新杯实施过程中基于寄存器的前瞻性研究
2022年10月3日 更新者：Maziar Mohaddes Ardebili、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
STEISURE - Trident II - 一项基于寄存器的多中心前瞻性研究
在一项基于注册的前瞻性研究中，我们旨在通过跟踪一组使用 Trident II 杯进行手术的患者来评估植入物的存活率、临床结果和 X 射线检查结果。
研究概览
详细说明
将从至少 500 例全髋关节置换术组成的队列中收集数据。
这些患者将从瑞典的多个高容量中心招募。
为了根据骨科数据评估小组的基准建议确定是否存在劣势证据，将研究以下参数：临床参数，例如 EQ-5D、牛津髋关节评分和遗忘关节评分，术前和术后 1、3、6 和10年。
将在术前、术后、全髋关节置换术后 3、6 和 10 年进行常规 X 线摄影。
CTMA 将在术后、全髋关节置换术后 3 个月、6 个月和 2 年进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maziar Mohaddes, MD, PhD
- 电话号码：+46730701147
- 邮箱：maziar.mohaddes@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Adam Rosenbaum, MD
- 电话号码：+46705330149
- 邮箱：adamrosenbaum81@gmail.com
学习地点
-
-
Västra Götaland
-
Molndal、Västra Götaland、瑞典、S-43180
- 招聘中
- Department of Orthopaedics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初级髋关节置换术
- 适合非骨水泥固定髋臼假体
- 适用于 Stryker Orthopedics 的其中一种柄设计
- 根据研究方案接受随访
排除标准：
- 由于语言问题或其他原因难以理解书面信息
- 需要使用增强器
- 急性髋部骨折
- 髋关节肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Trident II 半球杯（Stryker Orthopaedics）
使用非骨水泥型 Trident II 半球形髋臼杯进行全髋关节置换术
|
使用 Trident II 半球杯进行全髋关节置换术
使用 Trident II Tritanium 杯进行全髋关节置换术
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Trident II 三钛杯（Stryker Orthopaedics）
使用非骨水泥型 Trident II Tritanium 髋臼杯进行全髋关节置换术
|
使用 Trident II 半球杯进行全髋关节置换术
使用 Trident II Tritanium 杯进行全髋关节置换术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
种植体 3 年存活率
大体时间：3年
|
Kaplan Meier 生存数据、杯翻修和翻修风险用作终点
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在患者子队列中使用计算机断层扫描显微分析测量植入物迁移 在患者子队列中运动分析 (CTMA)
大体时间：CTMA将在术后、全髋关节置换术后3个月、6个月和2年进行
|
使用计算机断层扫描微动分析 (CTMA) 测量患者子队列中的种植体迁移
|
CTMA将在术后、全髋关节置换术后3个月、6个月和2年进行
|
|
种植体存活 10 年
大体时间：10年
|
Kaplan Meier 生存数据、杯翻修和翻修风险用作终点
|
10年
|
|
EQ-5D
大体时间：10年
|
患者报告的一般健康结果测量
|
10年
|
|
亚组患者的 X 线平片
大体时间：10年
|
使用 X 线平片评估松动迹象和种植体位置
|
10年
|
|
使用国家患者登记册的不良事件
大体时间：10年
|
国家卫生和福利委员会定义的初次全髋关节置换术后手术和医疗不良事件的 ICD 代码将与 SHAR（瑞典髋关节置换登记册）中的数据合并。
该数据库主要包括二级护理就诊
|
10年
|
|
使用区域 VEGA 数据库的不良事件
大体时间：10年
|
ICD（国际疾病分类）针对初次全髋关节置换术后发生的手术和医疗不良事件的代码，由国家健康和福利委员会定义，将与 SHAR（瑞典髋关节置换登记册）中的数据合并。
该区域数据库包括居住在瑞典西部地区的患者的所有联系人（包括初级和二级医疗机构）
|
10年
|
|
牛津髋关节评分
大体时间：10年
|
患者报告的髋关节特定结果测量
|
10年
|
|
被遗忘的联合分数
大体时间：10年
|
患者报告的髋关节特定结果测量
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2030年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月15日
首次发布 (实际的)
2020年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月3日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.