Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En registerbaseret prospektiv undersøgelse under implementering af en ny kop

3. oktober 2022 opdateret af: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

STEISURE - Trident II - En registerbaseret multicentrisk prospektiv undersøgelse

I en prospektiv registerbaseret undersøgelse sigter vi mod at evaluere implantatoverlevelsen, kliniske resultater og røntgenresultater ved at følge en kohorte af patienter opereret med Trident II-koppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data vil blive indsamlet fra en kohorte bestående af minimum 500 totale hofteproteser. Patienterne vil blive rekrutteret fra flere højvolumencentre i Sverige. For at afgøre, om der er tegn på underlegenhed i henhold til benchmarking-anbefalinger fra The Orthopedic Data Evaluation Panel vil følgende parametre blive undersøgt: Kliniske parametre såsom EQ-5D, Oxford Hip Score og Forgotten Joint Score, præoperativ og efter 1, 3, 6 og 10 år. Konventionel røntgen vil blive udført præoperativt, postoperativt, 3, 6 og 10 år efter total hofteudskiftning. CTMA vil blive udført postoperativt, 3 og 6 måneder og 2 år efter total hofteudskiftning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götaland
      • Molndal, Västra Götaland, Sverige, S-43180
        • Rekruttering
        • Department of Orthopaedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær hofteudskiftning
  • Berettiget til ucementeret fiksering af den acetabulære komponent
  • Velegnet til et af stilkdesignerne fra Stryker Orthopaedics
  • Accepterer opfølgning i henhold til undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskeligheder ved at forstå skriftlig information på grund af sprogproblemer eller andre årsager
  • Brug af augments påkrævet
  • Akut hoftebrud
  • Tumor i hofteleddet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Trident II hemisfærisk kop (Stryker Orthopaedics)
Total hoftearthroplastik ved hjælp af ikke-cementeret Trident II halvkugleformet hofteskål
Enhed: Total hofteprotese
Total hofteprotese med en Trident II halvkugleformet kop
Enhed: Total hofteprotese
Total hofteprotese med en Trident II Tritanium kop
ACTIVE_COMPARATOR: Trident II Tritanium kop (Stryker Orthopaedics)
Total hofteprotese med ikke-cementeret Trident II Tritanium hofteledsskål
Enhed: Total hofteprotese
Total hofteprotese med en Trident II halvkugleformet kop
Enhed: Total hofteprotese
Total hofteprotese med en Trident II Tritanium kop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse ved 3 år
Tidsramme: 3 år
Kaplan Meier overlevelsesdata, koprevision og risiko for revision brugt som endepunkter
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatmigrering målt med computertomografi mikroanalyse i en subkohorte af patienters bevægelsesanalyse (CTMA) i en subkohorte af patienter
Tidsramme: CTMA vil blive udført postoperativt, 3 måneder og 6 måneder og 2 år efter total hofteudskiftning
Brug af computertomografi mikrobevægelsesanalyse (CTMA) til at måle implantatmigrering i en underkohorte af patienter
CTMA vil blive udført postoperativt, 3 måneder og 6 måneder og 2 år efter total hofteudskiftning
Implantatoverlevelse ved 10 år
Tidsramme: 10 år
Kaplan Meier overlevelsesdata, koprevision og risiko for revision brugt som endepunkter
10 år
EQ-5D
Tidsramme: 10 år
Patientrapporteret generisk sundhedsresultatmål
10 år
Almindelige røntgenbilleder i en sub-kohorte af patienter
Tidsramme: 10 år
Brug almindelige røntgenbilleder til at evaluere tegn på løsning og implantatposition
10 år
Bivirkninger ved brug af det nationale patientregister
Tidsramme: 10 år
ICD-koder for kirurgiske og medicinske bivirkninger efter primær total hofteprotese, som defineret af Socialstyrelsen, vil blive slået sammen med data i SHAR (det svenske hofteproteseregister). Denne database omfatter primært sekundære plejebesøg
10 år
Uønskede hændelser ved hjælp af den regionale VEGA-database
Tidsramme: 10 år
ICD (International Classification of Diseases) koder for kirurgiske og medicinske bivirkninger efter primær total hofteprotese, som defineret af Socialstyrelsen, vil blive slået sammen med data i SHAR (Det svenske hofteproteseregister). Denne regionale database omfatter alle kontakter (både inden for primær og sekundær pleje) for patienter, der bor i regionen Vestsverige
10 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 10 år
Patientrapporteret hoftespecifikt resultatmål
10 år
Glemt fællesscore
Tidsramme: 10 år
Patientrapporteret hoftespecifikt resultatmål
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Samarbejdspartnere

Stryker Nordic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STEISURE - Trident II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af regler knyttet til nationale registre i Sverige vil alle data blive præsenteret på et aggregeret niveau, individuelle patientdata vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner