Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En registerbasert prospektiv studie under implementering av en ny cup

3. oktober 2022 oppdatert av: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

STEISURE - Trident II - En registerbasert multisentrisk prospektiv studie

I en prospektiv registerbasert studie tar vi sikte på å evaluere implantatoverlevelsen, kliniske utfall og røntgenfunn ved å følge en gruppe pasienter operert med Trident II-koppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data vil bli samlet inn fra en kohort bestående av minimum 500 totale hofteproteser. Pasientene vil bli rekruttert fra flere høyvolumsentre i Sverige. For å avgjøre om det er bevis på underlegenhet i henhold til benchmarking-anbefalinger fra The Orthopedic Data Evaluation Panel vil følgende parametere bli studert: Kliniske parametere som EQ-5D, Oxford Hip Score og Forgotten Joint Score, preoperativ og etter 1, 3, 6 og 10 år. Konvensjonell røntgen vil bli gjort preoperativt, postoperativt, 3, 6 og 10 år etter total hofteprotese. CTMA vil bli gjort postoperativt, 3 og 6 måneder og 2 år etter total hofteprotese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götaland
      • Molndal, Västra Götaland, Sverige, S-43180
        • Rekruttering
        • Department of Orthopaedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær hofteprotese
  • Kvalifisert for usementert fiksering av acetabulære komponent
  • Passer for en av stilkdesignene fra Stryker Orthopedics
  • Godtar oppfølging i henhold til studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Vansker med å forstå skriftlig informasjon på grunn av språkproblemer eller andre årsaker
  • Bruk av utvidelser nødvendig
  • Akutt hoftebrudd
  • Svulst i hofteleddet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Trident II halvkuleformet kopp (Stryker Orthopaedics)
Total hofteprotese med ikke-sementert Trident II halvkuleformet acetabulær cup
Enhet: Total hofteprotese
Total hofteprotese med en Trident II halvkuleformet cup
Enhet: Total hofteprotese
Total hofteprotese med en Trident II Tritanium cup
ACTIVE_COMPARATOR: Trident II Tritanium cup (Stryker Orthopaedics)
Total hofteprotese med ikke-sementert Trident II Tritanium acetabulær kopp
Enhet: Total hofteprotese
Total hofteprotese med en Trident II halvkuleformet cup
Enhet: Total hofteprotese
Total hofteprotese med en Trident II Tritanium cup

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse ved 3 år
Tidsramme: 3 år
Kaplan Meier overlevelsesdata, kopprevisjon og revisjonsrisiko brukt som endepunkt
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatmigrasjon målt med Computer Tomography Mikroanalyse i en subkohort av pasienters bevegelsesanalyse (CTMA) i en sub-kohort av pasienter
Tidsramme: CTMA vil bli gjort postoperativt, 3 måneder og 6 måneder og 2 år etter total hofteprotese
Bruke Computer Tomography Micro-motion Analysis (CTMA) for å måle implantatmigrasjon i en undergruppe av pasienter
CTMA vil bli gjort postoperativt, 3 måneder og 6 måneder og 2 år etter total hofteprotese
Implantat overlevelse ved 10 år
Tidsramme: 10 år
Kaplan Meier overlevelsesdata, kopprevisjon og revisjonsrisiko brukt som endepunkt
10 år
EQ-5D
Tidsramme: 10 år
Pasientrapportert generisk helseresultatmål
10 år
Vanlige røntgenbilder i en undergruppe av pasienter
Tidsramme: 10 år
Bruke vanlige røntgenbilder for å evaluere tegn på løsnede og implantatposisjon
10 år
Uønskede hendelser ved bruk av nasjonalt pasientregister
Tidsramme: 10 år
ICD-koder for kirurgiske og medisinske uønskede hendelser etter primær total hofteprotese, som definert av Socialstyrelsen, vil bli slått sammen med data i SHAR (Det svenske hofteprotesregisteret). Denne databasen inkluderer hovedsakelig sekundæromsorgsbesøk
10 år
Uønskede hendelser ved bruk av den regionale VEGA-databasen
Tidsramme: 10 år
ICD (International Classification of Diseases) koder for kirurgiske og medisinske bivirkninger etter primær total hofteprotese, som definert av Socialstyrelsen, vil bli slått sammen med data i SHAR (Det svenske hofteprotesregisteret). Denne regionale databasen inkluderer alle kontakter (både innen primær- og sekundæromsorgen) for pasienter som bor i regionen Vest-Sverige
10 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 10 år
Pasientrapportert hoftespesifikt utfallsmål
10 år
Glemt felles poengsum
Tidsramme: 10 år
Pasientrapportert hoftespesifikt utfallsmål
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Samarbeidspartnere

Stryker Nordic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STEISURE - Trident II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av forskrifter knyttet til nasjonale registre i Sverige vil alle data presenteres på et aggregert nivå, individuelle pasientdata vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere