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Étude d'évaluation prospective ACRODAT

8 juin 2026 mis à jour par: University of Aarhus

Étude de surveillance post-commercialisation pour évaluer l'utilité clinique d'ACRODAT dans une étude internationale, randomisée et non interventionnelle

ACRODAT® est un nouveau dispositif médical logiciel développé par un groupe d'experts en acromégalie pour aider les endocrinologues praticiens à évaluer l'activité de la maladie chez les patients atteints d'acromégalie. Il utilise 5 paramètres clés (niveau d'IGF-I, statut tumoral, comorbidités, symptômes et qualité de vie) pour évaluer l'état de santé du patient. Le but de cette étude de surveillance post-commercialisation est d'évaluer de manière prospective si les patients suivis par ACRODAT® avec des décisions cliniques appropriées basées sur l'état d'activité de la maladie bénéficieront d'une amélioration des résultats du traitement à la fois à court et à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de surveillance post-marketing internationale, multicentrique, randomisée, non interventionnelle et collaborative visant à évaluer l'utilisation clinique du dispositif médical logiciel nouvellement développé nommé ACRODAT®. Les patients nouvellement inscrits seront suivis sur une période de 2 ans. Les patients seront affectés au groupe ACRODAT® ou au groupe de pratique standard selon une randomisation centrale. Les patients affectés au bras ACRODAT® seront suivis avec le médecin traitant utilisant ACRODAT® à chaque visite. La fréquence des visites sera conforme à la pratique courante de la clinique. Les patients non suivis par ACRODAT® seront suivis conformément à la pratique médicale standard de l'hôpital où ils ont été recrutés, jusqu'à la fin de l'étude (groupe Pratique Standard).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Århus
      • Aarhus, Århus, Danemark, 8200
        • Århus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude de surveillance post-commercialisation sera constituée de patients atteints d'acromégalie dans des cliniques de soins spécialisés et des cliniques hospitalières. Les résultats de l'étude de validation qui a guidé le développement d'ACRODAT® ont été menés avec des cas de patients hypothétiques généralement décrits comme « un patient adulte avec un diagnostic confirmé d'acromégalie, qui présente ce qui suit… ». Par conséquent, ACRODAT® peut être utilisé chez tous les patients adultes avec un diagnostic confirmé d'acromégalie ou suivis pour une acromégalie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients avec un diagnostic confirmé d'acromégalie, âgés de 18 ans ou plus, prétraités et naïfs de traitement ;
  2. Une visite de suivi est prévue ou prévue pour le patient au moins une fois par an ;
  3. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé et a consenti à tous les aspects pertinents de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients guéris chirurgicalement et contrôlés depuis au moins 3 ans ;
  2. Les patients qui ne sont pas en mesure de comprendre la nature de l'étude et/ou qui ne veulent pas signer un consentement éclairé ;
  3. Les patients qui ne veulent pas se conformer aux directives de l'étude ;
  4. Patients participant à un essai clinique sur un médicament expérimental ou un dispositif médical logiciel/outil d'évaluation pour l'acromégalie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras d'étude ACRODAT
Aucune intervention
Dispositif: Logiciel Acrodat
Acrodat est un dispositif médical logiciel nouvellement développé pour accéder à l'activité de la maladie dans l'acromégalie en fonction de cinq paramètres : IGF-I, taille de la tumeur, comorbidités, symptômes et qualité de vie.
Bras d'entraînement standard
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les niveaux d'IGF-I
Délai: 2 années
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur d'IGF-I après 24 mois de prise en charge du patient sur la base des valeurs d'IGF-I du laboratoire local (ACRODAT® par rapport aux soins standard).
2 années
Score global d'activité de la maladie avec ACRODAT®
Délai: 2 années
Score global final d'activité de la maladie (0-100) tel que mesuré avec ACRODAT® après 24 mois de prise en charge du patient (ACRODAT® vs soins standard).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du score ACRODAT®
Délai: 2 années
Changement par rapport au départ du score global d'activité de la maladie mesuré avec ACRODAT® pour les patients du groupe ACRODAT® après 24 mois.
2 années
Activité de la maladie divisée en 3 catégories
Délai: 2 années
Proportion de patients dans chaque catégorie d'activité globale de la maladie (activité stable, légère de la maladie, activité significative de la maladie) après 24 mois de prise en charge des patients (les deux groupes)
2 années
Changement de catégorie d'activité de la maladie
Délai: 2 années
Changement des proportions dans chaque catégorie d'activité globale de la maladie entre le départ et après 24 mois de prise en charge des patients dans le groupe ACRODAT®
2 années
Normalisation IGF-I à tout moment définie par le laboratoire local
Délai: 2 années
Proportion de patients dans chaque groupe atteignant la normalisation de l'IGF-I à tout moment (post-inclusion) au cours de l'étude, où la normalisation de l'IGF-I est définie comme une valeur d'IGF-I (ajustée en fonction de l'âge) dans la plage normale définie par le laboratoire local. Cette proportion sera également présentée divisée par statut contrôlé au départ.
2 années
Normalisation de l'IGF-I tout au long de l'étude définie par le laboratoire local
Délai: 2 années
Proportion de patients dans chaque groupe qui maintiennent la normalisation de l'IGF-I tout au long de l'étude, où la normalisation de l'IGF-I est définie comme une valeur d'IGF-I dans la plage normale définie par le laboratoire local.
2 années
Normalisation IGF-I définie par le laboratoire local
Délai: 2 années
Proportion de patients dans chaque groupe atteignant la normalisation de l'IGF-I au mois 24, où la normalisation de l'IGF-I est définie comme une valeur d'IGF-I dans la plage normale définie par le laboratoire local. Cette proportion sera également présentée divisée par statut contrôlé au départ.
2 années
Normalisation de l'IGF-I tout au long de l'étude définie par le laboratoire central
Délai: 2 années
Proportion de patients dans chaque groupe qui étaient « contrôlés » au départ et qui maintiennent la normalisation de l'IGF-I tout au long de l'étude, où la normalisation de l'IGF-I est définie comme une valeur d'IGF-I ajustée en fonction de l'âge dans la plage normale définie par le laboratoire central. (Présenté par l'état contrôlé de base tel que défini par l'investigateur, et également par l'état contrôlé selon les valeurs du laboratoire central d'IGF-1 dans la plage normale).
2 années
Atteindre la normalisation de l'IGF-I après 24 mois définie par le laboratoire central
Délai: 2 années
Proportion de patients dans chaque groupe atteignant la normalisation de l'IGF-I au mois 24, où la normalisation de l'IGF-I est définie comme une valeur d'IGF-I ajustée en fonction de l'âge dans la plage normale définie par le laboratoire central. Cette proportion sera également présentée divisée par statut contrôlé au départ tel que défini par le statut initial par l'investigateur et également par le statut contrôlé selon les valeurs de laboratoire centrales d'IGF-1 dans la plage normale.
2 années
Modification des niveaux d'IGF-I définis par le laboratoire central
Délai: 2 années
Changement par rapport à la ligne de base de l'IGF-I défini par le laboratoire central après 24 mois de prise en charge du patient. Comparaison entre les deux groupes.
2 années
Activité de la maladie sur les 5 paramètres clés après 24 mois
Délai: 2 années
Proportion de patients avec un paramètre individuel (statut tumoral, IGF-I, comorbidités, symptômes, ACROQoL) Scores ACRODAT® classés comme 1 = stable, 2 = activité bénigne de la maladie, 3 = activité significative de la maladie après 24 mois de prise en charge du patient tel que défini dans le Outil ACRODAT. Comparaison entre les deux groupes
2 années
Activité de la maladie sur les 5 paramètres clés à tous les autres moments puis 24 mois
Délai: 2 années
Proportion de patients avec un paramètre individuel (statut tumoral, IGF-I, comorbidités, symptômes, ACROQoL) Scores ACRODAT® classés comme 1 = stable, 2 = activité bénigne de la maladie, 3 = activité significative de la maladie à tous les autres moments disponibles (mois 12 à minimum) tel que défini dans l'outil ACRODAT. Pour le groupe ACRODAT® uniquement.
2 années
Changement de catégorie d'activité de la maladie après 24 mois
Délai: 2 années
Changement dans les proportions de chaque score de paramètre individuel (c'est-à-dire 1=Stable, 2=Activité Légère de la Maladie, 3=Activité Significative de la Maladie) entre le départ et après 24 mois de prise en charge des patients dans le groupe ACRODAT®
2 années
Traitement médical au départ
Délai: 2 années
Proportion de patients recevant un traitement médical au départ (les deux groupes)
2 années
Changement de traitement médical
Délai: 2 années
Proportion de patients recevant un changement de traitement médical et/ou un changement de dose à tout moment au cours de l'étude (les deux groupes)
2 années
Ergonomie de l'outil ACRODAT®
Délai: 2 années
Facilité d'utilisation de l'outil ACRODAT® selon le médecin/infirmier traitant et le patient (données collectées via PRAC-Test) pour le groupe ACRODAT
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 237269

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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