Een op registers gebaseerd prospectief onderzoek tijdens de implementatie van een nieuwe beker
3 oktober 2022 bijgewerkt door: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
STEISURE - Trident II - Een op registers gebaseerd multicentrisch prospectief onderzoek
In een prospectieve, op registers gebaseerde studie streven we ernaar de overleving van het implantaat, de klinische resultaten en de bevindingen op röntgenfoto's te evalueren door een cohort van patiënten te volgen die met de Trident II-cup zijn geopereerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen gegevens worden verzameld van een cohort bestaande uit minimaal 500 totale heupartroplastieken.
De patiënten zullen worden gerekruteerd uit meerdere hoogvolumecentra in Zweden.
Om te bepalen of er bewijs is van minderwaardigheid volgens de benchmarkaanbevelingen van The Orthopaedic Data Evaluation Panel, zullen de volgende parameters worden bestudeerd: Klinische parameters zoals EQ-5D, Oxford Hip Score en Forgotten Joint Score, preoperatief en na 1, 3, 6 en 10 jaar.
Conventionele radiografie wordt preoperatief, postoperatief, 3, 6 en 10 jaar na de totale heupprothese uitgevoerd.
CTMA zal postoperatief worden uitgevoerd, 3 en 6 maanden en 2 jaar na de totale heupvervanging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maziar Mohaddes, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46730701147
- E-mail: maziar.mohaddes@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Adam Rosenbaum, MD
- Telefoonnummer: +46705330149
- E-mail: adamrosenbaum81@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Västra Götaland
-
Molndal, Västra Götaland, Zweden, S-43180
- Werving
- Department of Orthopaedics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire heupprothese
- Komt in aanmerking voor ongecementeerde fixatie van de acetabulumcomponent
- Geschikt voor een van de stuurpenontwerpen van Stryker Orthopedie
- Accepteert follow-up volgens het studieprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Moeilijkheden om schriftelijke informatie te begrijpen vanwege taalproblemen of andere redenen
- Gebruik van augments nodig
- Acute heupfractuur
- Tumor in het heupgewricht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trident II halfronde cup (Stryker Orthopedie)
Totale heupartroplastiek met behulp van niet-gecementeerde Trident II Hemisferische acetabulaire kom
|
Totale heupartroplastiek met een Trident II halfronde cup
Totale heupprothese met een Trident II Tritanium cup
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trident II Tritanium cup (Stryker Orthopedie)
Totale heupartroplastiek met niet-gecementeerde Trident II Tritanium acetabulumcup
|
Totale heupartroplastiek met een Trident II halfronde cup
Totale heupprothese met een Trident II Tritanium cup
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatoverleving na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Kaplan Meier-overlevingsgegevens, cuprevisie en risico op revisie gebruikt als eindpunten
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatmigratie gemeten met computertomografie Microanalyse in een subcohort van patiënten Bewegingsanalyse (CTMA) in een subcohort van patiënten
Tijdsspanne: CTMA zal postoperatief worden uitgevoerd, 3 maanden en 6 maanden en 2 jaar na de totale heupvervanging
|
Gebruik van computertomografie Micro-motion Analysis (CTMA) om implantaatmigratie te meten in een subcohort van patiënten
|
CTMA zal postoperatief worden uitgevoerd, 3 maanden en 6 maanden en 2 jaar na de totale heupvervanging
|
|
Implantaatoverleving na 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Kaplan Meier-overlevingsgegevens, cuprevisie en risico op revisie gebruikt als eindpunten
|
10 jaar
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Patiëntgerapporteerde generieke gezondheidsuitkomstmaat
|
10 jaar
|
|
Gewone röntgenfoto's in een subcohort van patiënten
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Gebruik van gewone röntgenfoto's om tekenen van losraken en implantaatpositie te evalueren
|
10 jaar
|
|
Bijwerkingen via de landelijke patiëntenregistratie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
ICD-codes voor chirurgische en medische bijwerkingen na primaire totale heupartroplastiek, zoals gedefinieerd door de National Board of Health and Welfare, zullen worden samengevoegd met gegevens in de SHAR (The Swedish Hip Arthroplasty Register).
Deze database bevat voornamelijk tweedelijnszorgbezoeken
|
10 jaar
|
|
Bijwerkingen met behulp van de regionale VEGA-database
Tijdsspanne: 10 jaar
|
ICD-codes (International Classification of Diseases) voor chirurgische en medische bijwerkingen na primaire totale heupartroplastiek, zoals gedefinieerd door de National Board of Health and Welfare, zullen worden samengevoegd met gegevens in het SHAR (The Swedish Hip Arthroplasty Register).
Deze regionale database bevat alle contacten (zowel binnen de eerstelijns als de tweede lijn) van patiënten die in de regio West-Zweden wonen
|
10 jaar
|
|
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde heupspecifieke uitkomstmaat
|
10 jaar
|
|
Vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde heupspecifieke uitkomstmaat
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STEISURE - Trident II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege regelgeving in verband met nationale registers in Zweden zullen alle gegevens op geaggregeerd niveau worden gepresenteerd, individuele patiëntgegevens zullen niet worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .