Проспективное исследование на основе регистров во время внедрения новой чашки
3 октября 2022 г. обновлено: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
STEISURE - Trident II - многоцентровое проспективное исследование на основе регистров
В проспективном исследовании на основе регистров мы стремимся оценить выживаемость имплантатов, клинические результаты и результаты рентгенографии, следя за когортой пациентов, оперированных с чашкой Trident II.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Данные будут собираться из когорты, состоящей как минимум из 500 полных эндопротезирований тазобедренного сустава.
Пациенты будут набраны из нескольких крупных центров в Швеции.
Чтобы определить, есть ли доказательства неполноценности в соответствии с рекомендациями по сравнительному анализу ортопедической группы по оценке данных, будут изучены следующие параметры: 10 лет.
Обычная рентгенография будет проводиться до операции, после операции, через 3, 6 и 10 лет после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
КТМА будет проводиться после операции, через 3 и 6 месяцев и через 2 года после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maziar Mohaddes, MD, PhD
- Номер телефона: +46730701147
- Электронная почта: maziar.mohaddes@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adam Rosenbaum, MD
- Номер телефона: +46705330149
- Электронная почта: adamrosenbaum81@gmail.com
Места учебы
-
-
Västra Götaland
-
Molndal, Västra Götaland, Швеция, S-43180
- Рекрутинг
- Department of Orthopaedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичная замена тазобедренного сустава
- Подходит для бесцементной фиксации вертлужного компонента
- Подходит для одной из конструкций ножек от Stryker Orthopedics.
- Принимает последующее наблюдение в соответствии с протоколом исследования
Критерий исключения:
- Трудности с пониманием письменной информации из-за языковых проблем или по другим причинам
- Использование необходимых дополнений
- Острый перелом бедра
- Опухоль в тазобедренном суставе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Полусферическая чаша Trident II (Stryker Orthopaedics)
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием бесцементной полусферической вертлужной чашки Trident II
|
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава полусферической чашкой Trident II
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава чашечкой Trident II Tritanium
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Чашка Trident II Tritanium (Stryker Orthopaedics)
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием бесцементной вертлужной чашки Trident II Tritanium
|
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава полусферической чашкой Trident II
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава чашечкой Trident II Tritanium
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость имплантата через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
Данные по выживаемости Каплана Мейера, ревизия чашки и риск ревизии, используемые в качестве конечных точек
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миграция имплантата, измеренная с помощью компьютерной томографии Микроанализ в подгруппе пациентов Анализ движения (CTMA) в подгруппе пациентов
Временное ограничение: КТМА будет проводиться после операции, через 3 месяца, 6 месяцев и 2 года после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
Использование компьютерного томографического анализа микродвижений (CTMA) для измерения миграции имплантатов в подгруппе пациентов
|
КТМА будет проводиться после операции, через 3 месяца, 6 месяцев и 2 года после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
|
Приживаемость имплантата через 10 лет
Временное ограничение: 10 лет
|
Данные по выживаемости Каплана Мейера, ревизия чашки и риск ревизии, используемые в качестве конечных точек
|
10 лет
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 10 лет
|
Сообщаемый пациентом общий показатель исхода для здоровья
|
10 лет
|
|
Простые рентгенограммы в подгруппе пациентов
Временное ограничение: 10 лет
|
Использование простых рентгенограмм для оценки признаков расшатывания и положения имплантата
|
10 лет
|
|
Нежелательные явления с использованием национального регистра пациентов
Временное ограничение: 10 лет
|
Коды МКБ для хирургических и медицинских нежелательных явлений после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, определенные Национальным советом здравоохранения и социального обеспечения, будут объединены с данными в SHAR (Шведский регистр эндопротезирования тазобедренного сустава).
Эта база данных включает, в основном, визиты вторичной медицинской помощи.
|
10 лет
|
|
Нежелательные явления с использованием региональной базы данных VEGA
Временное ограничение: 10 лет
|
Коды МКБ (Международная классификация болезней) для хирургических и медицинских нежелательных явлений после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, как определено Национальным советом здравоохранения и социального обеспечения, будут объединены с данными в SHAR (Шведский регистр эндопротезирования тазобедренного сустава).
Эта региональная база данных включает все контакты (как в рамках первичной, так и вторичной медицинской помощи) пациентов, проживающих в регионе Западной Швеции.
|
10 лет
|
|
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 10 лет
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода для конкретного тазобедренного сустава
|
10 лет
|
|
Забытый совместный счет
Временное ограничение: 10 лет
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода для конкретного тазобедренного сустава
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STEISURE - Trident II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из-за правил, связанных с национальными регистрами в Швеции, все данные будут представлены на агрегированном уровне, данные отдельных пациентов не будут передаваться.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .