新しいカップの実装中のレジスターベースの前向き研究
2022年10月3日 更新者：Maziar Mohaddes Ardebili、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
STEISURE - Trident II - レジスターベースの多中心前向き研究
前向きレジスターベースの研究では、トライデント II カップで手術を受けた患者のコホートを追跡することにより、インプラントの生存率、臨床転帰、および X 線所見を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
データは、合計で最低 500 の股関節形成術からなるコホートから収集されます。
患者は、スウェーデンの複数の大規模センターから募集されます。
The Orthopedic Data Evaluation Panel によるベンチマークの推奨に従って劣等性の証拠があるかどうかを判断するために、次のパラメーターが調査されます。 10年。
従来のレントゲン撮影は、術前、術後、人工股関節全置換術の 3 年後、6 年後、10 年後に行われます。
CTMA は術後、股関節全置換術の 3 か月後、6 か月後、2 年後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maziar Mohaddes, MD, PhD
- 電話番号：+46730701147
- メール：maziar.mohaddes@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adam Rosenbaum, MD
- 電話番号：+46705330149
- メール：adamrosenbaum81@gmail.com
研究場所
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Västra Götaland
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Molndal、Västra Götaland、スウェーデン、S-43180
- 募集
- Department of Orthopaedics
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次股関節置換術
- 寛骨臼コンポーネントの非セメント固定に適格
- Stryker Orthopaedics のステムデザインのいずれかに適しています
- 研究プロトコルに従ってフォローアップを受け入れる
除外基準:
- 言語の問題またはその他の理由により、書かれた情報を理解するのが難しい
- オーグメントの使用が必要
- 急性股関節骨折
- 股関節の腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Trident II 半球カップ (Stryker Orthopaedics)
非セメント トライデント II 半球型寛骨臼カップを使用した人工股関節全置換術
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トライデント II 半球カップによる人工股関節全置換術
トライデント II トリタニウム カップによる人工股関節全置換術
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ACTIVE_COMPARATOR：トライデント II トリタニウムカップ (Stryker Orthopaedics)
非セメント トライデント II トリタニウム寛骨臼カップを使用した人工股関節全置換術
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トライデント II 半球カップによる人工股関節全置換術
トライデント II トリタニウム カップによる人工股関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの 3 年生存率
時間枠：3年
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エンドポイントとして使用されるカプラン・マイヤー生存データ、カップ修正および修正のリスク
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のサブコホートにおけるコンピューター断層撮影マイクロアナリシスで測定されたインプラントの移動 患者のサブコホートにおけるモーション分析 (CTMA)
時間枠：CTMA は術後、股関節全置換術の 3 か月後、6 か月後、2 年後に行われます。
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コンピュータ断層撮影マイクロモーション解析 (CTMA) を使用して、患者のサブコホートにおけるインプラントの移動を測定
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CTMA は術後、股関節全置換術の 3 か月後、6 か月後、2 年後に行われます。
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インプラントの10年生存率
時間枠：10年
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エンドポイントとして使用されるカプラン・マイヤー生存データ、カップ修正および修正のリスク
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10年
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EQ-5D
時間枠：10年
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患者が報告した一般的な健康転帰指標
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10年
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患者のサブコホートにおける単純 X 線写真
時間枠：10年
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単純X線写真を使用して緩みの兆候とインプラントの位置を評価する
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10年
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国家患者登録簿を使用した有害事象
時間枠：10年
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National Board of Health and Welfare によって定義された、一次人工股関節全置換術後の外科的および医学的有害事象の ICD コードは、SHAR (The Swedish Hip Arthroplasty Register) のデータと統合されます。
このデータベースには、主に二次診療の訪問が含まれています
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10年
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地域の VEGA データベースを使用した有害事象
時間枠：10年
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全米保健福祉委員会によって定義された、一次人工股関節全置換術後の外科的および医学的有害事象に関する ICD (国際疾病分類) コードは、SHAR (スウェーデン股関節形成登録簿) のデータと統合されます。
この地域データベースには、西スウェーデン地域に住む患者のすべての連絡先 (一次医療と二次医療の両方) が含まれています。
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10年
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：10年
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患者が報告した股関節固有のアウトカム指標
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10年
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忘れられた関節スコア
時間枠：10年
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患者が報告した股関節固有のアウトカム指標
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予期された)
2024年12月1日
研究の完了 (予期された)
2030年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月15日
最初の投稿 (実際)
2020年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月3日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。