Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie založená na registru během zavádění nového poháru

3. října 2022 aktualizováno: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

STEISURE – Trident II – Multicentrická prospektivní studie založená na registru

V prospektivní studii založené na registru se snažíme vyhodnotit přežití implantátu, klinické výsledky a rentgenové nálezy sledováním kohorty pacientů operovaných miskou Trident II.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data budou sbírána z kohorty sestávající z minimálně 500 celkových kyčelních endoprotéz. Pacienti se budou rekrutovat z několika velkoobjemových center ve Švédsku. Aby se určilo, zda existují důkazy o méněcennosti podle doporučení srovnávacích testů The Ortopedic Data Evaluation Panel, budou studovány následující parametry: Klinické parametry, jako je EQ-5D, Oxford Hip Score a Forgotten Joint Score, předoperační a po 1, 3, 6 a 10 let. Konvenční radiografie bude provedena předoperačně, pooperačně, 3, 6 a 10 let po totální náhradě kyčelního kloubu. CTMA bude provedeno po operaci, 3 a 6 měsíců a 2 roky po totální náhradě kyčelního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Västra Götaland
      • Molndal, Västra Götaland, Švédsko, S-43180
        • Nábor
        • Department of Orthopaedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární náhrada kyčelního kloubu
  • Vhodné pro necementovanou fixaci acetabulární komponenty
  • Vhodné pro jeden z designů představce od Stryker Orthopaedics
  • Přijímá sledování podle protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Potíže s porozuměním psaných informací kvůli jazykovým problémům nebo z jiných důvodů
  • Potřebné použití augmentů
  • Akutní zlomenina kyčle
  • Nádor v kyčelním kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Trident II Hemispherical cup (Stryker Orthopaedics)
Totální endoprotéza kyčelního kloubu za použití necementované polokulové acetabulární jamky Trident II
Přístroj: Totální endoprotéza kyčelního kloubu
Totální endoprotéza kyčelního kloubu polokulovou miskou Trident II
Přístroj: Totální endoprotéza kyčelního kloubu
Totální endoprotéza kyčelního kloubu tritaniovou miskou Trident II
ACTIVE_COMPARATOR: Trident II Tritanium cup (Stryker Orthopaedics)
Totální endoprotéza kyčelního kloubu za použití necementovaného acetabulárního kalíšku Trident II Tritanium
Přístroj: Totální endoprotéza kyčelního kloubu
Totální endoprotéza kyčelního kloubu polokulovou miskou Trident II
Přístroj: Totální endoprotéza kyčelního kloubu
Totální endoprotéza kyčelního kloubu tritaniovou miskou Trident II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
Údaje o přežití podle Kaplana Meiera, revize kalíšku a riziko revize použité jako koncové body
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace implantátu měřená pomocí počítačové tomografické mikroanalýzy v podskupině pacientů s analýzou pohybu (CTMA) v podskupině pacientů
Časové okno: CTMA bude provedeno pooperačně, 3 měsíce a 6 měsíců a 2 roky po totální náhradě kyčelního kloubu
Použití počítačové tomografické analýzy mikropohybu (CTMA) k měření migrace implantátu v podskupině pacientů
CTMA bude provedeno pooperačně, 3 měsíce a 6 měsíců a 2 roky po totální náhradě kyčelního kloubu
Přežití implantátu v 10 letech
Časové okno: 10 let
Údaje o přežití podle Kaplana Meiera, revize kalíšku a riziko revize použité jako koncové body
10 let
EQ-5D
Časové okno: 10 let
Měření generického zdravotního výsledku hlášené pacientem
10 let
Prosté rentgenové snímky v podskupině pacientů
Časové okno: 10 let
Použití obyčejných rentgenových snímků k vyhodnocení známek uvolnění a polohy implantátu
10 let
Nežádoucí účinky pomocí národního registru pacientů
Časové okno: 10 let
Kódy ICD pro chirurgické a lékařské nežádoucí příhody po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu, jak je definuje Národní rada pro zdraví a sociální péči, budou sloučeny s údaji v SHAR (Švédský registr endoprotéz kyčle). Tato databáze zahrnuje především návštěvy sekundární péče
10 let
Nežádoucí události pomocí regionální databáze VEGA
Časové okno: 10 let
Kódy ICD (International Classification of Diseases) pro chirurgické a lékařské nežádoucí příhody po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu, jak je definuje Národní rada pro zdraví a sociální péči, budou sloučeny s údaji v SHAR (Švédský registr endoprotéz kyčle). Tato regionální databáze obsahuje všechny kontakty (v rámci primární i sekundární péče) na pacienty žijící v regionu západního Švédska
10 let
Oxford Hip Score
Časové okno: 10 let
Měření výsledku specifického pro kyčel hlášené pacientem
10 let
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: 10 let
Měření výsledku specifického pro kyčel hlášené pacientem
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Spolupracovníci

Stryker Nordic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STEISURE - Trident II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k předpisům spojeným s národními registry ve Švédsku budou všechna data prezentována na agregované úrovni, údaje o jednotlivých pacientech nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit