Un estudio prospectivo basado en registros durante la implementación de una nueva copa
3 de octubre de 2022 actualizado por: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
STEISURE - Trident II - Un estudio prospectivo multicéntrico basado en registros
En un estudio prospectivo basado en registros, nuestro objetivo es evaluar la supervivencia del implante, los resultados clínicos y los hallazgos de rayos X mediante el seguimiento de una cohorte de pacientes operados con la copa Trident II.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos se recopilarán de una cohorte que consista en un mínimo de 500 artroplastias de cadera en total.
Los pacientes serán reclutados de múltiples centros de alto volumen en Suecia.
Para determinar si hay evidencia de inferioridad según las recomendaciones de evaluación comparativa del Panel de evaluación de datos ortopédicos, se estudiarán los siguientes parámetros: Parámetros clínicos como EQ-5D, Oxford Hip Score y Forgotten Joint Score, preoperatorios y después de 1, 3, 6 y 10 años.
La radiografía convencional se realizará en el preoperatorio, postoperatorio, 3, 6 y 10 años después del reemplazo total de cadera.
La CTMA se realizará después de la operación, 3 y 6 meses y 2 años después del reemplazo total de cadera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maziar Mohaddes, MD, PhD
- Número de teléfono: +46730701147
- Correo electrónico: maziar.mohaddes@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adam Rosenbaum, MD
- Número de teléfono: +46705330149
- Correo electrónico: adamrosenbaum81@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Västra Götaland
-
Molndal, Västra Götaland, Suecia, S-43180
- Reclutamiento
- Department of Orthopaedics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reemplazo primario de cadera
- Elegible para la fijación no cementada del componente acetabular
- Adecuado para uno de los diseños de vástago de Stryker Orthopaedics
- Acepta seguimiento según protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Dificultades para comprender información escrita debido a problemas de lenguaje u otras razones
- Uso de aumentos necesarios
- Fractura aguda de cadera
- Tumor en la articulación de la cadera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Copa hemisférica Trident II (Stryker Orthopaedics)
Artroplastia total de cadera utilizando copa acetabular hemisférica Trident II no cementada
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Artroplastia total de cadera con copa hemisférica Trident II
Artroplastia total de cadera con cotilo Trident II Tritanium
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COMPARADOR_ACTIVO: Copa Trident II Tritanium (Stryker Orthopaedics)
Artroplastia total de cadera utilizando copa acetabular Trident II Tritanium no cementada
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Artroplastia total de cadera con copa hemisférica Trident II
Artroplastia total de cadera con cotilo Trident II Tritanium
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del implante a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Datos de supervivencia de Kaplan Meier, revisión de copa y riesgo de revisión utilizados como criterios de valoración
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Migración del implante medida con tomografía computarizada Microanálisis en una subcohorte de pacientes Análisis de movimiento (CTMA) en una subcohorte de pacientes
Periodo de tiempo: CTMA se realizará después de la operación, 3 meses y 6 meses y 2 años después del reemplazo total de cadera
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Uso del análisis de micromovimiento por tomografía computarizada (CTMA) para medir la migración del implante en una subcohorte de pacientes
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CTMA se realizará después de la operación, 3 meses y 6 meses y 2 años después del reemplazo total de cadera
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Supervivencia del implante a los 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
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Datos de supervivencia de Kaplan Meier, revisión de copa y riesgo de revisión utilizados como criterios de valoración
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10 años
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 10 años
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Medida de resultado de salud genérica informada por el paciente
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10 años
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Radiografías simples en una subcohorte de pacientes
Periodo de tiempo: 10 años
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Uso de radiografías simples para evaluar signos de aflojamiento y posición del implante
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10 años
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Eventos adversos utilizando el registro nacional de pacientes
Periodo de tiempo: 10 años
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Los códigos ICD para eventos adversos quirúrgicos y médicos posteriores a la artroplastia total de cadera primaria, tal como los define la Junta Nacional de Salud y Bienestar, se fusionarán con los datos del SHAR (Registro Sueco de Artroplastia de Cadera).
Esta base de datos incluye principalmente visitas de atención secundaria
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10 años
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Eventos adversos utilizando la base de datos regional de VEGA
Periodo de tiempo: 10 años
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Los códigos ICD (Clasificación Internacional de Enfermedades) para eventos adversos quirúrgicos y médicos después de la artroplastia total de cadera primaria, según lo definido por la Junta Nacional de Salud y Bienestar, se fusionarán con los datos del SHAR (Registro Sueco de Artroplastia de Cadera).
Esta base de datos regional incluye todos los contactos (tanto dentro de la atención primaria como secundaria) de los pacientes que viven en la región de Suecia occidental.
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10 años
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 10 años
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Medida de resultado específica de la cadera informada por el paciente
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10 años
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Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: 10 años
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Medida de resultado específica de la cadera informada por el paciente
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STEISURE - Trident II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a las regulaciones asociadas con los registros nacionales en Suecia, todos los datos se presentarán en un nivel agregado, los datos de pacientes individuales no se compartirán.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .