Une étude prospective basée sur les registres lors de la mise en œuvre d'une nouvelle tasse
3 octobre 2022 mis à jour par: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
STEISURE - Trident II - Une étude prospective multicentrique basée sur des registres
Dans une étude prospective basée sur des registres, nous visons à évaluer la survie des implants, les résultats cliniques et les résultats radiographiques en suivant une cohorte de patients opérés avec la cupule Trident II.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données seront recueillies auprès d'une cohorte composée d'au moins 500 arthroplasties totales de la hanche.
Les patients seront recrutés dans plusieurs centres à volume élevé en Suède.
Pour déterminer s'il existe des preuves d'infériorité selon les recommandations d'analyse comparative du groupe d'évaluation des données orthopédiques, les paramètres suivants seront étudiés : paramètres cliniques tels que EQ-5D, Oxford Hip Score et Forgotten Joint Score, préopératoire et après 1, 3, 6 et 10 années.
La radiographie conventionnelle sera réalisée en préopératoire, postopératoire, 3, 6 et 10 ans après la prothèse totale de hanche.
Le CTMA sera fait en postopératoire, 3 et 6 mois et 2 ans après le remplacement total de la hanche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maziar Mohaddes, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46730701147
- E-mail: maziar.mohaddes@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adam Rosenbaum, MD
- Numéro de téléphone: +46705330149
- E-mail: adamrosenbaum81@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Västra Götaland
-
Molndal, Västra Götaland, Suède, S-43180
- Recrutement
- Department of Orthopaedics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Remplacement primaire de la hanche
- Admissible à la fixation sans ciment du composant acétabulaire
- Convient à l'un des modèles de tige de Stryker Orthopedics
- Accepte le suivi selon le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Difficultés à comprendre les informations écrites en raison de problèmes de langue ou d'autres raisons
- Utilisation d'augmentations nécessaires
- Fracture aiguë de la hanche
- Tumeur dans l'articulation de la hanche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Coquille hémisphérique Trident II (Stryker Orthopaedics)
Prothèse totale de hanche par cupule hémisphérique Trident II non cimentée
|
Prothèse totale de hanche avec cupule hémisphérique Trident II
Prothèse totale de hanche avec cupule Trident II Tritanium
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Coquille Trident II Tritanium (Stryker Orthopaedics)
Prothèse totale de hanche avec cotyle Trident II Tritanium non cimenté
|
Prothèse totale de hanche avec cupule hémisphérique Trident II
Prothèse totale de hanche avec cupule Trident II Tritanium
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie implantaire à 3 ans
Délai: 3 années
|
Données de Kaplan Meier sur la survie, révision de cupule et risque de révision utilisés comme paramètres
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Migration de l'implant mesurée par tomographie par ordinateur Microanalyse dans une sous-cohorte de patients Analyse du mouvement (CTMA) dans une sous-cohorte de patients
Délai: CTMA sera fait en postopératoire, 3 mois et 6 mois et 2 ans après le remplacement total de la hanche
|
Utilisation de l'analyse des micro-mouvements par tomodensitométrie (CTMA) pour mesurer la migration des implants dans une sous-cohorte de patients
|
CTMA sera fait en postopératoire, 3 mois et 6 mois et 2 ans après le remplacement total de la hanche
|
|
Survie implantaire à 10 ans
Délai: 10 années
|
Données de Kaplan Meier sur la survie, révision de cupule et risque de révision utilisés comme paramètres
|
10 années
|
|
EQ-5D
Délai: 10 années
|
Mesure générique des résultats de santé déclarés par les patients
|
10 années
|
|
Radiographies simples dans une sous-cohorte de patients
Délai: 10 années
|
Utilisation de radiographies simples pour évaluer les signes de descellement et la position de l'implant
|
10 années
|
|
Événements indésirables à l'aide du registre national des patients
Délai: 10 années
|
Les codes ICD pour les événements indésirables chirurgicaux et médicaux consécutifs à une arthroplastie totale de hanche primaire, tels que définis par le Conseil national de la santé et du bien-être, seront fusionnés avec les données du SHAR (registre suédois des arthroplasties de la hanche).
Cette base de données comprend principalement les visites de soins secondaires
|
10 années
|
|
Evénements indésirables à partir de la base de données régionale VEGA
Délai: 10 années
|
Les codes de la CIM (Classification internationale des maladies) pour les événements indésirables chirurgicaux et médicaux consécutifs à une arthroplastie totale de hanche primaire, tels que définis par le Conseil national de la santé et du bien-être, seront fusionnés avec les données du SHAR (Registre suédois des arthroplasties de la hanche).
Cette base de données régionale comprend tous les contacts (à la fois dans le cadre des soins primaires et secondaires) pour les patients vivant dans la région de l'ouest de la Suède
|
10 années
|
|
Score de la hanche d'Oxford
Délai: 10 années
|
Mesure de résultat spécifique à la hanche déclarée par le patient
|
10 années
|
|
Score conjoint oublié
Délai: 10 années
|
Mesure de résultat spécifique à la hanche déclarée par le patient
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Première publication (RÉEL)
17 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STEISURE - Trident II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison des réglementations associées aux registres nationaux en Suède, toutes les données seront présentées à un niveau agrégé, les données individuelles des patients ne seront pas partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .