ACRODAT Prospective Evaluation Study
8. juni 2026 opdateret af: University of Aarhus
Post-marketing overvågningsundersøgelse for at evaluere den kliniske nytteværdi af ACRODAT i en international, randomiseret, ikke-interventionel undersøgelse
ACRODAT® er en ny software til medicinsk udstyr udviklet af en gruppe af akromegali-eksperter til at hjælpe praktiserende endokrinologer med at vurdere sygdomsaktivitet hos patienter med akromegali.
Den bruger 5 nøgleparametre (IGF-I niveau, tumorstatus, komorbiditeter, symptomer og livskvalitet) til at evaluere patientens helbredstilstand.
Formålet med dette postmarketing-overvågningsstudie er at prospektivt evaluere, om patienter overvåget af ACRODAT® med passende kliniske beslutninger baseret på sygdomsaktivitetsstatus vil drage fordel af forbedrede behandlingsresultater både på kort og på lang sigt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et internationalt, multicenter, randomiseret, ikke-interventionelt, kollaborativt postmarketingovervågningsstudie for at vurdere den kliniske brug af det nyudviklede software medicinsk udstyr ved navn ACRODAT®.
Nytilmeldte patienter vil blive fulgt op over en 2-årig periode.
Patienter vil blive tildelt ACRODAT®-gruppen eller Standard Practice-gruppen i henhold til en central randomisering.
Patienter tilknyttet ACRODAT®-armen vil blive fulgt op med den behandlende læge, der bruger ACRODAT® ved hvert besøg.
Hyppigheden af besøg vil være i henhold til standard praksis i klinikken.
Patienter, der ikke følges op med ACRODAT®, vil blive fulgt op i overensstemmelse med standard lægepraksis på det hospital, hvor de er blevet rekrutteret, indtil studiet er afsluttet (Standard Practice arm).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Århus
-
Aarhus, Århus, Danmark, 8200
- Århus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen efter markedsføring vil være patienter med akromegali på specialklinikker og hospitalsklinikker.
Resultaterne fra valideringsundersøgelsen, som styrede udviklingen af ACRODAT®, blev udført med hypotetiske patienttilfælde, der generelt blev beskrevet som "en voksen patient med en bekræftet diagnose af akromegali, som præsenterer sig med følgende...".
Derfor kan ACRODAT® anvendes til alle voksne patienter med bekræftet diagnose af akromegali eller som følges op for akromegali.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med en bekræftet diagnose af akromegali, i alderen 18 år eller derover, forbehandlede og behandlingsnaive;
- Et opfølgningsbesøg er planlagt eller forventet for patienten mindst én gang om året;
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om og givet samtykke til alle relevante aspekter af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er kirurgisk helbredt og forbliver kontrolleret i mindst 3 år;
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens art og/eller uvillige til at underskrive et informeret samtykke;
- Patienter, der ikke er villige til at overholde undersøgelsens retningslinjer;
- Patienter, der deltager i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr/evalueringsværktøj til akromegali.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACRODAT studiearm
Ingen indgriben
|
Acrodat er en nyudviklet software medicinsk enhed til at få adgang til sygdomsaktivitet i akromegali baseret på fem parametre: IGF-I, tumorstørrelse, komorbiditeter, symptomer og livskvalitet.
|
|
Standard øvelsesarm
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i IGF-I niveauer
Tidsramme: 2 år
|
Ændring fra baseline i IGF-I værdi efter 24 måneders patientbehandling baseret på de lokale laboratorie IGF-I værdier (ACRODAT® vs. standardbehandling).
|
2 år
|
|
Samlet sygdomsaktivitetsscore ved brug af ACRODAT®
Tidsramme: 2 år
|
Endelig samlet sygdomsaktivitetsscore (0-100) målt med ACRODAT® efter 24 måneders patientbehandling (ACRODAT® vs. standardbehandling).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ACRODAT®-score
Tidsramme: 2 år
|
Ændring fra baseline i overordnet sygdomsaktivitetsscore målt med ACRODAT® for patienter i ACRODAT®-gruppen efter 24 måneder.
|
2 år
|
|
Sygdomsaktivitet opdelt i 3 kategorier
Tidsramme: 2 år
|
Andel af patienter i hver overordnet sygdomsaktivitetskategori (stabil, mild sygdomsaktivitet, signifikant sygdomsaktivitet) efter 24 måneders patientbehandling (begge grupper)
|
2 år
|
|
Ændring i sygdomsaktivitetskategori
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i proportioner i hver overordnet sygdomsaktivitetskategori mellem baseline og efter 24 måneders patientbehandling i ACRODAT®-gruppen
|
2 år
|
|
IGF-I normalisering til enhver tid defineret af lokalt laboratorium
Tidsramme: 2 år
|
Andel af patienter i hver gruppe, der opnår IGF-I-normalisering på et hvilket som helst tidspunkt (post-baseline) i løbet af undersøgelsen, hvor IGF-I-normalisering er defineret som en (aldersjusteret) IGF-I-værdi inden for normalområdet defineret af lokalt laboratorium.
Denne andel vil også blive præsenteret opdelt efter kontrolleret status ved baseline.
|
2 år
|
|
IGF-I normalisering gennem hele undersøgelsen defineret af lokalt laboratorium
Tidsramme: 2 år
|
Andel af patienter i hver gruppe, der opretholder IGF-I-normalisering gennem hele undersøgelsen, hvor IGF-I-normalisering er defineret som en IGF-I-værdi inden for det normale område defineret af det lokale laboratorium.
|
2 år
|
|
IGF-I normalisering defineret af lokalt laboratorium
Tidsramme: 2 år
|
Andel af patienter i hver gruppe, der opnår IGF-I-normalisering ved måned 24, hvor IGF-I-normalisering er defineret som en IGF-I-værdi inden for det normale område defineret af det lokale laboratorium.
Denne andel vil også blive præsenteret opdelt efter kontrolleret status ved baseline.
|
2 år
|
|
IGF-I normalisering gennem hele undersøgelsen defineret af centralt laboratorium
Tidsramme: 2 år
|
Andel af patienter i hver gruppe, som var 'kontrolleret' ved baseline, og som opretholder IGF-I-normalisering gennem hele undersøgelsen, hvor IGF-I-normalisering er defineret som en aldersjusteret IGF-I-værdi inden for normalområdet defineret af det centrale laboratorium.
(Presenteret af baseline kontrolleret status som defineret af investigator, og også af den kontrollerede status i henhold til de centrale IGF-1 laboratorieværdier inden for normalområdet).
|
2 år
|
|
Opnåelse af IGF-I normalisering efter 24 måneder defineret af centralt laboratorium
Tidsramme: 2 år
|
Andel af patienter i hver gruppe, der opnår IGF-I-normalisering ved måned 24, hvor IGF-I-normalisering er defineret som en aldersjusteret IGF-I-værdi inden for det normale område defineret af det centrale laboratorium.
Denne andel vil også blive præsenteret opdelt efter kontrolleret status ved baseline som defineret af baseline status af investigator og også efter kontrolleret status i henhold til de centrale IGF-1 laboratorieværdier inden for det normale område.
|
2 år
|
|
Ændring i IGF-I niveauer defineret af centralt laboratorium
Tidsramme: 2 år
|
Ændring fra baseline i IGF-I defineret af det centrale laboratorium efter 24 måneders patientbehandling.
Sammenligning mellem begge grupper.
|
2 år
|
|
Sygdomsaktivitet på de 5 nøgleparametre efter 24 måneder
Tidsramme: 2 år
|
Andel af patienter med individuel parameter (tumorstatus, IGF-I, komorbiditeter, symptomer, ACROQoL) ACRODAT®-scorer kategoriseret som 1=stabil, 2=mild sygdomsaktivitet, 3=signifikant sygdomsaktivitet efter 24 måneders patientbehandling som defineret i ACRODAT værktøj.
Sammenligning mellem begge grupper
|
2 år
|
|
Sygdomsaktivitet på de 5 nøgleparametre på alle andre tidspunkter end 24 måneder
Tidsramme: 2 år
|
Andel af patienter med individuel parameter (tumorstatus, IGF-I, komorbiditeter, symptomer, ACROQoL) ACRODAT®-scorer kategoriseret som 1=Stabil, 2=Mild sygdomsaktivitet, 3=Significant sygdomsaktivitet på alle andre tilgængelige tidspunkter (12. måned kl. et minimum) som defineret i ACRODAT-værktøjet.
Kun for ACRODAT®-gruppen.
|
2 år
|
|
Ændring i sygdomsaktivitetskategori efter 24 måneder
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i proportioner i hver enkelt parameterscore (dvs.
1=stabil, 2=mild sygdomsaktivitet, 3=signifikant sygdomsaktivitet) mellem baseline og efter 24 måneders patientbehandling i ACRODAT®-gruppen
|
2 år
|
|
Medicinsk behandling ved baseline
Tidsramme: 2 år
|
Andel af patienter, der modtager medicinsk behandling ved baseline (begge grupper)
|
2 år
|
|
Ændring i medicinsk terapi
Tidsramme: 2 år
|
Andel af patienter, der modtager en ændring i medicinsk behandling og/eller ændring i dosis på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen (begge grupper)
|
2 år
|
|
Anvendelighed af ACRODAT®-værktøjet
Tidsramme: 2 år
|
ACRODAT®-værktøjets anvendelighed i henhold til den behandlende læge/sygeplejerske og patient (data indsamlet via PRAC-Test) for ACRODAT-gruppen
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2020
Først opslået (Faktiske)
16. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2026
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 237269
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .