Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteriin perustuva tuleva tutkimus uuden kupin käyttöönoton aikana

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

STEISURE - Trident II - Rekisteripohjainen monikeskinen tulevaisuudentutkimus

Prospektiivisessa rekisteripohjaisessa tutkimuksessa pyrimme arvioimaan implanttien eloonjäämistä, kliinisiä tuloksia ja röntgenlöydöksiä seuraamalla Trident II -kupilla leikattua potilasryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot kerätään kohortista, joka koostuu vähintään 500 lonkkanivelleikkauksesta. Potilaat rekrytoidaan useista suurivolyymeisistä keskuksista Ruotsissa. Sen määrittämiseksi, onko olemassa todisteita huonommasta asemasta Orthopedic Data Evaluation Panelin benchmarking-suositusten mukaisesti, tutkitaan seuraavat parametrit: Kliiniset parametrit, kuten EQ-5D, Oxford Hip Score ja Forgotten Joint Score, ennen leikkausta ja 1, 3, 6 ja jälkeen 10 vuotta. Perinteinen röntgenkuvaus tehdään ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen, 3, 6 ja 10 vuotta lonkkanivelleikkauksen jälkeen. CTMA tehdään leikkauksen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta ja 2 vuotta täydellisen lonkkaleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Västra Götaland
      • Molndal, Västra Götaland, Ruotsi, S-43180
        • Rekrytointi
        • Department of Orthopaedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen lonkan tekonivelleikkaus
  • Soveltuu asetabulaarisen komponentin sementoimattomaan kiinnitykseen
  • Sopii yhteen Stryker Orthopedicsin varren mallista
  • Hyväksyy seurannan tutkimusprotokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeuksia ymmärtää kirjallista tietoa kieliongelmien tai muiden syiden vuoksi
  • Tarvitaan lisäaineiden käyttö
  • Akuutti lonkkamurtuma
  • Kasvain lonkkanivelessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Trident II puolipallokuppi (Stryker Orthopaedics)
Täydellinen lonkkanivelleikkaus sementoimattomalla Trident II -puolipallomaisella asetabulaarisella kupilla
Laite: Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Täydellinen lonkkanivelleikkaus Trident II puolipallomaisella kupilla
Laite: Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Täydellinen lonkkanivelleikkaus Trident II Tritanium kupilla
ACTIVE_COMPARATOR: Trident II Tritanium Cup (Stryker Orthopaedics)
Lonkkanivelleikkaus sementoimattomalla Trident II Tritanium acetabular kupilla
Laite: Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Täydellinen lonkkanivelleikkaus Trident II puolipallomaisella kupilla
Laite: Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Täydellinen lonkkanivelleikkaus Trident II Tritanium kupilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien eloonjääminen 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Päätepisteinä käytettiin Kaplan Meierin eloonjäämistietoja, kupin tarkistusta ja tarkistusriskiä
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien migraatio mitattuna tietokonetomografia-mikroanalyysillä potilaiden alaryhmässä liikeanalyysin (CTMA) potilaiden alaryhmässä
Aikaikkuna: CTMA tehdään leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ja 2 vuotta täydellisen lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen
Tietokonetomografia-mikroliikeanalyysin (CTMA) käyttäminen implanttien siirtymisen mittaamiseen potilaiden alaryhmässä
CTMA tehdään leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ja 2 vuotta täydellisen lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen
Implanttien eloonjääminen 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Päätepisteinä käytettiin Kaplan Meierin eloonjäämistietoja, kupin tarkistusta ja tarkistusriskiä
10 vuotta
EQ-5D
Aikaikkuna: 10 vuotta
Potilaiden ilmoittama yleinen terveysvaikutusmittaus
10 vuotta
Tavalliset röntgenkuvat potilaiden alaryhmästä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Käytä tavallisia röntgenkuvia löystymisen merkkien ja implantin asennon arvioimiseksi
10 vuotta
Haittatapahtumat valtakunnallisen potilasrekisterin avulla
Aikaikkuna: 10 vuotta
Terveys- ja hyvinvointilautakunnan määrittelemät lonkkanivelleikkauksen jälkeisten kirurgisten ja lääketieteellisten haittatapahtumien ICD-koodit yhdistetään SHAR:n (The Swedish Hip Arthroplasty Register) tietoihin. Tämä tietokanta sisältää pääasiassa toisen asteen hoitokäynnit
10 vuotta
Haittatapahtumat käyttämällä alueellista VEGA-tietokantaa
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kansainvälisen lonkkanivelleikkauksen jälkeisten kirurgisten ja lääketieteellisten haittatapahtumien ICD-koodit (International Classification of Diseases) yhdistetään SHAR:n (The Swedish Hip Arthroplasty Register) tietoihin. Tämä alueellinen tietokanta sisältää kaikki Länsi-Ruotsin alueella asuvien potilaiden yhteystiedot (sekä perus- että toissijaisessa hoidossa).
10 vuotta
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
Potilaan ilmoittama lonkkakohtainen tulosmitta
10 vuotta
Unohtunut yhteispistemäärä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Potilaan ilmoittama lonkkakohtainen tulosmitta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Yhteistyökumppanit

Stryker Nordic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STEISURE - Trident II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ruotsin kansallisiin rekistereihin liittyvistä säännöksistä johtuen kaikki tiedot esitetään aggregoituna, yksittäisiä potilastietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa