwarový lékařský přístroj pro přístup k aktivitě onemocnění u akromegalie na základě pěti parametrů: IGF-I, velikost nádoru, komorbidity, symptomy a kvalita života.
Rameno pro standardní praxi
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin IGF-I
Časové okno: 2 roky
Změna hodnoty IGF-I od výchozí hodnoty po 24 měsících léčby pacienta na základě hodnot IGF-I v místní laboratoři (ACRODAT® vs. standardní péče).
2 roky
Celkové skóre aktivity onemocnění pomocí ACRODAT®
Časové okno: 2 roky
Konečné celkové skóre aktivity onemocnění (0-100) měřené pomocí ACRODAT® po 24 měsících léčby pacienta (ACRODAT® vs. standardní péče).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ACRODAT®
Časové okno: 2 roky
Změna celkového skóre aktivity onemocnění oproti výchozí hodnotě měřené pomocí ACRODAT® u pacientů ve skupině ACRODAT® po 24 měsících.
2 roky
Aktivita onemocnění rozdělena do 3 kategorií
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů v každé kategorii celkové aktivity onemocnění (stabilní, mírná aktivita nemoci, aktivita významné nemoci) po 24 měsících léčby pacienta (obě skupiny)
2 roky
Změna kategorie aktivity onemocnění
Časové okno: 2 roky
Změna poměrů v každé kategorii celkové aktivity onemocnění mezi výchozí hodnotou a po 24 měsících léčby pacienta ve skupině ACRODAT®
2 roky
Normalizace IGF-I kdykoli definovaná místní laboratoří
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů v každé skupině, kteří dosáhli normalizace IGF-I kdykoli (po výchozím stavu) v průběhu studie, kde normalizace IGF-I je definována jako (věku upravená) hodnota IGF-I v normálním rozmezí definovaném místní laboratoř. Tento podíl bude také uveden v rozdělení podle kontrolovaného stavu na začátku.
2 roky
Normalizace IGF-I v průběhu studie definovaná místní laboratoří
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů v každé skupině, kteří si během studie udržují normalizaci IGF-I, kde normalizace IGF-I je definována jako hodnota IGF-I v normálním rozmezí definovaném místní laboratoří.
2 roky
IGF-I normalizace definovaná místní laboratoří
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů v každé skupině, kteří dosáhli normalizace IGF-I ve 24. měsíci, kde normalizace IGF-I je definována jako hodnota IGF-I v normálním rozmezí definovaném místní laboratoří. Tento podíl bude také uveden v rozdělení podle kontrolovaného stavu na začátku.
2 roky
Normalizace IGF-I v průběhu studie definovaná centrální laboratoří
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů v každé skupině, kteří byli „kontrolováni“ na začátku studie a kteří si během studie udržovali normalizaci IGF-I, kde normalizace IGF-I je definována jako věkově upravená hodnota IGF-I v normálním rozmezí definovaném centrální laboratoří. (Představováno výchozím kontrolovaným stavem definovaným zkoušejícím a také kontrolovaným stavem podle centrálních laboratorních hodnot IGF-1 v normálním rozmezí).
2 roky
Dosažení normalizace IGF-I po 24 měsících definované centrální laboratoří
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů v každé skupině, kteří dosáhli normalizace IGF-I ve 24. měsíci, kde normalizace IGF-I je definována jako věkově upravená hodnota IGF-I v normálním rozmezí definovaném centrální laboratoří. Tento podíl bude také prezentován rozdělený podle kontrolovaného stavu na začátku, jak je definován výchozím stavem zkoušejícím, a také podle kontrolovaného stavu podle centrálních laboratorních hodnot IGF-1 v normálním rozmezí.
2 roky
Změna hladin IGF-I definovaná centrální laboratoří
Časové okno: 2 roky
Změna od výchozí hodnoty IGF-I definovaná centrální laboratoří po 24 měsících léčby pacienta. Srovnání mezi oběma skupinami.
2 roky
Aktivita onemocnění na 5 klíčových parametrech po 24 měsících
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s individuálním parametrem (stav nádoru, IGF-I, komorbidity, symptomy, ACROQoL) ACRODAT® skóre kategorizované jako 1=stabilní, 2=lehká aktivita onemocnění, 3=aktivita významného onemocnění po 24 měsících léčby pacienta, jak je definováno v nástroj ACRODAT. Srovnání mezi oběma skupinami
2 roky
Aktivita onemocnění na 5 klíčových parametrech ve všech ostatních časových bodech než 24 měsíců
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s individuálním parametrem (stav nádoru, IGF-I, komorbidity, symptomy, ACROQoL) ACRODAT® skóre kategorizované jako 1=stabilní, 2=mírná aktivita onemocnění, 3=významná aktivita onemocnění ve všech ostatních dostupných časových bodech (12. měsíc v minimum), jak je definováno v nástroji ACRODAT. Pouze pro skupinu ACRODAT®.
2 roky
Změna kategorie aktivity onemocnění po 24 měsících
Časové okno: 2 roky
Změna proporcí ve skóre každého jednotlivého parametru (tj. 1=stabilní, 2=mírná aktivita onemocnění, 3=významná aktivita onemocnění) mezi výchozím stavem a po 24 měsících léčby pacienta ve skupině ACRODAT®
2 roky
Lékařská terapie na začátku
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů, kteří dostávali lékařskou terapii na začátku (obě skupiny)
2 roky
Změna v lékařské terapii
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů, kterým byla kdykoli během studie změněna léčebná terapie a/nebo dávka (obě skupiny)
2 roky
Použitelnost nástroje ACRODAT®
Časové okno: 2 roky
Použitelnost nástroje ACRODAT® podle ošetřujícího lékaře/sestry a pacienta (data shromážděná pomocí PRAC-Test) pro skupinu ACRODAT
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 237269

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Software Acrodat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit