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Eine registerbasierte prospektive Studie während der Implementierung eines neuen Bechers

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

STEISURE - Trident II - Eine registerbasierte multizentrische prospektive Studie

In einer prospektiven registerbasierten Studie wollen wir das Implantatüberleben, die klinischen Ergebnisse und die Röntgenbefunde bewerten, indem wir eine Kohorte von Patienten verfolgen, die mit der Trident II Pfanne operiert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten werden von einer Kohorte erhoben, die aus mindestens 500 totalen Hüftendoprothesen besteht. Die Patienten werden aus mehreren High-Volume-Zentren in Schweden rekrutiert. Um festzustellen, ob gemäß den Benchmarking-Empfehlungen des The Orthopaedic Data Evaluation Panel Hinweise auf Unterlegenheit vorliegen, werden die folgenden Parameter untersucht: Klinische Parameter wie EQ-5D, Oxford Hip Score und Forgotten Joint Score, präoperativ und nach 1, 3, 6 und 10 Jahre. Konventionelle Röntgenaufnahmen werden präoperativ, postoperativ, 3, 6 und 10 Jahre nach Hüfttotalendoprothese durchgeführt. CTMA wird postoperativ, 3 und 6 Monate und 2 Jahre nach Hüfttotalendoprothese durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Västra Götaland
      • Molndal, Västra Götaland, Schweden, S-43180
        • Rekrutierung
        • Department of Orthopaedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer Hüftersatz
  • Geeignet für die zementfreie Fixierung der Acetabulumkomponente
  • Passend für eines der Schaftdesigns von Stryker Orthopaedics
  • Akzeptiert die Nachsorge gemäß dem Studienprotokoll

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten, schriftliche Informationen aufgrund von Sprachproblemen oder aus anderen Gründen zu verstehen
  • Verwendung von Augments erforderlich
  • Akute Hüftfraktur
  • Tumor im Hüftgelenk

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Trident II Halbkugelschale (Stryker Orthopaedics)
Totale Hüftendoprothetik mit nicht zementierter halbkugelförmiger Trident II Hüftpfanne
Gerät: Totale Hüftendoprothetik
Totale Hüftendoprothetik mit einer Halbkugelpfanne Trident II
Gerät: Totale Hüftendoprothetik
Totale Hüftendoprothetik mit einer Trident II Tritanium Pfanne
ACTIVE_COMPARATOR: Trident II Tritanium Cup (Stryker Orthopaedics)
Totale Hüftendoprothetik mit nicht zementierter Trident II Tritanium-Hüftpfanne
Gerät: Totale Hüftendoprothetik
Totale Hüftendoprothetik mit einer Halbkugelpfanne Trident II
Gerät: Totale Hüftendoprothetik
Totale Hüftendoprothetik mit einer Trident II Tritanium Pfanne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Kaplan Meier Überlebensdaten, Pfannenrevision und Revisionsrisiko als Endpunkte verwendet
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatmigration gemessen mit Computertomographie-Mikroanalyse in einer Subkohorte von Patienten Bewegungsanalyse (CTMA) in einer Subkohorte von Patienten
Zeitfenster: CTMA wird postoperativ, 3 Monate und 6 Monate und 2 Jahre nach Hüfttotalendoprothese durchgeführt
Verwendung von Computertomographie-Mikrobewegungsanalyse (CTMA) zur Messung der Implantatmigration in einer Untergruppe von Patienten
CTMA wird postoperativ, 3 Monate und 6 Monate und 2 Jahre nach Hüfttotalendoprothese durchgeführt
Implantatüberleben nach 10 Jahren
Zeitfenster: 10 Jahre
Kaplan Meier Überlebensdaten, Pfannenrevision und Revisionsrisiko als Endpunkte verwendet
10 Jahre
EQ-5D
Zeitfenster: 10 Jahre
Von Patienten berichtete generische Messgröße für das Gesundheitsergebnis
10 Jahre
Einfache Röntgenaufnahmen in einer Subkohorte von Patienten
Zeitfenster: 10 Jahre
Verwendung von einfachen Röntgenaufnahmen zur Beurteilung von Anzeichen einer Lockerung und Implantatposition
10 Jahre
Unerwünschte Ereignisse unter Verwendung des nationalen Patientenregisters
Zeitfenster: 10 Jahre
ICD-Codes für chirurgische und medizinische unerwünschte Ereignisse nach primärer totaler Hüftendoprothetik, wie vom National Board of Health and Welfare definiert, werden mit Daten im SHAR (The Swedish Hip Arthroplasty Register) zusammengeführt. Diese Datenbank enthält hauptsächlich Besuche in der Sekundärversorgung
10 Jahre
Unerwünschte Ereignisse anhand der regionalen VEGA-Datenbank
Zeitfenster: 10 Jahre
ICD-Codes (Internationale Klassifikation von Krankheiten) für chirurgische und medizinische unerwünschte Ereignisse nach primärer totaler Hüftendoprothetik, wie vom National Board of Health and Welfare definiert, werden mit Daten im SHAR (The Swedish Hip Arthroplasty Register) zusammengeführt. Diese regionale Datenbank enthält alle Kontakte (sowohl innerhalb der Primär- als auch der Sekundärversorgung) für Patienten, die in der Region Westschweden leben
10 Jahre
Oxford Hip-Score
Zeitfenster: 10 Jahre
Von Patienten berichtete hüftspezifische Ergebnismessung
10 Jahre
Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: 10 Jahre
Von Patienten berichtete hüftspezifische Ergebnismessung
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Mitarbeiter

Stryker Nordic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STEISURE - Trident II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von Vorschriften im Zusammenhang mit nationalen Registern in Schweden werden alle Daten auf aggregierter Ebene präsentiert, individuelle Patientendaten werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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