Estudio de Evaluación Prospectiva ACRODAT
28 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Aarhus
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización para evaluar la utilidad clínica de ACRODAT en un estudio internacional, aleatorizado, no intervencionista
ACRODAT® es un nuevo dispositivo médico de software desarrollado por un grupo de expertos en acromegalia para ayudar a los endocrinólogos en ejercicio a evaluar la actividad de la enfermedad en pacientes con acromegalia.
Utiliza 5 parámetros clave (nivel de IGF-I, estado del tumor, comorbilidades, síntomas y calidad de vida) para evaluar el estado de salud del paciente.
El propósito de este estudio de vigilancia posterior a la comercialización es evaluar prospectivamente si los pacientes monitoreados por ACRODAT® con decisiones clínicas apropiadas basadas en el estado de actividad de la enfermedad se beneficiarán de mejores resultados del tratamiento tanto a corto como a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, no intervencionista, colaborativo de vigilancia posterior a la comercialización para evaluar el uso clínico del dispositivo médico de software recientemente desarrollado denominado ACRODAT®.
Los pacientes recién inscritos serán objeto de seguimiento durante un período de 2 años.
Los pacientes serán asignados al grupo ACRODAT® o al grupo de Práctica Estándar de acuerdo con una aleatorización central.
Los pacientes asignados al brazo de ACRODAT® serán objeto de seguimiento con el médico tratante utilizando ACRODAT® en cada visita.
La frecuencia de las visitas será de acuerdo a la práctica habitual en la clínica.
Los pacientes que no hayan recibido seguimiento con ACRODAT® serán seguidos de acuerdo con la práctica médica estándar del hospital en el que hayan sido reclutados, hasta la finalización del estudio (grupo de práctica estándar).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Århus, Dinamarca, 8200
- Århus University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio de vigilancia posterior a la comercialización serán pacientes con acromegalia en clínicas de atención especializada y clínicas hospitalarias.
Los resultados del estudio de validación que guió el desarrollo de ACRODAT® se realizaron con casos de pacientes hipotéticos que generalmente se describieron como "un paciente adulto con un diagnóstico confirmado de acromegalia, que presenta lo siguiente...".
Por lo tanto, ACRODAT® puede usarse para todos los pacientes adultos con diagnóstico confirmado de acromegalia o en seguimiento por acromegalia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con diagnóstico confirmado de acromegalia, mayores de 18 años, pretratados y sin tratamiento previo;
- Se programa o anticipa una visita de seguimiento para el paciente al menos una vez al año;
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado y ha dado su consentimiento para todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se curan quirúrgicamente y permanecen controlados durante al menos 3 años;
- Pacientes que no puedan entender la naturaleza del estudio y/o no estén dispuestos a firmar un consentimiento informado;
- Pacientes que no estén dispuestos a cumplir con las pautas del estudio;
- Pacientes que participan en cualquier ensayo clínico sobre un medicamento en investigación o un dispositivo médico de software/herramienta de evaluación para la acromegalia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo de estudio ACRODAT
Sin intervención
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Acrodat es un dispositivo médico de software recientemente desarrollado para acceder a la actividad de la enfermedad en la acromegalia en función de cinco parámetros: IGF-I, tamaño del tumor, comorbilidades, síntomas y calidad de vida.
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Brazo de práctica estándar
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de IGF-I
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio desde el inicio en el valor de IGF-I después de 24 meses de tratamiento del paciente según los valores de IGF-I del laboratorio local (ACRODAT® frente a atención estándar).
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2 años
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Puntuación general de la actividad de la enfermedad con ACRODAT®
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación general final de actividad de la enfermedad (0-100) medida con ACRODAT® después de 24 meses de tratamiento del paciente (ACRODAT® frente a atención estándar).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación ACRODAT®
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio desde el inicio en la puntuación general de la actividad de la enfermedad medida con ACRODAT® para los pacientes del grupo ACRODAT® después de 24 meses.
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2 años
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Actividad de la enfermedad dividida en 3 categorías
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes en cada categoría de actividad general de la enfermedad (estable, actividad de la enfermedad leve, actividad de la enfermedad significativa) después de 24 meses de tratamiento del paciente (ambos grupos)
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2 años
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Cambio en la categoría de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en las proporciones en cada categoría de actividad general de la enfermedad entre el inicio y después de 24 meses de tratamiento del paciente en el grupo ACRODAT®
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2 años
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Normalización de IGF-I en cualquier momento definida por el laboratorio local
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes en cada grupo que lograron la normalización de IGF-I en cualquier momento (posterior al inicio) durante el curso del estudio, donde la normalización de IGF-I se define como un valor de IGF-I (ajustado por edad) dentro del rango normal definido por el laboratorio local.
Esta proporción también se presentará dividida por estado controlado al inicio del estudio.
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2 años
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Normalización de IGF-I a lo largo del estudio definida por el laboratorio local
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes en cada grupo que mantienen la normalización de IGF-I durante todo el estudio, donde la normalización de IGF-I se define como un valor de IGF-I dentro del rango normal definido por el laboratorio local.
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2 años
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Normalización de IGF-I definida por el laboratorio local
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes en cada grupo que lograron la normalización de IGF-I en el mes 24, donde la normalización de IGF-I se define como un valor de IGF-I dentro del rango normal definido por el laboratorio local.
Esta proporción también se presentará dividida por estado controlado al inicio del estudio.
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2 años
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Normalización de IGF-I a lo largo del estudio definida por el laboratorio central
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes en cada grupo que estaban "controlados" al inicio y que mantienen la normalización de IGF-I durante todo el estudio, donde la normalización de IGF-I se define como un valor de IGF-I ajustado por edad dentro del rango normal definido por el laboratorio central.
(Presentado por el estado controlado inicial según lo definido por el investigador, y también por el estado controlado según los valores del laboratorio central de IGF-1 dentro del rango normal).
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2 años
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Lograr la normalización de IGF-I después de 24 meses definido por el laboratorio central
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes en cada grupo que lograron la normalización de IGF-I en el mes 24, donde la normalización de IGF-I se define como un valor de IGF-I ajustado por edad dentro del rango normal definido por el laboratorio central.
Esta proporción también se presentará dividida por estado controlado al inicio del estudio según lo definido por el estado inicial por el investigador y también por el estado controlado según los valores del laboratorio central de IGF-1 dentro del rango normal.
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2 años
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Cambio en los niveles de IGF-I definidos por el laboratorio central
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio desde el inicio en IGF-I definido por el laboratorio central después de 24 meses de manejo del paciente.
Comparación entre ambos grupos.
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2 años
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Actividad de la enfermedad en los 5 parámetros clave después de 24 meses
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes con parámetros individuales (estado del tumor, IGF-I, comorbilidades, síntomas, ACROQoL) puntajes ACRODAT® categorizados como 1 = Estable, 2 = Actividad leve de la enfermedad, 3 = Actividad significativa de la enfermedad después de 24 meses de manejo del paciente como se define en el herramienta ACRODAT.
Comparación entre ambos grupos
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2 años
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Actividad de la enfermedad en los 5 parámetros clave en todos los demás puntos de tiempo luego de 24 meses
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes con parámetros individuales (estado del tumor, IGF-I, comorbilidades, síntomas, ACROQoL) puntajes ACRODAT® categorizados como 1 = Estable, 2 = Actividad leve de la enfermedad, 3 = Actividad significativa de la enfermedad en todos los demás puntos de tiempo disponibles (Mes 12 en como mínimo) tal y como se define en la herramienta ACRODAT.
Solo para el grupo ACRODAT®.
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2 años
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Cambio en la categoría de actividad de la enfermedad después de 24 meses
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en las proporciones de la puntuación de cada parámetro individual (es decir,
1=Estable, 2=Actividad leve de la enfermedad, 3=Actividad significativa de la enfermedad) entre el inicio y después de 24 meses de tratamiento del paciente en el grupo ACRODAT®
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2 años
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Tratamiento médico al inicio
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes que recibieron tratamiento médico al inicio del estudio (ambos grupos)
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2 años
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Cambio en la terapia médica
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes que recibieron un cambio en la terapia médica y/o un cambio en la dosis en cualquier momento durante el estudio (ambos grupos)
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2 años
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Usabilidad de la herramienta ACRODAT®
Periodo de tiempo: 2 años
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Usabilidad de la herramienta ACRODAT® según el médico/enfermero tratante y el paciente (datos recogidos mediante PRAC-Test) para el grupo ACRODAT
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Acromegalia
Otros números de identificación del estudio
- 237269
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .