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Um estudo prospectivo baseado em registros durante a implementação de uma nova Copa

3 de outubro de 2022 atualizado por: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

STEISURE - Trident II - Um Estudo Prospectivo Multicêntrico Baseado em Registros

Em um estudo prospectivo baseado em registros, pretendemos avaliar a sobrevivência do implante, os resultados clínicos e os achados de raios-X, acompanhando uma coorte de pacientes operados com a cúpula Trident II.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados serão coletados de uma coorte composta por no mínimo 500 artroplastias totais do quadril. Os pacientes serão recrutados em vários centros de alto volume na Suécia. Para determinar se há evidência de inferioridade de acordo com as recomendações de benchmarking do Painel de Avaliação de Dados Ortopédicos, os seguintes parâmetros serão estudados: Parâmetros clínicos como EQ-5D, Oxford Hip Score e Forgotten Joint Score, pré-operatório e após 1, 3, 6 e 10 anos. A radiografia convencional será feita no pré-operatório, pós-operatório, 3, 6 e 10 anos após a artroplastia total do quadril. CTMA será feito no pós-operatório, 3 e 6 meses e 2 anos após a artroplastia total do quadril.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
    • Västra Götaland
      • Molndal, Västra Götaland, Suécia, S-43180
        • Recrutamento
        • Department of Orthopaedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Substituição primária do quadril
  • Elegível para fixação não cimentada do componente acetabular
  • Adequado para um dos designs de haste da Stryker Orthopaedics
  • Aceita acompanhamento de acordo com o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Dificuldades para entender informações escritas devido a problemas de linguagem ou outros motivos
  • Uso de aumentos necessários
  • Fratura de quadril aguda
  • Tumor na articulação do quadril

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Taça Hemisférica Trident II (Stryker Orthopaedics)
Artroplastia total do quadril com cúpula acetabular hemisférica Trident II não cimentada
Dispositivo: Artroplastia total do quadril
Artroplastia total do quadril com cúpula hemisférica Trident II
Dispositivo: Artroplastia total do quadril
Artroplastia total de quadril com cúpula Trident II Tritanium
ACTIVE_COMPARATOR: Trident II Tritanium cup (Stryker Orthopaedics)
Artroplastia total do quadril com cúpula acetabular Trident II Tritanium não cimentada
Dispositivo: Artroplastia total do quadril
Artroplastia total do quadril com cúpula hemisférica Trident II
Dispositivo: Artroplastia total do quadril
Artroplastia total de quadril com cúpula Trident II Tritanium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida do implante em 3 anos
Prazo: 3 anos
Dados de sobrevivência Kaplan Meier, revisão do copo e risco de revisão usados ​​como endpoints
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Migração do implante medida com microanálise de tomografia computadorizada em uma subcoorte de pacientes Análise de movimento (CTMA) em uma subcoorte de pacientes
Prazo: CTMA será feito no pós-operatório, 3 meses e 6 meses e 2 anos após a artroplastia total do quadril
Usando a Análise de Micromovimentos por Tomografia Computadorizada (CTMA) para medir a migração do implante em uma sub-coorte de pacientes
CTMA será feito no pós-operatório, 3 meses e 6 meses e 2 anos após a artroplastia total do quadril
Sobrevida do implante em 10 anos
Prazo: 10 anos
Dados de sobrevivência Kaplan Meier, revisão do copo e risco de revisão usados ​​como endpoints
10 anos
EQ-5D
Prazo: 10 anos
Medida de resultado de saúde genérico relatado pelo paciente
10 anos
Radiografias simples em uma sub-coorte de pacientes
Prazo: 10 anos
Usando radiografias simples para avaliar sinais de soltura e posição do implante
10 anos
Eventos adversos usando o registro nacional de pacientes
Prazo: 10 anos
Os códigos CID para eventos adversos cirúrgicos e médicos após artroplastia total primária do quadril, conforme definido pelo Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar, serão mesclados com os dados do SHAR (Registro Sueco de Artroplastia do Quadril). Este banco de dados inclui principalmente visitas de cuidados secundários
10 anos
Eventos adversos usando o banco de dados VEGA regional
Prazo: 10 anos
Os códigos da CID (Classificação Internacional de Doenças) para eventos adversos cirúrgicos e médicos após artroplastia total primária do quadril, conforme definido pelo Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar, serão mesclados com os dados do SHAR (Registro Sueco de Artroplastia do Quadril). Este banco de dados regional inclui todos os contatos (tanto na atenção primária quanto secundária) para pacientes que vivem na região da Suécia Ocidental
10 anos
Oxford Hip Score
Prazo: 10 anos
Medida de resultado específica do quadril relatada pelo paciente
10 anos
Pontuação conjunta esquecida
Prazo: 10 anos
Medida de resultado específica do quadril relatada pelo paciente
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Colaboradores

Stryker Nordic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STEISURE - Trident II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido aos regulamentos associados aos registros nacionais na Suécia, todos os dados serão apresentados em um nível agregado, os dados individuais do paciente não serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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